Bula de Pielsana Óleo Age Dermoprotetor 100Ml

Para que serve

Em radiologia diagnóstica

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de linfografia.

Em Radiologia intervencionista

Visualização, localização e vetorização durante procedimento de quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário em adultos (de acordo com critérios de Barcelona de tumor intermediário), em associação com agente antineoplásico.

Contraindicação

• Hipersensibilidade ao Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa);
• Hipertireoidismo comprovado;
• Lesões traumáticas, hemorragias ou sangramentos recentes (risco de extravasamento ou de embolia);
• Broncografia (o produto inundaria rapidamente os bronquíolos e os alvéolos).

Contraindicações específicas do uso em radiologia intervencionista

Como usar

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) deve ser administrado por injeção lenta ou cateterismo mediante uma seringa de vidro adequada e um catéter.

Em radiologia diagnóstica

Diagnóstico de lesões hepáticas

Em radiologia intervencionista

População pediátrica

A eficácia e segurança do uso do Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) para a quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular não foi estabelecido em crianças.

Pacientes idosos

O produto deve ser administrado com cuidado especial em pacientes acima de 65 anos de idade com doenças de base dos sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso.

Precauções

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) não deve ser administrado por via intravenosa, intra-arterial (exceto para cateterismo seletivo da artéria hepática em carcinoma hepatocelular) ou intratecal.

Há risco de hipersensibilidade independente da dose a ser administrada.

Linfografia

Na maioria dos pacientes submetidos a linfografia com injeção de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) ocorre embolia pulmonar, pois parte do medicamento emboliza temporariamente os capilares pulmonares. É pouco frequente que esta embolia apresente manifestações clínicas, mas caso ocorram, os sinais são geralmente imediatos (embora possam também aparecer várias horas ou até vários dias após a administração) e são habitualmente transitórios. Por isso, as doses devem ser adaptadas ou o exame deve ser suspenso em pacientes com alterações da função respiratória, insuficiência cardiorrespiratória ou sobrecarga do ventrículo direito pré-existentes, sobretudo em idosos.

As doses também devem ser reduzidas após quimioterapia antineoplásica ou radioterapia, já que os gânglios reduzem significativamente de tamanho, retendo pouco agente de contraste. Se recomenda realizar a injeção sob controle radiológico ou endoscópico. A invasão pulmonar pode ser reduzida ao mínimo por confirmação radiológica de que a injeção é estritamente intralinfática (não intravenosa) e interrompendo o exame quando o meio de contraste se torna visível no ducto torácico ou se for observada presença de obstrução linfática.

Hipersensibilidade

Todos os meios de contraste iodados podem causar reações de hipersensibilidade menores ou maiores capazes de colocar em risco a vida. Estas reações de hipersensibilidade podem ser de natureza alérgica (descritas como reações anafiláticas quando são graves) ou não alérgicas. Podem ser imediatas (nos primeiros 60 minutos) ou tardias (em até 7 dias). As reações anafiláticas ocorrem imediatamente e podem ser fatais. São independentes da dose, podem aparecer após a primeira administração do produto e são frequentemente imprevisíveis.

Equipamento de ressuscitação deve estar prontamente disponível devido ao risco de uma reação mais grave.

Pacientes que já tenham apresentado reação durante administração prévia de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) ou que tenham antecedentes de hipersensibilidade a produtos iodados apresentam maior risco de reação em caso de nova administração do medicamento. São, portanto, considerados pacientes de risco.

A injeção de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) pode agravar sintomas de asma. Em pacientes, cuja asma não está controlada por medicação, a decisão de utilizar Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) deve ser tomada depois de avaliar a relação risco/benefício.

Tireoide

Devido ao teor de iodo livre nos meios de contraste iodado, pode haver modificação da função da tireoide e consequente hipertireoidismo em pacientes pré-dispostos. Pacientes de risco são aqueles com hipertireoidismo latente e os que apresentam tireoide autônima. Com Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) se produz iodismo com mais frequência do que com derivados orgânicos hidrossolúveis de iodo.

A linfografia satura a tireoide com iodo por vários meses, e consequêntemente, é necessário realizar exames da tireoide antes do exame radiológico.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez

A segurança de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) não foi demonstrada em mulheres grávidas. A utilização de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) durante a gestação aumenta a transferência transplacentária de iodo, que provavelmente interfere na função tireoidiana do feto. Embora transitória, esta interferência pode estar relacionada a risco de lesões cerebrais e hipotireoidismo permanente e requer vigilância da função da tireoide e estrito acompanhamento médico do recém-nascido.

Em consequência, só deve-se utilizar Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) em mulheres grávidas quando for absolutamente necessário e sob estrita supervisão médica.

Medicamento categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Os estudos farmacocinéticos revelam uma excreção de iodo importante no leite materno após a administração intramuscular de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa). Tem sido demonstrado que o iodo entra no sistema vascular do lactante através do trato gastrointestinal e pode interferir na função da tireoide. Em consequência, convém suspender a amamentação se for preciso utilizar Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa), ou monitorar com mais frequência a função da tireoide do recém-nascido.

Quimioembolização transarterial

Quimioembolização transarterial deve ser realizada com bastante cautela em pacientes com cirrose hepática descompensada (pacientes enquadrados na classe B do escore Child-Pugh, pontuação máxima 9), em pacientes acima de 65 anos e na presença de dutos biliares dilatados; e não é recomendada em pacientes com disfunção avançada do fígado, invasão macroscópica e/ou tumor extra-hepático disseminado.

Procedimentos hepáticos intra-arteriais podem causar insuficiência hepática irreversível em pacientes com disfunção hepática grave e/ou que tenham recebido sessões múltiplas em intervalo de tempo menor que 30 dias. Mais de 50% de área hepática com tumor, nível de lactato desidrogenase acima de 425 mg/dL e cirrose descompensada tem sido descritos como associados com o aumento de mortalidade pósprocedimento. Quimioembolziação arterial deve ser realizada com extrema cautela em pacientes com nível de bilirrubina acima de 2 mg/dL e/ou nível de aspartato aminotransferase acima de 100 IU/L; e não é indicada em pacientes com bilirrubina acima de 10 mg/dL.

Varizes esofágicas devem ser cuidadosamente monitoradas pois podem romper imediatamente após o tratamento. Se um risco de ruptura é apresentado, escleroterapia/ligadura por endoscopia deve ser realizada antes do procedimento de quimioembolização transarterial.

Deficiência renal induzida por meios de contraste iodado devem ser sistematicamente prevenidos pela correção da reidratação antes e após o procedimento.

O risco de infecção na área tratada é normalmente prevenido pela administração de antibióticos.

Precauções especiais de uso

Reações Adversas

A maioria das reações adversas são dose-dependentes, e consequêntemente, a posologia deve ser a menor possível.

A utilização de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) causa uma reação de corpo estranho com formação de macrófagos e células gigantes de corpo estranho e aparição de sinusite, plasmocitoses e subsequente reorganização do tecido conjuntivo dos gânglios linfáticos. Os gânglios linfáticos saudáveis toleram a diminuição da capacidade de transporte resultante. Em caso de lesão ou de hipoplasia dos gânglios linfáticos, estas reorganizações podem exacerbar uma estase linfática existente.

Reações de hipersensibilidade são possíveis. Estas reações podem envolver um ou mais efeitos, ocorrendo concomitantemente ou sucessivamente, e geralmente incluindo manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, cada uma das quais pode ser um sinal de alerta de choque incipiente e, em casos muito raros, pode ser fatal.

Linfografia

Pode-se observar uma elevação da temperatura seguida de febre entre 38 e 39ºC nas 24 horas seguintes ao exame de linfografia.

Podem surgir microembolias gordurosas com ou sem sintomas. Em casos muito raros podem parecer êmbolos de origem orgânica por seu aspecto e tamanho. Geralmente surgem na forma de opacidades puntiformes na radiografia dos pulmões. As microembolias gordurosas aparecem mais frequentemente após superdosagem ou infusão rápida do meio de contraste. Anomalias anatômicas como fístulas linfovenosas ou diminuição da capacidade dos gânglios linfáticos para fixar o meio de contraste (em pacientes idosos ou após radioterapia ou tratamento citostático) favorecem sua ocorrência.

Pacientes com shunt cardíaco da direita para a esquerda e os que apresentam embolia pulmonar maciça estão especialmente expostos à aparição de microembolias gordurosas no cérebro.

Aumentos transitórios da temperatura são possíveis.

Na tabela seguinte se apresentam as reações adversas ordenadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência de acordo com as categorias seguintes:

• Muito comum (? 1/10);
• Comum (? 1/100 a < 1/10);
• Incomum (? 1/1.000 a < 1/100);
• Raras (? 1/10.000 a < 1/1000);
• Muito raras (< 1/10.000), de frequência indeterminada (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Classificação por sistemas e órgãos	Frequência	Reação adversa
Distúrbios hepatobiliares	Muito frequentes	Anomalia da enzima hepática.
	Frequentes	Complicações na artéria hepática; descompensação hepática/falha hepática; anomalias relacionadas à bilirrubina.
	Pouco frequentes	Ascite.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo	Muito frequentes	Toxicidade hematológica/medula óssea.
Distúrbios Gastrointestinais	Muito frequentes	Dor abdominal.
	Frequentes	Vômitos, náuseas, anorexia/perda do apetite.
	Pouco frequentes	Alterações gastrointestinais (varizes ou úlcera); diarreia.
Distúrbios renais e urinários	Frequentes	Enzimas renais aumentadas/disfunção renal.
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Pouco frequentes	Distúrbios eletrolíticos.
Distúrbios da pele e tecido cutâneo	Pouco frequentes	Úlcera na pele/rash/eritema; alopecia.
Distúrbios do sistema nervoso	Pouco frequentes	Tremores/suor frio.
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Muito frequentes	Febre.
	Frequentes	Fadiga/mal estar; complicações no procedimento; síndrome pós embolização.

Reações adversas em crianças

As reações adversas a Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) são as mesmas que as reportadas em adultos. Sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Muncipal.

Interação Medicamentosa

Interações farmacológicas

Associações que exigem cautela

Betabloqueadores, sustâncias vasomotoras, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina.

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares dos transtornos de pressão; deve-se informar ao médico o uso destes antes da administração de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) e dispor de meios de reanimação.

O tratamento de betabloqueadores deve ser mantido e realizado com extrema cautela antes dos exames radiológicos.

Interferência em explorações diagnósticas

Uma vez que Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) permanece no organismo por vários meses, os resultados de testes laboratoriais de tireoide podem estar mascarados até 2 anos depois de uma linfografia.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) tem sido objeto de muitas publicações (em adultos e crianças) em linfografia.

Características Faracológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) não é hidrossolúvel e tem aparência de óleo vegetal natural, com mesma cor e fluidez.

Grupo farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado (V: Vários).

Código ATC: V08AD01.

Utilizado em quimioembolização transarterial por injeção seletiva intra-arterial hepática, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) permite, como um meio de contraste oleoso, a visualização e controle do procedimento graças a suas propriedades opacificantes. Como veículo, ele carreia e libera medicamentos oncológicos dentro dos nódulos do carcinoma hepatocelular e, como um agente embolizador temporário, contribui para a embolização vascular induzida durante o procedimento.

Como um procedimento de injeção seletiva intra-arterial hepático, a quimioembolização transarterial combina o efeito de um medicamento oncológico local-regional com o efeito de necrose isquêmica induzida pela dupla embolização arterio-portal. As propriedades opacificantes do Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) e o tropismo por tumores hepáticos continua por muitos meses, e com isso, exames de imagem pósprocedimento podem ser realizados para um acompanhamento efetivo do paciente.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intralinfática, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) é liberado no sangue e captado pelo fígado e pulmões, onde as gotas de óleo são degradadas nos alvéolos pulmonares, baço e tecido adiposo.

Depois da captação do produto pelos tecidos e órgãos de armazenamento, a reabsorção de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) ocorre durante um período de poucos dias a vários meses ou anos. Esta é contínua e regular e a presença de iodetos na urina pode ser detectada enquanto o agente de contraste for visível nas imagens.

Após injeção seletiva intra-arterial, o iodo é eliminado principalmente pela urina. Após injeção seletiva intra-arterial na artéria hepática para quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) é significativamente mais concentrado no tumor do que no tecido não tumoral.

Dados pré-clínicos sobre segurança

Os dados pré-clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e múltiplas, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Incompatibilidades

Materiais plásticos não são adequados para o armazenamento de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa). Na ausência de estudos específicos de compatibilidade, seringas e recipientes plásticos não devem ser utilizados.