As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo da doença e dose administrada, requer uma medicação prévia e concomitantemente adequada.
Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: mielossupressão, imunossupressão e infecções, toxicidade urinária e renal, cardiotoxicidade (doenças cardíacas) toxicidade pulmonar, malignidades secundárias, doença hepática venooclusiva, genotoxicidade, efeitos na fertilidade, reações anafiláticas, sensibilidade cruzada com outros agentes alquilantes, prejuízo na cicatrização de feridas, alopecia, náusea, vômitos e estomatite.
As reações adversas associadas com o uso de Genuxal (ciclofosfamida) estão listadas em ordem decrescente de incidência.
As reações adversas associadas com a administração de Genuxal (ciclofosfamida) injetável ou oral estão apresentadas na tabela de Reações Adversas a seguir:
Muito comum: (≥ 1/10).
Comum: (≥ 1/100 a < 1/10).
Comum: (≥ 1/100 a < 1/10).
Rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Muito rara: (< 1/10.000).
Desconhecido: As frequências não podem ser estimadas com os dados disponíveis.
Reações adversas
Efeitos colaterais
Frequência
Infecções e Infestações
Infecção 1
Comum
Pneumonias(inflamação do pulmão) 2
Incomum
Sepse (infecção geral e grave do organismo) 1
Incomum
Choque séptico (infecção generalizada)
Muito rara
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Tumor secundário 4
Rara
Leucemia aguda (doença maligna dos leucócitos)
Rara
Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue)
Rara
Câncer de bexiga
Rara
Câncer de uretra
Rara
Síndrome da lise tumoral
Muito rara
Linfomas (tumor do sistema linfático)
Desconhecido
Progressão de doenças malignas
Desconhecido
Sarcomas (tumor que atinge as células da mesoderme)
Desconhecido
Carcinoma de células renais
Desconhecido
Carcinoma de células da pelve renal
Desconhecido
Câncer de tireoide
Desconhecido
Efeitos carcinogênicos na prole
Desconhecido
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Mielossupressão (suspensão da produção de células do sangue)
Muito comum
Leucopenia (diminuição dos leucócitos)
Muito comum
Neutropenia (diminuição dos neutrófilos)
Muito comum
Trombocitopenia (diminuição das plaquetas)
Muito comum
Agranulocitose(redução acentuada de neutrófilos)
Muito comum
Anemia
Muito comum
Pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue)
Muito comum
Diminuição de hemoglobina
Muito comum
Neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos com febre)
Comum
Coagulação intravenosa disseminada
Muito rara
Síndrome hemolítico-urêmica
Muito rara
Granulocitopenia (redução acentuada de leucócitos granulares)
Desconhecido
Linfopenia (diminuição dos linfócitos)
Desconhecido
Distúrbios do sistema imune
Imunossupressão(reduzir a atividade ou eficiência do sistema imunológico)
Muito comum
Reações de hipersensibilidade (Reações alérgicas)
Incomum
Choque anafilático (Reação alérgica grave)
Muito rara
Reações anafiláticas(Reação alérgica grave)2
Muito rara
Distúrbios endócrinos
Síndrome de secreção inapropriada de ADH (SIADH)
Muito rara
Intoxicação por água
Desconhecida
Distúrbios do metabolismo e de nutrição
Anorexia (perda de peso acentuada)
Comum
Desidratação (perda de líquidos)
Rara
Hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue)
Muito rara
Retenção de liquido (acúmulo de líquido)
Muito rara
Alteração do nível de glicose no sangue (aumento ou diminuição)
Desconhecido
Doenças psiquiátricas
Confusão
Muito rara
Distúrbios do sistema nervoso
Neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos)
Incomum
Polineuropatia (doença que acomete diversos nervos)
Incomum
Neuralgia (dor nos nervos)
Incomum
Tontura
Rara
Convulsões
Muito rara
Encefalopatia (inflamação do cérebro)
Muito rara
Parestesia
Muito rara
Alterações no paladar
Muito rara
Neurotoxicidade
Desconhecido
Disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar)
Desconhecido
Hipogeusia (diminuição do senso do paladar)
Desconhecido
Encefalopatia hepática
Desconhecido
Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível
Desconhecido
Mielopatia (doença que acomete a medula espinal)
Desconhecido
Disestesia (distúrbio neurológico caracterizado pelo enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos s entidos, sobretudo do tato)
Desconhecido
Hipoestesia (diminuição ou perda de sensibilidade)
Desconhecido
Tremor
Desconhecido
Parosmia (sensação distorcida do olfato)
Desconhecido
Distúrbios oculares
Visão turva
Rara
Distúrbios visuais
Muito rara
Conjuntivite (inflamação dos olhos)
Muito rara
Edema nos olhos (inchaço dos olhos)
Muito rara
Aumento do lacrimejamento
Desconhecido
Distúrbios do ouvido e labirinto
Surdez
Incomum
Zumbido
Desconhecido
Distúrbios cardíacos
Cardiomiopatia (doenças que acometem o coração)
Incomum
Miocardite (inflamação do miocárdio)
Incomum
Insuficiência cardíaca(incapacidade do coração de bombear o sangue)
Incomum
Taquicardia (frequência cardíaca alterada)
Incomum
Arritmia (frequência cardíaca alterada)
Rara
Arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular)
Rara
Arritmias supraventriculares
Rara
Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca)
Muito rara
Parada cardíaca
Muito rara
Infarto do miocárdio
Muito rara
Pericardite (inflamação do pericárdio)
Muito rara
Choque cardiogênico (insuficiência de irrigação sanguínea)
Desconhecido
Derrame pericárdico / tamponamento cardíaco
Desconhecido
Sangramento do miocárdio
Desconhecido
Insuficiência cardíaca esquerda
Desconhecido
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
Desconhecido
Arritmias cardíacas
Desconhecido
Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Desconhecido
Fração de ejeção diminuída
Desconhecido
Distúrbios vasculares
Sensação de calor
Incomum
Pressão arterial baixa
Incomum
Tromboembolismo (obstrução de órgãos por trombos)
Muito rara
Hipertensão (aumento da pressão arterial)
Muito rara
Hipotensão(diminuição da pressão arterial)
Muito rara
Embolia pulmonar (presença de coágulo, bloqueando a irrigação sanguínea do pulmão)
Desconhecido
Trombose (formação de um trombo no interior do coração ou de um vaso sanguíneo num indivíduo vivo)
Desconhecido
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Desconhecido
Isquemia periférica
Desconhecido
Distúrbio respiratório, torácico e do mediastino
Pneumonite4
Rara
Síndrome respiratória aguda
Desconhecido
Fibrose pulmonar intersticial crônica
Desconhecido
Edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão)
Desconhecido
Hipertensão pulmona
Desconhecido
Broncoespasmo (contração dos brônquios)
Desconhecido
Dispneia (dificuldade respiratória)
Desconhecido
Hipóxia (baixa concentração de oxigênio)
Desconhecido
Tosse
Desconhecido
Distúrbio da função pulmonar
Desconhecido
Congestão nasal
Desconhecido
Desconforto nasa
Desconhecido
Dor orofaríngea
Desconhecido
Rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal)
Desconhecido
Espirros
Desconhecido
Doença pulmonar venooclusiva
Desconhecido
Bronquiolite (inflamação dos bronquíolos)
Desconhecido
Pneumonia
Desconhecido
Alveolite alérgica
Desconhecido
Derrame pleural
Desconhecido
Distúrbios gastrointestinais
Estomatite
Comum
Diarreia
Comum
Vômito
Comum
Constipação
Comum
Náusea
Comum
Enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino com sangramento)
Muito rara
Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
Muito rara
Ascite
Muito rara
Ulceração da mucosa
Muito rara
Hemorragia gastrointestinal
Muito rara
Dor abdominal
Desconhecido
Inflamação da glândula parótida
Desconhecido
Colites (inflamação do intestino grosso)
Desconhecido
Enterites (inflamação do intestino delgado)
Desconhecido
Apendicites (inflamação do apêndice)
Desconhecido
Distúrbios hepatobiliares
Insuficiência hepática
Comum
Doença do fígado veno-oclusiva4
Rara
Aumento de bilirrubina sérica
Rara
Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, gama GT, fosfatase alcalina)
Rara
Ativação de hepatite viral
Muito rara
Hepatomegalia
Muito rara
Icterícia
Muito rara
Hepatite (inflamação do fígado)
Desconhecido
Hepatite colestática
Desconhecido
Hepatite citolítica
Desconhecido
Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bílis)
Desconhecido
Encefalopatia hepática
Desconhecido
Hepatotoxicidade com insuficiência hepática
Desconhecido
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopecia
Muito comum
Exantema (aparecimento de pápulas na pele)
Rara
Dermatites
Rara
Descoloração de palmas, unhas das mãos e solas dos pés
Rara
Síndrome de Stevens Johnson
Muito rara
Necrólise epidérmica toxica
Muito rara
Eritema multiforme (reação imunológica)
Muito rara
Radiação e lesão da pele
Desconhecido
Queimadura por radiação
Desconhecido
Prurido
Desconhecido
Vermelhidão da pele
Desconhecido
Rash
Desconhecido
Síndrome eritrodiestésica palmo-plantar
Desconhecido
Urticaria
Desconhecido
Formação de bolhas
Desconhecido
Vermelhidão da pele
Desconhecido
Inchaço facial
Desconhecido
Hiperidrose (transpiração aumentada)
Desconhecido
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Rabdomiolise (quebra do músculo esquelético)
Desconhecido
Escleroderma (doença inflamatória crônica do tecido conjuntivo)
Desconhecido
Câimbras musculares
Desconhecido
Mialgia (dor muscular)
Desconhecido
Artralgia (dor nas articulações)
Desconhecido
Distúrbios renais e urinários
Cistites (infecção da bexiga)
Muito comum
Microhematúria
Muito comum
Cistite hemorrágica
Comum
Macrohematúria
Comum
Sangramento suborotelial
Muito rara
Edema da parede da bexiga
Muito rara
Inflamação intersticial com fibrose e esclerose da bexiga
Muito rara
Insuficiência renal
Muito rara
Aumento da creatinina sérica
Muito rara
Necrose tubular
Muito rara
Distúrbio tubular renal
Muito rara
Nefropatia tóxica
Desconhecido
Ureterite hemorrágica
Desconhecido
Cistite ulcerativa
Desconhecido
Contração na bexiga
Desconhecido
Diabetes insipido nefrogênico
Desconhecido
Células epiteliais da bexiga atípicas
Desconhecido
Aumento de ureia no sangue
Desconhecido
Gravidez e condições perinatais
Trabalho de parto prematuro
Desconhecido
Distúrbios dos órgãos genitais e mamas
Prejuízo de espermatogênese
Comum
Distúrbios de ovulação
Incomum
Amenorreia (ausência de menstruação) 5
Rara
Azoospermia (ausência de espermatozoides no sêmen), 5
Rara
Oligospermia (baixa concentração de espermatozoides no sêmen)5
Rara
Infertilidade
Desconhecido
Insuficiência ovariana
Desconhecido
Desconforto na ovulação
Desconhecido
Oligomenorreia
Desconhecido
Atrofia testicular
Desconhecido
Redução de estrogênio no sangue
Desconhecido
Gonadotrofina sérica aumentada
Desconhecido
Anomalias congênitas, familiares e genéticas
Morte do feto no útero
Desconhecido
Deformidade fetal
Desconhecido
Retardo do crescimento fetal
Desconhecido
Toxicidade fetal
Desconhecido
Alterações gerais no local de administração
Febre
Muito comum
Calafrios
Comum
Astenia (fraqueza, debilidade)
Comum
Fadiga
Comum
Desconforto
Comum
Inflamação das mucosas
Comum
Inflamação das mucosas
Comum
Dor no peito Rara
Dor de cabeça
Muito rara
Dor
Muito rara
Falência múltipla de órgãos
Muito rara
Flebite (inflamação de veias superficiais)
Muito rara
Reações no local da injeção/perfusão (trombose, necrose, inflamação, dor, inchaço, vermelhidão da pele)
Desconhecido
Edema
Desconhecido
Síndrome gripal
Desconhecido
Instabilidade física geral
Desconhecido
Retardo na cicatrização
Desconhecido
Exames laboratoriais
Síndrome de hiperuricemia devido à lise tumoral
Muito rara
Aumento de lactato desidrogenase
Desconhecido
Aumento de proteína C reativa
Desconhecido
1Inclui reativação bacteriana latente, fúngica, viral, protozoários e infecções parasitárias, incluindo hepatite viral, tuberculose, vírus JC, leucoencefalopatia multifocal progressiva (incluindo resultados fatais), pneumocistites jiroveci, Herpes zoster, Strongiloides, sepse e choque séptico (incluindo resultados fatais).
2 Inclui resultados fatais.
3 Inclui leucemia mieloide aguda e leucemia promielocítica aguda.
4 Terapias com altas doses: muito comum.
5 Persistente.
Notificação relatando suspeitas de reações adversas após a autorização de uso do medicamento é importante. É solicitado aos profissionais de saúde para relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.