Bula de Alburex - 50Ml 20% Albumina Humana 1 Ampola

- Indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um coloide for apropriado.
- A escolha de albumina humana sérica, em vez de coloide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

- Pacientes que apresentem hipersensibilidade às preparações de albumina ou a qualquer um dos excipientes.

- A concentração da preparação de albumina, dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.
- A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluido e proteína. As medidas de adequação do volume sanguíneo circulante e não apenas os níveis de albumina plasmática devem ser usados para determinar a dose necessária.
- Uso pediátrico: Para determinação da dose necessária para crianças, deve se considerar que o volume fisiológico do plasma é dependente da idade.

- Deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia e
suas conseqüências ou hemodiluição possam representar um risco especial para o
paciente. Exemplos de tais condições:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Hipertensão
- Varizes esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátese hemorrágica
- Anemia grave
- Anúria renal e pósrenal
A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer a interrupção imediata da infusão e adoção de tratamento apropriado. No caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser instituído.
- O efeito colóidoosmótico da albumina 20% é aproximadamente quatro vezes o do
plasma sanguíneo. Portanto, quando albumina concentrada for administrada,
cuidados devem ser tomados para assegurar a adequada hidratação do paciente. Os
pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para proteção contra sobrecarga
circulatória e hiperidratação.
- Soluções de albumina humana contendo 200–250g/L possuem baixas concentrações
de eletrólitos quando comparadas às soluções de albumina contendo 40–50g/L.
Quando albumina for administrada, o nível de eletrólitos do paciente deve ser
monitorado e medidas apropriadas devem ser adotadas para restaurar ou manter o
balanço eletrolítico.
- Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, controles de coagulação e do hematócrito serão necessários. Cuidados devem ser tomados para assegurar a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
- Hipervolemia pode ocorrer, caso a dosagem e a taxa de infusão não sejam ajustadas para a situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.
- Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

- Reações adversas como vermelhidão, urticária, febre e náuseas são raras.
- Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.
- Em casos muito raros, podem ocorrer reações adversas graves, como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.

- Uso durante a gravidez e a amamentação
A segurança do medicamento para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, neonato ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções da medicação. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
- Uso em crianças
Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas
pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.
- Uso em idosos
O medicamento deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido,
principalmente, as complicações que ocorrem freqüentemente neste grupo de
pacientes.
- Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há indicações que o uso do medicamento diminua a habilidade para dirigir ou
operar maquinário.

- Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e a taxa de infusão forem muito altas.
- Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina humana (substância ativa) com outros medicamentos não são conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais.

Farmacocinética

Dizeres Legais