Bula de Diu De Cobre Cepeó Tcu 380A Com 1 Unidade

Para que serve

O Diu, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.

O Dispositivo intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo para prevenção de gravidez em mulheres.

A via de administração é intrauterina.

O efeito anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de íons de cobre na cavidade uterina, o que aumenta a sua concentração na cavidade uterina, no muco cervical e no fluido tubário. Estudos demonstram que o Diu com cobre previne a fertilização, reduzindo o número e viabilidade dos espermatozóides que chegam à porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os movimentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação do óvulo em direção ao útero.

Indicado para úteros normais com histerometría de 6 a 9 cm.

Como funciona o Diu Optima TCu 380A?

Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um Diu ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação.

Estudos clínicos também sugerem que o Diu previne a fertilização devido a um número  alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.

De que modo o dispositivo intrauterino de cobre atua como anticoncepcional

O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina.

Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide).

O Diu não evita a ovulação.

O Diu não evita a gravidez ectópica com o mesmo nível de eficácia com que evita a gravidez tópica.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida ao cobre.

Como usar

O Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modelos é um dispositivo branco a muito branco, com formato de "T" de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas. O "T" possui dimensões de 36 mm na direção vertical (Haste) e 32 mm na direção horizontal (Braço Horizontal).

No "T, 175 mg (395 mm no comprimento e 0,25 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,99%) é enrolado na haste, correspondendo a 320 mm² de cobre.

Um cilindro de cobre com 70 mg de cobre puro (99,99%) é afixado em cada braço horizontal, correspondendo a uma área exposta de 30 mm² em cada braço.

A soma das áreas expostas é 380 ± 20 mm² de cobre.

A extremidade inferior da haste do T é aumentada para formar um bulbo, cujo diâmetro é de 3mm, onde é atado um fio duplo de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do DIU após o período de tempo permitido em que um DIU pode ficar implantado.

Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de radiação de 25 kGy.

Optima Diu TCu 380A

Descrição e características dos componentes aplicadores

Os componentes aplicadores, abaixo relacionados, são utilizados na inserção do Dispositivo Intrauterino de Cobre, estão embalados juntos na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estérii e não são comercializados separadamente. São de uso único e devem ser descartados após a inserção do DIU.

Eficácia e tempo de uso

A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que 1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o DIU por um período de um ano, menos de uma ficará grávida.

A taxa de gravidez é maior em mulheres com menos de 20 anos.

O Tempo de Uso do DIU e de até 10 (dez) anos após a inserção, sendo assim o DIU um método anticoncepcional eficaz de longa duração.

O Diu é de uso único e descartado após o uso.

Não pode ser reesterilizado ou reprocessado.

Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do DIU.

Precauções

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-índicações ao método.

Composição

É composto de:

"T" de polietileno com fio e cilindros de cobre e sutura de polietileno.  É o dispositivo DIU propriamente dito que fica dentro do útero da usuária, portanto invasivo e de utilização de longo prazo. É fornecido estéril em embalagem de envelopamento (pouch) individual.

Acompanham os seguintes Componentes Aplicadores:

Tubo de inserção (ou aplicação), Flange (ou Guia Móvel) e Embolo. São componentes que acompanham o DIU com a finalidade de aplicar ou inserir o DIU na cavidade uterina. São fornecidos estéreis no mesmo pouch individual do DIU.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em local fresco e seco.

Os testes de envelhecimento acelerado e em tempo real garantem o prazo de validade de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.

Dizeres Legais

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