Bula de Forteo Colter Pen Injetável 2,4Ml

Para que serve

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides.

Fortéo Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens.

O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica.

Fortéo Colter Pen também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

Como Fortéo funciona?

Fortéo Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de Fortéo Colter Pen estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.

De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Fortéo Colter Pen.

Contraindicação

Fortéo Colter Pen não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes na formulação. 

Como usar

Administre Fortéo Colter Pen em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de Fortéo Colter Pen por mais de 24 meses não é recomendado.  Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de Fortéo Colter Pen.  

Uso da caneta

Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual do Usuário” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada.

É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de Fortéo Colter Pen recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta.  Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injete Fortéo Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.  

Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Posologia

A dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia. 

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar Fortéo?

Se você esquecer ou não puder aplicar Fortéo Colter Pen na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais de uma injeção no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 

Precauções

Fortéo Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue.

Fortéo Colter Pen também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.

Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com Fortéo Colter Pen

• Pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases);
• Pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou por implante envolvendo os ossos;
• Pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
• Pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue;
• Crianças ou adultos jovens em crescimento;
• Pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• Pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de Fortéo Colter Pen e que não tenham ninguém que possa ajudá-los.

Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de Fortéo Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injete Fortéo Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.

O efeito do tratamento com Fortéo Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Fortéo Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas. 

Fortéo Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se Fortéo Colter Pen é secretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de Fortéo Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Exames laboratoriais

Fortéo Colter Pen pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de Fortéo Colter Pen para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.  Fortéo Colter Pen também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina.

Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de Fortéo Colter Pen. Fortéo Colter Pen pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).

Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota (inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato urinário) ou artralgia (dor nas articulações). 

Interações medicamentosas

Reações Adversas

Eventos adversos relatados durante estudos clínicos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Câimbras (contração involuntária do músculo) nas pernas, náusea (vontade de vomitar) e hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue).  

Eventos adversos espontâneos

Desde a introdução de Fortéo Colter Pen no mercado, os eventos adversos incluíram:

Composição

Cada mL da solução contém:

Teriparatida - 250 mcg.

Excipientes: Ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, manitol, metacresol e água para injetável. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser adicionados durante a fabricação para ajuste do pH.

 *ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Superdosagem

Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar). Náusea (vontade de vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer. 

Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de Fortéo Colter Pen. 

Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de Fortéo Colter Pen e monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre Teriparatida (substância ativa) e os seguintes medicamentos

Hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e nisoldipina. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.

A coadministração de Teriparatida (substância ativa) com raloxifeno não alterou os efeitos do Teriparatida (substância ativa) em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. Teriparatida (substância ativa) pode ser administrado com alimento.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Teriparatida (substância ativa) com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.

Interação Alimentícia

Teriparatida (substância ativa) pode ser administrado com alimento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

A segurança e eficácia de Teriparatida (substância ativa), uma vez ao dia, por um período de exposição mediano de 19 meses, foram demonstradas em um estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado em 1.637 mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Todas as pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo 400 UI de vitamina D por dia. Noventa por cento das pacientes no estudo tinham uma ou mais fraturas vertebrais no início. As radiografias da coluna no início e no final do tratamento foram avaliadas em todas as pacientes. A avaliação final de eficácia primária foi a ocorrência de novas fraturas vertebrais.

Efeito sobre a incidência de fraturas

Tratamento para aumentar massa óssea em homens com osteoporose primária ou hipogonadal

A eficácia e segurança de Teriparatida (substância ativa) uma vez ao dia, com exposição média de 10 meses, foi demonstrada em um estudo clínico duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado em 437 homens com osteoporose idiopática ou secundária ao hipogonadismo. Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 400 UI de vitamina D por dia. O objetivo primário de eficácia era uma alteração na DMO da coluna lombar. Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar em homens, com aumentos significativos já nos primeiros 3 meses e que continuaram por todo o período de tratamento.

Homens tratados com Teriparatida (substância ativa) tiveram aumentos significantes na DMO da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo inteiro. Teriparatida (substância ativa) foi eficaz independentemente da idade, taxa inicial de remodelação óssea e DMO inicial. O tratamento com Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar desde o início do tratamento, em 94% dos homens tratados.

Tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoide

A eficácia de Teriparatida (substância ativa) para o tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoide foi demonstrada em estudo randomizado, duplo-cego, comparador ativo, com 428 pacientes (19% homens e 81% mulheres), idade média de 57 anos (22 até 89 anos), em tratamento com pelo menos 5 mg/dia de prednisona, ou equivalente, por no mínimo 3 meses. A duração do estudo foi de 18 meses com 214 pacientes expostos ao Teriparatida (substância ativa).

No grupo Teriparatida (substância ativa), a média de glicocorticoide em uso era de 7,5 mg/dia e a média de tempo de uso de 1,5 anos. A prevalência de fraturas foi de 30% para fraturas vertebrais e 43% para as não vertebrais. Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 800 UI de vitamina D por dia e foram tratados por até 1 ano. O objetivo primário de eficácia foi alterado para DMO da coluna lombar.

Características farmacológicas

Descrição

Teriparatida (substância ativa), Teriparatida (substância ativa) derivada de ADN recombinante, contém hormônio paratireoideano humano recombinante (1-34) e também é chamado PTHrh (1-34). Ele é o primeiro medicamento de uma nova classe de agentes formadores de osso.

A administração diária de Teriparatida (substância ativa) ativa os osteoblastos e estimula a formação de osso novo para aumentar a massa óssea. A Teriparatida (substância ativa) tem peso molecular de 4.117,8 daltons e é idêntica ao hormônio paratireoideano humano natural na sequência dos primeiros 34 aminoácidos da porção N-terminal.

Propriedades farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

A Teriparatida (substância ativa) é amplamente absorvida após injeção subcutânea e a biodisponibilidade absoluta é de 95%. As velocidades de absorção e eliminação são rápidas. O peptídeo atinge concentrações séricas máximas cerca de 30 minutos após injeção subcutânea de uma dose de 20 mcg e decai para concentrações não quantificáveis dentro de 3 horas. As concentrações molares máximas de Teriparatida (substância ativa) excedem ligeiramente o limite normal superior para o PTH endógeno em 4 a 5 vezes.

O clearance sistêmico da Teriparatida (substância ativa) (aproximadamente 62 L/h em mulheres e 94 L/h em homens) excede a velocidade do fluxo plasmático hepático normal consistente com ambos os clearances: hepático e extra-hepático. O volume de distribuição, após injeção intravenosa, é de aproximadamente 0,12 L/Kg. A variabilidade entre indivíduos no clearance sistêmico e no volume de distribuição é de 25% a 50%.

A meia-vida da Teriparatida (substância ativa) no plasma é de 5 minutos quando administrada por via intravenosa e aproximadamente 1 hora quando administrada por via subcutânea. A meia-vida mais longa após a administração subcutânea reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.

De acordo com estudos de fase 4, os pacientes começam apresentar beneficio na incidência de fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Teriparatida (substância ativa).

Populações especiais

Cuidados de Armazenamento

Fortéo Colter Pen deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC). Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de Fotéo Colter Pen do refrigerador. Não congelar. Não usar o Fortéo Colter Pen se tiver sido congelado.

O prazo de validade do produto é de 24 meses quando mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, o prazo de validade do produto é de 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Caracetrística físca

Fortéo Colter Pen é um líquido transparente e incolor. Não use se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou colorida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças

Dizeres Legais

Registro MS - 1.1260.0079

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly France S.A.S
Fegersheim - França

Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800 701 0444