Bula de Caprelsa Tabs 100Mg 30 Comprimidos

Caprelsa é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por intervenção cirúrgica) ou metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo). 

Como Caprelsa funciona?

Caprelsa reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer). Essa redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do tumor.

Caprelsa também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do crescimento das células cancerígenas.

Caprelsa não deve ser usado se:

• Você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um dos seus componentes;
• Você tiver uma alteração no coração de nascença chamada Síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (pode ser vista por eletrocardiograma - ECG).

Duração do tratamento

Caprelsa poderá ser administrado até que os pacientes com câncer medular de tireoide deixem de se beneficiar com o tratamento.

Ajuste de dose

Se você apresentar reações adversas seu médico poderá reduzir a dosagem de Caprelsa.

Em caso de eventos CTCAE (terminologia para eventos adversos) nível 3 ou de maior toxicidade ou prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanibe deve ser temporariamente suspenso, e reiniciado com redução de dose quando a toxicidade desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE nível 1.

A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg.

Posologia

Adultos

Caprelsa 300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Também podem ser tomados 3 comprimidos de Caprelsa 100 mg uma vez ao dia.

Procure tomar o Caprelsa no mesmo horário todos os dias.

Os comprimidos de Caprelsa também podem ser dispersos em meio copo (aproximadamente 50 mL) com água sem gás. Outros líquidos não devem ser usados.

O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, e deve ser agitado (aproximadamente 10 minutos) até dispersão.

A dispersão resultante deve ser engolida imediatamente.

Qualquer resíduo que permanecer no copo deverá ser misturado com um pouco de água e deverá ser engolido.

O liquido também pode ser administrado através de sonda nasogástrica ou gastrostomia.

Populações especiais

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Caprelsa?

Se faltar 12 horas ou mais para o horário da próxima dose, você deverá tomar a dose esquecida assim que se lembrar e tomar a próxima dose no horário habitual.

Se faltar menos que 12 horas para a próxima dose, você deverá pular a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Não dobre a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com Caprelsa.

A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que durante o tratamento com Caprelsa você se proteja do sol usando sempre um bloqueador solar e roupas que evitem a exposição.

Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Caprelsa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento com Caprelsa foram observadas as seguintes reações adversas: 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal (dor de barriga), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza muscular), redução do apetite, hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue), insônia (distúrbios do sono), rash (lesões na pele com vermelhidão).

Outras alterações cutâneas (incluindo acne, pele seca, dermatite e prurido (coceira)), reações de fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz solar), cefaleia (dor de cabeça) e hipertensão (pressão alta).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prolongamento do intervalo QT (no ECG), estomatite (inflamação da mucosa oral), boca seca, perda de peso, aumento dos níveis séricos (no sangue) de aminotransferases (ALT e AST), desidratação (perda de água), hipotiroidismo (deficiência dos hormônios produzidos pela glândula tireoide), depressão, proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina).

Nefrolitíase (presença de cálculos no trato urinário), hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemácias), epistaxe (sangramento do nariz), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (inflamação nas mãos e pés), alopecia (queda de cabelos), alterações nas unhas, visão embaçada, opacidade da córnea, conjuntivite, olhos secos, deficiência visual, disgeusia (alteração do paladar), condições cerebrovasculares isquêmicas (condições nas quais o cérebro não recebe sangue suficiente) e crises hipertensivas (crises de pressão alta).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), insuficiência cardíaca aguda, pancreatite (inflamação no pâncreas), hemoglobina aumentada, síndrome de Stevens-Johnson* (forma grave do eritema multiforme ou polimorfo), necrólise epidérmica tóxica* (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).

*Frequências são baseadas no número cumulativo de pacientes (4684) expostos aos estudos clínicos de Caprelsa.

Eventos como Torsade de pointes (forma incomum de taquicardia ventricular), eritema (vermelhidão inflamatória da pele) multiforme e síndrome reversível de leucoencefalopatia posterior (síndrome caracterizada por dores de cabeça, alteração do estado mental, crises convulsivas e distúrbios visuais) ocorreram em pacientes tratados com vandetanibe em monoterapia.

É esperado que estes sejam eventos incomuns em pacientes recebendo Caprelsa para tratamento de câncer medular de tireoide.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida avise seu médico antes de tomar Caprelsa ou se estiver tentando engravidar, porque Caprelsa pode causar danos ao feto.

Se você estiver grávida, não deve usar Caprelsa.

Se estiver amamentando avise seu medico antes de tomar Caprelsa.

Para segurança de seu bebê, você deve parar a amamentação durante o tratamento com Caprelsa. 

Mulheres com risco de engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com Caprelsa e por pelo menos mais 3 meses após a última administração de Caprelsa. 

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que Caprelsa afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

No entanto, se você se sentir fraco, cansado ou com a visão embaçada durante o tratamento, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Caprelsa 100 mg

Caprelsa 300 mg

Superdosagem

Interação Medicamentosa

Interação Alimentícia

Ação da Substância