Você já ouviu falar em orlistate? Esse importante princípio ativo está presente em medicamentos indicados para o tratamento de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta de baixa caloria.
Orlistate é eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido), melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia (colesterol alto no sangue), intolerância à glicose (“pré-diabetes”), diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, (insulina alta no sangue) hipertensão arterial (pressão alta), e promove também a redução da gordura visceral (localizada entre os órgãos abdominais).
Pode ser utilizado também para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade. Orlistate em conjunto com uma dieta de baixa caloria e medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina, promove controle adicional do açúcar no sangue.
Laboratórios e nomes comerciais dos principais medicamentos com Orlistate
São vários os laboratórios que fabricam e disponibilizam fármacos com este princípio ativo. Entre eles, podemos citar a Brainfarma, com o nome comercial de Lipoxen, o Lystate do laboratório Glenmark, Orlipid, da EMS, o Xenical da Roche e o Xenilip da Legrand. Orlistate também está devidamente registrado na ANVISA, na classe terapêutica de medicamentos moduladores do metabolismo e da digestão.
Como Orlistate funciona?
O orlistate age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura que você ingeriu com a alimentação seja absorvida em cada refeição, e esse excesso é eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o seu peso. Além disso, contribuirá para prevenir um novo ganho de peso, diminuindo os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado.
O efeito de orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso de orlistate começam, geralmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.
Qual a posologia e o modo de usar de Orlistate?
A dose diária recomendada de orlistate é de uma cápsula dura ou comprimido de 120 mg, tomados, por via oral, durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome com um pouco de água.
Caso você não faça uma refeição ou sua refeição não contenha gordura, você não precisará tomar orlistate. Orlistate deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% destas calorias devem ser provenientes de gorduras. Você deve distribuir bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições principais.
Como citado, o paciente deve realizar uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente em 30% para o valor calórico total. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais.
Estudos mostraram que doses maiores que 120 mg, três vezes ao dia (3 cápsulas duras ou comprimidos ao dia), não demonstraram benefício adicional, portanto, não tome doses maiores que as prescritas pelo seu médico.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
O que fazer se eu me esquecer de usar Orlistate?
Caso você tenha esquecido de tomar uma das doses de orlistate, tome o mais rapidamente possível, dentro do período de uma hora após sua última refeição. Retorne ao seu esquema de tratamento habitual para as próximas doses.
Não tome dose duplicada.
Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que você informe ao seu médico e siga as instruções dadas por ele. Não altere a dose prescrita, caso não seja recomendado pelo seu médico.
Orlistate possui contraindicações?
Orlistate é contraindicado a pacientes com síndrome da má absorção crônica, colestase (redução do fluxo biliar) ou hipersensibilidade conhecida ao orlistate ou a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Quais as precauções e advertências de uso?
Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com orlistate, caso possua histórico de alergia a outros medicamentos, alimentos ou tinturas.
Para obter o máximo benefício de orlistate, você deverá observar e seguir as orientações nutricionais que foram recomendadas pelo seu médico ou nutricionista. A possibilidade de eventos gastrintestinais aparecerem pode aumentar se orlistate for administrado com alimentos ricos em gorduras.
Como a perda de peso possui efeitos benéficos sobre a redução da glicemia, pode ser que seu médico necessite modificar as doses de alguns medicamentos que estejam sendo usados para o tratamento do diabetes. Para assegurar nutrição adequada, seu médico pode considerar o uso suplementar de polivitamínicos.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Principais interações medicamentosas
Diminuição da absorção da vitamina D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de orlistate ou na hora de dormir.
A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando orlistate é coadministrado.
Em um estudo farmacocinético, a administração oral de amiodarona, durante o tratamento com uso de orlistate, resultou em uma redução de 25% a 30% na exposição sistêmica da amiodarona e desetilamiodarona.
Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro. O efeito do início do tratamento com orlistate em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado. Potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível.
Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e medicamentos antiepilépticos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, os pacientes devem ser monitorados em relação a possíveis mudanças na frequência e / ou gravidade das convulsões.
Em estudos específicos de interação medicamentosa, nenhuma interação foi observada com substâncias ou medicamentos comumente utilizados, como amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartana, fenitoína, contraceptivos orais, fentermina, pravastatina, varfarina, nifedipina (de liberação lenta ou gastrintestinal), sibutramina ou álcool. Contudo, quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais são administrados em conjunto com orlistate, o valor de RNI deve ser monitorado.
Exames laboratoriais
Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante oral.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O orlistate não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Pela inexistência de dados clínicos em humanos, o uso de orlistate não é recomendado durante a gravidez.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Orlistate não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.
Orlistate possui efeitos colaterais?
Experiência de estudos clínicos
As reações adversas de medicamentos contendo orlistate são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico do remédio ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida.
As reações adversas (primeiro ano de tratamento com orlistate) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:
- Reações muito comuns (ocorrem em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia;
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência fecal, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.
As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.
Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.
Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem ter melhor controle por intermédio de uma alimentação adequada, particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida.
Um ponto a ser destacado é que a ingestão de alimentos com menos gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais, alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito de reeducação alimentar).
Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos estudos realizados com orlistate, a maioria dos pacientes apresentou apenas um episódio.
Em estudo clínico com duração de quatro anos com orlistate, observou-se um padrão de reações adversas semelhante ao dos estudos com um e dois anos, com redução ano a ano na incidência total de reações gastrintestinais ao longo de quatro anos.
Pós-comercialização
Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com uso de medicamentos contendo orlistate. Os principais sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária, angioedema, broncoespasmo e anafilaxia.
Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das transaminases e fosfatase alcalina e, em casos excepcionais, hepatite, podendo representar gravidade, foram reportados após o lançamento. Nenhuma relação causal ou mecanismo fisiopatológico entre hepatite e terapia com orlistate foi estabelecida.
Relatos de diminuição da protrombina, aumento de RNI e descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em alteração dos parâmetros homeostáticos, foram reportados em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e anticoagulantes durante o período de pós-comercialização.
Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e medicamentos antiepilépticos. Casos de hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram relatados.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
COMPOSIÇÃO
Apresentações
Cápsulas duras ou comprimidos de 120mg:
Embalagens contendo 21, 30, 42, 60, 84 ou 90 unidades.
O que fazer em caso de superdosagem?
Casos de superdose após o início da comercialização de medicamento contendo orlistate não demonstraram eventos adversos ou apresentaram eventos adversos similares àqueles reportados na dose recomendada.
Caso venha a ingerir mais cápsulas dura que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, cuidados médicos poderão ser necessários.
Quais os resultados de eficácia do medicamento?
Obesidade em adultos
Estudos clínicos com medicamentos contendo orlistate demonstram que o mesmo promove maior perda de peso, quando comparado à dieta isoladamente. A perda de peso foi evidente dentro de duas semanas após o início do tratamento e se manteve por seis a 12 meses, mesmo em indivíduos com falência prévia a tratamento dietético.
O orlistate também foi efetivo na prevenção da recuperação de peso perdido, com aproximadamente 50% dos pacientes tratados com ganho menor que 25% do peso perdido. O uso de orlistate está associado à melhora das comorbidades relacionadas à obesidade, tais como hipercolesterolemia, hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
Obesidade em diabéticos tipo 2
Estudos clínicos realizados com medicamentos contendo orlistate durante um período de seis meses a um ano mostraram que o uso do fármaco em pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesidade promove maior perda de peso em comparação com dieta isolada.
A perda de peso foi associada à redução na gordura corporal. O uso de orlistate em pacientes com controle inadequado do diabetes, mesmo em tratamento com medicamentos antidiabéticos (sulfonilureia, metformina ou insulina), associou-se à melhora estatisticamente significativa do controle glicêmico, com redução dos hipoglicemiantes, redução dos níveis de insulina e melhora da resistência à insulina.
Redução do risco de desenvolver diabetes tipo 2 em indivíduos obesos
Em estudo clínico com medicamentos contendo orlistate com duração de quatro anos, o uso do fármaco promoveu redução significativa, de aproximadamente 37%, comparada ao grupo placebo, no risco de desenvolver diabetes tipo 2. Nos indivíduos com intolerância à glicose houve maior redução do risco, de aproximadamente 45%.
A perda de peso no período de quatro anos foi significativamente maior no grupo de pacientes que usavam orlistate, em comparação ao grupo placebo. Houve também redução significativa dos fatores de risco metabólicos nos pacientes que usavam orlistate.
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