Bula de Malvona - Antisséptico Solução Tópica 100Ml

Para que serve

- Alívio dos sintomas da dor de garganta, afecções da boca e aftas.

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes alérgicos a este medicamento.
- Durante a gravidez.

Como usar

Uso Oral

- Bochechos ou gargarejos: Agite antes de diluir. Dilua uma colher das de chá (5mL) em um copo com 50mL de água fria ou morna. Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções médicas ou odontológicas.

- Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Malvona® é um produto de uso exclusivo em adultos O uso em crianças representa risco à saúde Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informe ao seu médico se está amamentando

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: benzocaína 0,20 mg; borato de sódio 60,00 mg; cloreto de cetilpiridínio 1,00 mg Excipientes* q s p 1 mL *álcool etílico, Malva sylvestris L (extrato fluído), fenosalil, mentol, sacarina sódica, sorbitol (solução a 70%), óleo essencial de Eucalyptus globulus, óleo essencial de menta e água purificada

Este produto contém álcool em sua composição (0,36 mL/mL) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Este medicamento contém álcool em sua composição Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo para avaliar a sensibilidade de trinta cepas de C. albicans obtidas da cavidade bucal. O isolamento foi efetuado em ágar Sabouraud-dextrose e a identificação realizada mediante as seguintes provas: tubo germinativo em soro humano, microcultivo em ágar fubá tween 80, fermentação e assimilação de diferentes carboidratos e compostos nitrogenados.

Este estudo foi realizado mediante teste para a determinação da concentração inibitória mínima (CIM), pela técnica da diluição em meio sólido. Suspensões de C. albicans, em água destilada contendo aproximadamente lxl06 células/mL, foram depositadas nos 25 poços do inoculador de Steers.

Posteriormente, foram semeadas na superfície de oito placas, ou seja, uma placa contendo ágar Mueller Hinton (controle) e com sete concentrações seriadas duplas de 0,8 a 51,2 Ilg/mL do antiséptico diluído no ágar. Após incubação a 3TC, durante 24 horas, foi realizada a leitura. Na concentração de 6,4 Ilg/mL, a Benzocaína + Borato de Sódio + Cloreto de Cetilpiridínio (substância ativa) inibiu 30% das cepas testadas e a inibição de 100%, ocorreu na concentração de 25,6 Ilg/mL.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico que atua na prevenção e na terapêutica dos processos infecciosos da boca e da garganta, devido à sua ação bactericida comprovadamente eficaz que auxilia no combate à proliferação dos microorganismos causadores de infecções na região buco-faríngea.

O cloreto de cetilipiridínio é um composto catiônico com amplo espectro bactericida que atua alterando a permeabilidade da membrana celular, acarretando na perda de constituintes essenciais à célula bacteriana e ocasionando, por conseqüência, sua eliminação.

O borato de sódio é um agente de ação antisséptica e fungicida que atua como um complemento eficaz, ampliando o espectro de ação da Benzocaína + Borato de Sódio + Cloreto de Cetilpiridínio (substância ativa).

A benzocaína é um anestésico local que proporciona alívio rápido das dores e irritações provenientes de afecções da boca e da garganta. Os anestésicos locais bloqueiam a condução reduzindo ou evitando o grande aumento transitório na permeabilidade das membranas excitáveis ao Na+ normalmente produzido por uma discreta despolarização da membrana.

Propriedades Farmacocinéticas

O cloreto de cetilpiridínio apresenta uma boa penetração nos tecidos e baixa toxicidade sistêmica.

A benzocaína, é o p-aminobenzoato de etila, um éster etílico do ácido paminobenzoico (PABA). É absorvido de forma rápida através das mucosas. O começo da ação evidencia-se instantaneamente e prolonga-se por 15 a 20 minutos. A benzocaína é hidrolizada pelas colinesterases plasmáticas e, em um grau muito pequeno, pelas colinesterases hepáticas. É eliminada principalmente pelo metabolismo, seguido da excreção renal.

O borato de sódio possui rápida absorção e sua excreção pode ser realizada pela urina, fezes e leite.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 0143 0068 Farm Resp Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419 Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33 026 055/0001-20 Indústria Brasileira Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www daudt net SAC 0800 707 0987 sac@grupodaudt com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/pe tição Data de aprovação da petição Itens alterados NA NA NA NA NA