Bula de Ovidrel 250Mcg 1 Ampola

Para que serve

Ovidrel é utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá- la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.
• Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.

Como Ovidrel funciona?

Ovidrel consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado ‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.

Contraindicação

Não utilize Ovidrel se você:

• Tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou “hipófise”.
• Tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos do ovário) de origem desconhecida.
• Tem hemorragias vaginais inexplicadas.
• Tem câncer do ovário, do útero ou da mama.
• Teve uma gravidez fora do útero (gravidez extrauterina) nos últimos três meses.
• Sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações tromboembólicas ativas).
• Sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez normal impossível, tal como a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovidrel se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Como usar

Ovidrel deve ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).

Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração.

Utilizar Ovidrel sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg / 0,5 ml) administrada numa única injeção.O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção. 

Se você for se auto-aplicar Ovidrel, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”. O seu médico ou enfermeiro ensinarão como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel para injetar o medicamento.

Ovidrel não deve ser misturado com outros medicamentos.

Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Guia de intruções de uso

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ovidrel?

Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injecção de Ovidrel e fale com o seu médico imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas

Enquanto estiver utilizando Ovidrel você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero.

Gravidez múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres.

Gravidez ectópica

Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das tubas uterinas (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero. Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos).

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel.

Testes de gravidez

Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel e em até dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver certeza, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ovidrel

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Ovidrel pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontramse classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

• Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• Raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• Muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Pare de utilizar Ovidrel e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000).
• Dor na parte inferior do abdome juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).
• A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no estômago ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000).
• Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco

Outros efeitos colaterais:

População Especial

Uso em crianças e adolescentes

Ovidrel não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovidrel se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que Ovidrel afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição

Cada caneta aplicadora preenchida contém:

Alfacoriogonadotropina	250 mcg
Poloxamer 188	0,05 mg
Manitol	27,3 mg
Metionina	0,1 mg
Fosfato de sódio dibásico di-hidratado	0,56 mg
Fosfato de sódio monobásico monoidratado	0,23 mg
Ácido fosfórico 85%	q.s. ajuste pH
Hidróxido de sódio	q.s. ajuste pH
Água para injeção	q.s. 0,5 mL

Solução injetável em caneta aplicadora preenchida. Embalagem com uma caneta preenchida e uma agulha para injeção. Cada caneta preenchida contém 250 microgramas de alfacoriogonadotropina* em 0,5 mL de solução (o que equivale a aproximadamente, 6.500 UI de hCG).

*Gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Superdosagem

Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel, há a possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos de interações com Alfafolitropina (substância ativa) e outros medicamentos; no entanto, não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante tratamento com hCG.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

Eficácia e segurança clínicas

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 mcg de Alfafolitropina (substância ativa) foi tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina (substância ativa) no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina (substância ativa) foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Farmacocinética

Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h, respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária. Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em refrigerador (2ºC - 8ºC). Não congelar. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Ovidrel é apresentado na forma de solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadora preenchida. Cada caneta contém 0,5 ml de solução. Não utilizar Ovidrel se detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver límpida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0089.0376

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevideo – Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.