Bula de Duphaston 10 Mg 28 Comprimidos

Para que serve

Duphaston é indicado para o tratamento de

• Menstruação dolorosa;
• Endometriose (crescimento fora do padrão do tecido que forra a parte interna do útero);
• Interrupção da menstruação antes da menopausa;
• Ciclos menstruais irregulares;
• Fluxo menstrual muito intenso ou que ocorre entre uma menstruação e outra;
• Síndrome pré-menstrual (TPM);
• Redução do risco de aborto (ameaça de aborto ou aborto habitual);
• Infertilidade devido aos baixos níveis de progesterona.

Como Duphaston funciona?

Duphaston é um hormônio sintético muito similar à progesterona normalmente encontrada em seu organismo produzido pelos ovários. Medicamentos como Duphaston são chamados de “progestagênios”.

organismo normalmente equilibra a quantidade de hormônio natural progesterona com estrogênio (outro principal hormônio feminino). Se seu organismo não produz progesterona suficiente, Duphaston supre essa deficiência e restaura o equilíbrio.

Seu médico pode pedir para você tomar estrogênio, assim como Duphaston. Isto dependerá de cada mulher.

Para algumas mulheres que fazem a TRH (Terapia de Reposição Hormonal), tomar o estrogênio isolado pode causar um espessamento anormal da mucosa que reveste o útero. Isto também ocorre se você não tem útero e se tem um histórico de endometriose. Tomando didrogesterona como parte do seu ciclo mensal, ela ajuda a prevenir esse espessamento da mucosa que reveste o útero.

O início da ação farmacológica de Duphaston é aproximadamente 2,5 horas após a administração.

Contraindicação

Não tome Duphaston se

• Você é alérgica (hipersensível) à didrogesterona ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• Você tem, ou teve um tumor que é agravado pela progesterona, como um tumor no cérebro chamado de “meningioma”;
• Você tem sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não tome Duphaston se quaisquer umas das situações acima se aplicam a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphaston.

Se você está tomando Duphaston junto com um estrogênio, por exemplo, como parte de uma TRH (Terapia de Reposição Hormonal), por favor, leia também o item "O que devo fazer antes de usar este medicamento" da bula que acompanha o medicamento com estrogênio.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como usar

Sempre tome Duphaston exatamente como seu médico prescreveu. Você deve checar com seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza. Seu médico irá ajustar a dose para atender você.

Instruções de como usar

• Engolir cada comprimido com água.;Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos;
• Se você tem que tomar mais de 1 comprimido, distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Por exemplo, tomar 1 comprimido de manhã e outro à noite;
• Tente tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isto certificará com que haja uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Isto também irá ajudá-lo a lembrar de tomar os seus comprimidos;
• O sulco em cada comprimido não deve ser usado para tomar apenas a metade do comprimido.

Posologia

Terapia de Reposição Hormonal - TRH

Menstruação dolorosa

10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.

Endometriose

10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.

Interrupção da menstruação antes da menopausa

Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de Duphaston duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ciclos menstruais irregulares

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Sangramento uterino disfuncional (para deter o sangramento)

10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.

Sangramento uterino disfuncional (para prevenir o sangramento)

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo

Ameaça de aborto

40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.

Aborto habitual

10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.

Infertilidade por deficiência dos hormônios produzidos pelos ovários

10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Duphaston?

Tome o comprimido esquecido logo que se lembrar. No entanto, se passou mais de 12 horas desde o horário que você deveria ter tomado o comprimido, pule o comprimido esquecido e tome o próximo no horário normal.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Você pode notar algum sangramento ou sangramento de escape se você esquecer uma dose.

Não pare de tomar Duphaston sem antes conversar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Tenha cuidado especial com Duphaston

Se você precisa tomar Duphaston para sangramento anormal, o seu médico irá encontrar a causa do sangramento antes de você começar tomar este medicamento.

Sangramento vaginal inesperado ou sangramento de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de uso de Duphaston.

No entanto, recomenda-se agendar uma consulta com seu médico imediatamente se o sangramento ou sangramento de escape

• Continuar por mais de alguns meses;
• Começar depois que você estiver em tratamento por algum tempo;
• Continuar mesmo depois que você parou o tratamento.

Isto pode ser um sinal de que seu revestimento do útero se tornou mais espesso. Seu médico irá procurar a causa do sangramento ou sangramento de escape e poderá fazer um teste para descobrir se você tem câncer no revestimento do útero.

Checar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphaston se você tem qualquer um dos seguintes problemas

• Depressão;
• Problemas no fígado;
• Um problema hereditário raro no sangue chamado de “porfiria” [alteração em enzimas da via metabólica de proteínas (porfirinas) ligada ao ferro (heme)].

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou se você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphaston.

É particularmente importante dizer ao médico se os problemas acima pioraram durante a gravidez ou TRH (Terapia de Reposição Hormonal) anterior. Seu médico pode querer monitorá-la mais de perto durante o tratamento. Se eles se agravarem ou reaparecerem enquanto você estiver tomando Duphaston, seu médico pode interromper o tratamento.

Duphaston e a TRH – Terapia de Reposição Hormonal

Assim como os benefícios, a TRH (Terapia de Reposição Hormonal) tem alguns riscos que você e seu médico precisam considerar quando você decidir tomar estes medicamentos. Se você está tomando Duphaston com um estrogênio como parte da TRH, a seguinte informação é importante. Por favor, leia também a bula que acompanha o medicamento com estrogênio.

Para o tratamento de sintomas de pós-menopausa, a TRH só deve ser iniciada para sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita pelo menos anualmente e a TRH só deve ser continuada enquanto o benefício for superior ao risco.

Menopausa precoce

Existem evidências limitadas sobre os riscos da TRH (Terapia de Reposição Hormonal) quando usada para tratar a menopausa precoce. Existe um baixo nível de risco em mulheres mais jovens. Isto significa que o equilíbrio entre benefícios e riscos para as mulheres mais jovens usando TRH para a menopausa precoce pode ser melhor do que em mulheres mais idosas.

Exames médicos

Antes de você iniciar ou reiniciar a TRH (Terapia de Reposição Hormonal), seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico pessoal e familiar e pode decidir examinar suas mamas ou sua região genital (exame genital).

Antes ou durante o tratamento, seu médico pode fazer exames de imagem, como uma mamografia (raioX das mamas). Ele irá dizer a você quantas vezes você deve fazer esses exames. Uma vez que você iniciou o tratamento com Duphaston, você deve consultar seu médico regularmente para exames de acompanhamento (pelo menos uma vez ao ano). Você deverá informar ao seu médico qualquer alteração nas mamas.

Câncer endometrial e hiperplasia endometrial

Câncer de mama

Mulheres que tomam estrogênio-progestagênio e possivelmente estrogênio isolado na TRH (Terapia de Reposição Hormonal) têm um risco elevado de câncer de mama. O risco depende de quanto tempo você faz TRH. O risco extra torna-se aparente após cerca de 3 anos. Contudo, pode retornar ao normal dentro de 5 anos da interrupção do tratamento.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar. Isto porque frequentemente não existem sinais óbvios da doença. Evidências sugerem um risco ligeiramente aumentado em mulheres tomando estrogênio isolado ou combinado, estrogênio – progestagênio para TRH, que se torna evidente dentro de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Alguns estudos sugerem que o uso de estrogênio-progestagênio na TRH pode estar associada a um risco similar (ou levemente menor).

Coágulos de sangue

A TRH aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias. O risco é até 3 vezes maior que o de pessoas que não fazem a TRH. Este risco é mais alto no primeiro ano de uso da TRH.

Cirurgias

Se uma cirurgia está planejada, informe seu médico antes da cirurgia que você faz uso da TRH. Faça isso antes da cirurgia. Você pode precisar interromper a TRH por algumas semanas antes disso. Em alguns casos você pode precisar fazer outros tratamentos antes ou após a cirurgia. Seu médico lhe informará quando você pode iniciar a TRH novamente.

Doença do coração

A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração. Mulheres tomando estrogênio-progestagênio na TRH são levemente mais propensas a ter doença do coração do que aquelas que não tomam qualquer TRH. O risco de doenças do coração também aumenta com a idade. O número de casos adicionais de doenças do coração devido ao uso de estrogênio-progestagênio na TRH é muito baixo em mulheres saudáveis, perto da menopausa. O número de casos adicionais aumenta com a idade.

Acidente vascular cerebral - AVC (derrame cerebral)

A TRH combinada de estrogênio e progestagênio, e terapia com estrogênios isolados estão associadas com um aumento no risco de AVC. O risco é de até 1,5 vezes para pessoas que não usam a TRH. O risco comparável para usuárias em relação não usuárias, não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco de AVC aumenta com a idade. Isto significa que o risco geral de AVC em mulheres que usam a TRH aumentará com a idade.

Fertilidade

Não existe evidência que a didrogesterona diminua sua fertilidade, se usada confome recomendado pelo seu médico.

Gravidez

Pode haver um risco aumentado de hipospadia (um defeito de nascença do pênis que envolve a abertura urinária) em crianças cujas mães tomaram alguns progestagênios. No entanto, este aumento do risco não é ainda certo. Até o momento, não existe evidência que o uso da didrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. Mais de 10 milhões de mulheres grávidas têm usado Duphaston.

Converse com seu médico antes de tomar Duphaston se você está grávida.

Se você ficar grávida ou pensa engravidar, consulte seu médico. Ele conversará com você dos benefícios e riscos de tomar Duphaston enquanto você está grávida.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Não tome Duphaston se você está amamentando. Não se sabe se Duphaston é excretado no leite materno e afeta a criança. Estudos com outros progestagênios demostraram que pequenas quantidades desses podem passar para o leite materno.

Crianças e Adolescentes

Não há uso de Duphaston em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se Duphaston é seguro ou eficaz em jovens com idade entre 12 – 18 anos.

Efeitos na habilidade de conduzir e operar máquinas

Você pode sentir leve sonolência ou tontura após tomar Duphaston. Isto é máis provável nas primeiras horas depois de tomar esse medicamento. Se isso acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Esperar para ver como Duphaston afeta você, antes de você conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre os ingredientes de Duphaston

Duphaston contém açúcar do leite (lactose monoidratada). Se você foi informada pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale para seu médico antes de tomar esse medicamento. Isso inclui problemas hereditários raros que afetam o modo como o corpo usa a lactose, tais como “deficiência de Lapp de lactase” (ausência da enzima lactase que gera a incapacidade de digerir a lactose) ou “má absorção de glicose-galactose” (absorção deficiente de glicose e galactose).

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos (de plantas).

Em particular, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos abaixo.

Reações Adversas

Reações adversas que podem ocorrer tomando Duphaston

Pare de tomar Duphaston e consulte um médico imediatamente se você observar qualquer uma das seguintes reações adversas.

Inchaço da pele ao redor da face e da garganta que pode causar dificuldade em respirar (afetam menos que 1 em 1.000 pessoas).

Outras reações adversas que podem ocorrer tomando Duphaston

Reações adversas que podem ocorrer tomando Duphaston com um estrogênio (estrogênio e progestagênio – TRH)

Se você está tomando Duphaston junto com um estrogênio, por favor, leia também a bula que acompanha o medicamento com estrogênio. Veja seção “Precauções do Duphaston” para mais informações sobre as reações adversas abaixo.

Pare de tomar Duphaston e consulte um médico imediatamente se você observar qualquer um das seguintes reações adversas

Inchaço doloroso na perna, dor repentina no peito ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um coágulo de sangue.

Dor no peito que se prolonga para o braço e pescoço. Este pode ser um sinal de ataque do coração.

Dor de cabeça ou enxaqueca inexplicável e intensa, (com ou sem problemas de visão). Estes podem ser sinais de um AVC (derrame cerebral).

Pare de tomar Duphaston e consulte um médico imediatamente, se você observar qualquer uma das reações adversas acima.

Faça uma consulta com seu médico imediatamente se você observar

Ondulações na pele das mamas, alterações no mamilo ou caroços que você pode ver ou sentir. Estes podem ser sinais de câncer de mama.

Outras reações adversas tomando Duphaston com um estrogênio incluem espessamento anormal da mucosa do útero, carcinoma endometrial e câncer de ovário.

Se qualquer uma das reações adversas piorarem, ou se você observar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido revestido de Duphaston contém:

10,0 mg de didrogesterona.

Excipientes: Lactose monoidratada, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 400 e dióxido de titânio.

Superdosagem

Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de Duphaston, eles provavelmente não serão prejudiciais. Nenhum tratamento é necessário. Se você ficar preocupado, fale com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Dados “in vitro” mostram que a maior via metabólica que gera o principal metabólito farmacologicamente ativo 20-?diidrodidrogesterona (DHD) é catalisada pela aldo-ceto redutase 1 C(AKR 1C) no citosol humano. Próximo ao metabolismo citosólico há transformações metabólicas pelas isoenzimas citocromo P450 (CYPs), quase exclusivamente via CYP3A4, resultando em diversos metabólitos menores. O principal metabólito ativo DHD é substrato da transformação metabólica pelo CYP3A4.

Portanto, o metabolismo da Didrogesterona (substância ativa) e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São-João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba.

Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da Didrogesterona (substância ativa) pode levar a redução do efeito.

Estudos “in vitro” mostraram que a Didrogesterona (substância ativa) e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Terapia Hormonal

Os estudos avaliando a eficácia de Didrogesterona (substância ativa) para a proteção endometrial na terapia hormonal mostraram eficácia que variou de 90 a 99,7%.

Tratamento da Dismenorreia

Usando-se o esquema posológico recomendado, conseguiu-se de 72 a 92% de eficácia com o uso de Didrogesterona (substância ativa) em mulheres com dismenorreia moderada e severa após 3^o ciclo de uso.

Tratamento da Endometriose

Mulheres com diagnóstico de endometriose (leve a severa) que usaram Didrogesterona (substância ativa) com a posologia recomendada apresentaram melhora dos sintomas e das lesões, em 75% a 90% dos casos. 

Tratamento da Amenorreia Secundária

O índice global de sucesso com o uso de Didrogesterona (substância ativa) para o tratamento da amenorreia secundária em estudos controlados variou entre 73 e 93%. 

Tratamento de Ciclos Irregulares

Cerca de 92% das mulheres que apresentavam ciclos menstruais irregulares e que fizeram uso da Didrogesterona (substância ativa) com o intuito de regularizar os ciclos, obtiveram sucesso. 

Tratamento da Síndrome Pré-menstrual

Resultados de estudos controlados por placebo mostraram que 51 a 72% das mulheres que apresentavam sintomas de síndrome pré-menstrual e que usaram Didrogesterona (substância ativa) apresentaram melhora importante nos sintomas. 

Tratamento do aborto habitual e ameaça de aborto na deficiência de progesterona

O uso de Didrogesterona (substância ativa) para os casos de aborto habitual e ameaça de aborto mostra uma redução significativa de 27 e 30%, respectivamente, na taxa de aborto. 

Tratamento da Infertilidade devido a Insuficiência Luteínica

Mulheres com diagnóstico comprovado de deficiência luteínica que usaram Didrogesterona (substância ativa) apresentaram sucesso no tratamento em 68,7% dos casos. As taxas de gravidez em mulheres com este diagnóstico variaram entre 29,6%, 31,0 % e 50,0%.

Tratamento do sangramento uterino disfuncional

Uso de Didrogesterona (substância ativa) 10mg duas vezes ao dia do 16^o ao 25^o dia do ciclo reduziu o a média de intervalo de 40 para 28 dias e a duração do sangramento menstrual de 6 a 5 dias. 

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Didrogesterona (substância ativa) é um progestagênio ativo por via oral que produz um endométrio completamente secretório em um útero sensibilizado por estrogênio, e assim, oferecendo proteção contra o aumento do risco de hiperplasia endometrial e/ou carcinogênese induzido pelo estrogênio.

Didrogesterona (substância ativa) é indicado em todos os casos de deficiência de progesterona endógena. A Didrogesterona (substância ativa) não tem atividade estrogênica, androgênica, termogênica, anabólica ou corticoide.

Adolescentes

Dados limitados de ensaios clínicos indicam que a Didrogesterona (substância ativa) é eficaz no alívio de sintomas de dismenorreia, síndrome pré-menstrual, sangramento uterino disfuncional e ciclos irregulares na população de pacientes com menos de 18 anos de idade de uma maneira semelhante como na população adulta.

Propriedades Farmacocinéticas

Dados de Segurança pré-clinicos

Dados não clínicos obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e potencial carcinogêncico não revelaram riscos especiais para humanos.

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram um aumento da incidência de mamilos proeminentes (entre os dias 11 e 19 de idade) e de hipospadia na decendência masculina em altas dosagens não comparáveis à exposição humana. O risco real de hipospadia em humanos não pode ser determinada em estudos animais devido a grandes diferenças das espécies no metabolismo entre ratos e humanos.

Dados limitados de segurança animal sugerem que a Didrogesterona (substância ativa) tem prolongado efeitos no parto, o que é consistente com sua atividade progestogenica.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor branca, com vinco em uma das faces e a inscrição “155” dos dois lados do vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS: 1.0553.0347.

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572.

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria brasileira.

Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda.