Bula de Gonapeptyl - Daily 0,1Mg 7Ser E Diluente De1 Ml

Para que serve

-Tratamentos de neoplásias como carcinoma de mama e próstata.
- Tratamneto de endometriose e puberdade precoce.
Afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite
atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

Contraindicação

-Hipersensibilidade ao fármaco
-Gravidez e Lactação
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Gravidez e lactação.

Como usar

- Via Intramuscular: 3mg uma vez por mês.

Não é ativa por via oral.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Deve-se ter cautela quando Gonapeptyl® Daily é administrado concomitantemente a drogas que afetam a secreção de gonadotropinas (LH e FSH) pela hipófise e o médico deverá monitorar a dosagem hormonal da paciente Mulheres potencialmente férteis devem ser examinadas cuidadosamente antes do tratamento para excluir-se a gravidez O uso de agonistas de GnRH pode causar uma redução de densidade óssea Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes que apresentam fatores de risco para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade óssea, anticonvulsivantes ou corticóides, histórico familiar de osteoporose ou desnutrição) Deve ser confirmado se a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento com Gonapeptyl® Daily Raramente, o tratamento com agonistas de GnRH podem revelar a presença prévia de um adenoma não diagnosticado das células da hipófise Estes pacientes podem apresentar apoplexia da hipófise caracterizada por súbita dor de cabeça, vômitos, deficiência visual e oftalmoplegia Alterações de humor, incluindo depressão foram relatadas Pacientes com depressão conhecida devem ser monitoradas durante o tratamento Redução da densidade óssea O uso de agonistas de GnRH pode causar redução na densidade óssea em média 1% ao mês durante o período de tratamento de 6 meses de tratamento Cada 10% de redução na densidade óssea está associada a um aumento de duas a três vezes no risco de ocorrerem fraturas ósseas Por essa razão, o tratamento sem terapia de reposição não deve exceder o período de 6 meses de duração Na maioria das mulheres, é conhecido que a reposição da perda óssea ocorre entre 6 – 9 meses após o término do tratamento Não há dados específicos para pacientes com osteoporose ou com fatores de risco para osteoporose Uma vez que a redução da densidade óssea pode ser prejudicial a estas pacientes, o tratamento com triptorrelina pode ser avaliado de acordo com a paciente e deve ser iniciado apenas se os benefícios do tratamento sobrepuserem os riscos, após avaliação cuidadosa Deve-se monitorar a perda da densidade óssea Durante as técnicas de reprodução assistida O maior cuidado (monitoramento clínico e ultrassonográfico) deve ser tomado aos primeiros sinais de hiperestimulação, principalmente se a manifestação for induzida usando-se gonadotropinas exógenas Sinais clínicos de hiperestimulação moderada incluem hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipotensão (diminuição da pressão arterial), oliguria (diminuição do volume da urina), desidratação, ascite (acúmulo de líquido no abdômen), efusão pleural (líquido na pleura) e comprometimentos da função renal e da coagulação, o que, dependendo da gravidade, pode necessitar hospitalização Recomenda-se o monitoramento por ultrassonografia que deve ser realizada durante o período da gravidez (dentro das primeiras 4 semanas) O uso de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) está associado ao aumento no risco de ocorrer múltiplas gestações, abortos, gravidez ectópica (gravidez que ocorre fora do útero) e malformação congênita Estes riscos também são possíveis quando Gonapeptyl® Daily é utilizado como complemento na terapia de estimulação ovariana controlada, podendo também aumentar o risco de cistos ovarianos e de síndrome de hiperestimulação ovariana - SHEO (resposta exagerada dos ovários formando múltiplos cistos ovarianos) O recrutamento folicular induzido pelo uso de agonistas de GnRH e gonadotropinas, podem ser aumentadas em uma minoria de pacientes predispostas, especialmente em casos de síndrome do ovário policístico Assim como outros análogos de GnRH, existem relatos de síndrome do ovário policístico associados com o uso de triptorrelina em combinação com gonadotropinas Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma situação distinta do aumento ovariano sem complicações A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com graus crescentes de severidade Ela compreende o alargamento do ovário, esteróides sexuais elevados no soro e aumento na permeabilidade vascular, que pode resultar no acúmulo de líquido peritonial, pleural e raramente nas cavidades pericardíacas Os seguintes sintomas podem ser observados em casos severos de SHEO: dor abdominal, distensão abdominal, alargamento ovariano severo, aumento de peso, dispnéia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo náusea , vômito e diarréia A avaliação clínica pode revelar hopovolemia, hemoconcentração, desequilíbio eletrolítico, ascite, hemoperitôneo, derrame pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembolíticos Resposta ovariana excessiva ao tratamento com gonadotropinas raramente origina uma SHEO, ao menos que o hCG seja administrado para induzir a ovulação Portanto, em casos de SHEO é recomendado não administar hCG e recomendar à paciente que não tenha relações sexuais ou utilize método contraceptivo de barreira durante pelo menos 4 dias A SHEO pode progredir rapidamente (de 24 horas a alguns dias) para se tornar um evento clínico grave, portanto os pacientes devem ser monitorados por pelo menos duas semanas após a administração de hCG A SHEO pode ser mais severa e prolongada se ocorrer gravidez Na maioria dos casos, a SHEO ocorre depois de tratamentos hormonais descontinuados e atinge sua gravidade máxima por volta do 7° a 10° dias após o tratamento Normalmente a SHEO regride espontaneamente com o início da mentruação Se ocorrer SHEO severa, o tratamento com gonadotropina deve ser interrompido se estiver em andamento, o paciente deve ser hospitalizado e terapia específica para SHEO deve ser iniciada, como infusões intravenosa de soluções eletrolíticas ou colóides e heparina Esta síndrome apresenta alta incidência em pacientes com ovário policístico O risco de SHEO é aumentado com o uso de agonistas de GnRH em combinação com gonatropinas Cistos ovarianos Podem ocorrer cistos ovarianos durante a fase inicial do tratamento com o agonista do GnRH Normalmente os cistos são assintomáticos e não funcionais Gravidez e lactação Gravidez Antes de iniciar o tratamento, mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas para se excluir a possibilidade de gravidez Com exceção dos casos em que a triptorrelina é usada para o tratamento de infertilidade, métodos contraceptivos não hormonais devem ser adotados durante o tratamento até que se inicie um novo sangramento menstrual A triptorrelina não deve ser utilizada durante a gravidez, o uso concomitante deste tipo de medicação (agonistas de GnRH) está associado a um risco teórico de abortamento ou anormalidades fetais Dados limitados sobre uso de triptorrelina durante a gravidez não demonstram um risco aumentado de má- formações congênitas No entanto, estudos de acompanhamento de longo prazo para avaliar o desenvolvimento são limitados Dados de animais não indicam efeitos diretos ou indiretos com respeito à gravidez ou desenvolvimento pós-natal, porém há indícios de fetotoxicidade e retardo no parto Baseado em efeitos farmacológicos indesejáveis, problemas na gravidez e feto não podem ser excluídos, portanto Gonapeptyl® Daily não deve ser utilizado durante a gravidez Quando a triptorrelina é usada no tratamento de infertilidade, não há evidências clínicas que sugiram uma relação causal entre o seu uso e a ocorrência de anormalidades no desenvolvimento dos óvulos ou na gravidez Caso a paciente fique grávida, o tratamento com Gonapeptyl® Daily deve ser interrompido imediatamente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Lactação Não existem informações adequadas sobre o uso de Gonapeptyl® Daily durante a amamentação O uso de triptorrelina não é recomendado em mulheres que amamentam porque muitos fármacos são excretados pelo leite humano e os seus efeitos na lactação e nos lactentes não foram determinados Cuidados e advertências para populações especiais No caso das pacientes com função renal e hepática prejudicada, a triptorrelina possui uma meia-vida média de 7 a 8 horas, comparada a 3 a 5 horas nas pacientes sadias

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todo medicamento, Gonapeptyl® Daily poderá causar eventos adversos, embora nem todas as pacientes apresentem queixas Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça (0,6%) e síndrome da hiperestimulação ovariana (0,6%) Quando usado para o tratamento de infertilidade podem ser observadas síndrome da hiperestimulação ovariana, aumento dos ovários, dispneia (falta de ar), dores abdominais e pélvicas (na parte inferior do abdômen) Ovários policísticos foram raramente observados (0,2%) durante a fase inicial do tratamento com Gonapeptyl® Daily Não foram observadas reações anafiláticas (reações alérgicas sistêmicas graves) nos estudos clínicos; somente muito poucos casos de hipersensibilidade foram relatados no período pós-comercialização Se você mesma for administrar as injeções, você deve estar ciente que podem ocorrer reações alérgicas (coceira, reação cutânea, febre)

Resumo de reações adversas relatadas em estudos clínicos e pós-comercialização: Incomum (?1/1000 até <1/100) Frequência desconhecida (não podem ser estimadas com os dados disponíveis) Desordens do sistema imunológico hipersensibilidade Desordens do sistema nervoso dor de cabeça Desordens oculares visão embaçada, deficiência visual Desordens vasculares ondas de calor Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais dispneia Desordens gastrointestinais dor abdominal Desordens da pele e do tecido subcutâneo hiperidrose (transpiração aumentada), prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, angioedema (inchaço sob a pele), Desordens do sistema reprodutivo e mamário Síndrome de hiperestimulação ovariana*, ovário policístico** ovário aumentado, dores pélvicas Desordens gerais e nos locais de administração eritema (vermelhidão), dor e hematoma no local da injeção inflamação no local da injeção * Os seguintes sintomas podem ser observados nos casos graves de hiperestimulação ovariana: dor e distensão abdominal, ganho de peso, aumento ovariano, redução da micção, náuseas, vômitos, diarreia e falta de ar ** Casos de ovários policísticos só foram relatos em estudos clínicos e não na pós-comercialização Eles podem ocorrer durante a fase inicial do tratamento com agonistas de GrRH São geralmente assintomáticos e não-funcionais Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1 ml de solução injetável contém: triptorrelina (na forma de acetato de triptorrelina) 0,1 mg (equivalente a 95,6 mcg de triptorrelina base livre) Excipientes: cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico 1

Superdosagem

A superdosagem pode resultar na duração prolongada da ação

Em caso de superdosagem, o tratamento com Gonapeptyl® Daily deve ser temporariamente interrompido

Nenhuma reação adversa foi relatada decorrente de superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

A administração de triptorrelina juntamente a outros medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotropina deve ser realizada com precaução e recomenda-se o monitoramento dos níveis hormonais do paciente.

Não foram investigadas interações entre Acetato de Triptorrelina (substância ativa) e outros medicamentos.

Existe a possibilidade de interações medicamentosas com medicamentos comumente utilizados, incluindo medicamentos que liberam histamina.

Acetato de Triptorrelina (substância ativa) não deve ser misturado a outros medicamentos, pois, não foram realizados estudos de compatibilidade.

Interação Alimentícia

Não há dados sobre a interação de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) com alimentos e álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A triptorrelina, componente ativo do Acetato de Triptorrelina (substância ativa), é um decapeptídeo sintético análogo do hormônio natural de liberação de gonadotropina (GnRH).

O GnRH é sintetizado no hipotálamo e regula a biossíntese e a liberação das gonadotropinas LH (hormônio luteinizante) e do FSH (hormônio folículo estimulante) pela hipófise.

A triptorrelina estimula muito mais a secreção de LH e FSH pela hipófise, em comparação à gonadorrelina, e possui uma ação mais prolongada.

O aumento dos níveis de LH e de FSH nas mulheres leva, inicialmente, ao aumento na concentração de estrógeno sérico.

A administração contínua de agonista de GnRH resulta na inibição da hipófise em secretar LH e FSH.

Esta inibição leva a redução da esteroidogênese levando a queda na concentração de estradiol sérico a níveis de pós-menopausa ou castração.

Não foi estabelecido o exato tempo de duração da ação de Acetato de Triptorrelina (substância ativa), porém a supressão hipofisária é mantida por pelo menos 6 dias após a interrupção da administração.

O uso de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) para a indução da downregulation (supressão hipofisária) pode prevenir o aumento repentino de LH e desta forma prevenir a ovulação prematura e/ou a luteinização folicular.

O uso de agonistas de GnRH para downregulation reduz as taxas de ciclos cancelados e aumenta as taxas de gravidez em ciclos de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA).

Após a descontinuação de Acetato de Triptorrelina (substância ativa), é esperada a queda nos níveis de LH circulante, sendo que os níveis basais de LH retornam em aproximadamente duas semanas.

Propriedades farmacocinéticas

Os dados farmacocinéticos sugerem que após a administração subcutânea de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) a biodisponibilidade sistêmica da triptorrelina é próxima a 100%.

A meia-vida de eliminação da triptorrelina é de 3 a 5 horas, indicando que a triptorrelina é eliminada dentro de 24 horas.

O metabolismo de peptídeos de cadeia pequena e de aminoácidos ocorre primeiramente no fígado e nos rins.

A triptorrelina é excretada principalmente pela urina.

Estudos clínicos indicam que é baixo o risco de acúmulo de triptorrelina em pacientes com disfunção severa hepática e renal.

Dados pré-clínicos de segurança

Em ratos tratados com triptorrelina por longos períodos de tempo, foi detectado um aumento de tumores hipofisários.

Sabe-se que os análogos de LHRH induzem tumores hipofisários em roedores devido à regulação específica do sistema endócrino desses animais que é diferente da regulação em humanos.

A influência da triptorrelina sobre anormalidades hipofisárias em humanos é desconhecida e a observação oriunda dos ratos não é considerada relevante para os humanos.

A triporrelina não é teratogênica, mas existem indicações de retardo no desenvolvimento fetal e no parto em ratos.

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para humanos com base nos estudos de toxicidade de doses repetidas e de genotoxicidade.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gonapeptyl® Daily deve ser armazenado sob refrigeração, em temperatura entre 2°C e 8ºC Não congelar Armazenar na embalagem original A seringa disponível deve ser armazenada na embalagem, protegida da luz Prazo de validade Três anos a partir da data de fabricação impressa no rótulo e no cartucho do produto, nas condições acima mencionadas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada Cada seringa possui solução injetável incolor e transparente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS – 1 2876 0014 Farmacêutico Responsável: Helena Satie Komatsu CRF/SP 19 714 Fabr Wittl Emb Chem Impo Praça 0545 CNP SAC www VEN Esta icado por: Fe and 11 - D-24 alado por: Fe in de la Verg rtado, comer São Marcos, 5-050 - São P J: 74 232 034/ : 0800 772 46 ferring com b DA SOB PR bula foi apro rring GmbH 109 – Kiel, A rring Internat ognausaz, 116 cializado e r 624 aulo – SP 0001-48 56 r ESCRIÇÃO vada pela An lemanha ional Center S 2 St Prex, Su egistrado por MÉDICA visa em (dia A – FICSA íça : Laboratório /mês/ano) s Ferring Ltda Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)