Bula de LIMONADA - PURGATIVA 200 ML

Para que serve

Picossulfato de Sódio (substância ativa) é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.

Contraindicação

• Pacientes com íleo paralítico ou com obstrução intestinal;
• Pacientes com dor severa e/ou com quadros abdominais agudos febris (por exemplo, apendicite) potencialmente associados com episódios de náuseas e vômitos;
• Pacientes com doenças inflamatórias agudas do intestino;
• Desidratação grave;
• Pacientes com conhecida hipersensibilidade ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Em casos de condição hereditária rara de intolerância à frutose devido à presença de sorbitol em sua formulação.

Como usar

Recomenda-se tomar Picossulfato de Sódio (substância ativa) à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.

Dependendo da conveniência e rotina diária, pode ser administrado em horários alternativos, tendo em mente que seu efeito ocorre em aproximadamente 6 a 12 horas após a administração.

É recomendado iniciar o uso com a menor dose e ajustar até a dose máxima recomendada para produzir evacuações regulares.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Picossulfato de Sódio (substância ativa) solução

Recomenda-se a seguinte dose de Picossulfato de Sódio (substância ativa), a não ser que o médico prescreva dose diferente:

Adultos

10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.

População pediátrica

Picossulfato de Sódio (substância ativa) pérolas

Picossulfato de Sódio (substância ativa) pérolas deve ser administrado com água suficiente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Recomenda-se a seguinte dose de Picossulfato de Sódio (substância ativa), a não ser que o médico prescreva dose diferente:

Adultos

2 a 4 pérolas gelatinosas (5 a 10 mg) por dia.

População pediátrica

Para abrir a tampa do frasco

1. Segure firmemente o frasco.
2. Empurre a tampa para baixo e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Para fechar

Recoloque a tampa no lugar e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio até fechar completamente. 

Precauções

Como ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação.

O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.

Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio.

Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio.

Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica.

Excipientes

Um volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas).

Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope.

Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica.

Lactação

Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana.

Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade.

Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Reação muito comum (> 1/10)

• Diarreia.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

• Cólicas abdominais;
• Dor abdominal;
• Desconforto abdominal.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

• Tontura;
• Vômitos;
• Náuseas.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis)

• Hipersensibilidade;
• Reações cutâneas (como angioedema, erupções, rash cutâneo e prurido);
• Síncope.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa).

O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas.

Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon.

Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal.

Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética