Bula de Lanvis Comprimidos 40Mg C 25

Para que serve

Lanvis é indicado para o tratamento de certas formas de leucemia (doença maligna do sangue) e de algumas outras doenças hematológicas não-neoplásicas (não malignas), bem como em associação ao transplante de medula óssea.

Como o Lanvis funciona?

Lanvis atua sobre o DNA celular, combatendo e impedindo a multiplicação de células cancerígenas.

Contraindicação

O uso de Lanvis é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Modo de uso

Os comprimidos de Lanvis devem ser engolidos com o auxílio de um copo de água.

Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis.

Posologia

Tanto a dose exata quanto a duração do tratamento dependerão da natureza e da dosagem dos demais medicamentos da mesma classe administrados simultaneamente com Lanvis.

O uso de Lanvis não é recomendado em terapia de manutenção ou tratamentos similares de longa duração contínuos, devido ao alto risco de toxicidade no fígado.

Adultos

A dose usual é de 60 a 200 mg/m2 de superfície corporal por dia.

Crianças

São recomendadas doses similares àquelas usadas em adultos, com correção apropriada à área da superfície corporal.

Idosos

Não há recomendações específicas de dosagem para pacientes idosos.

Lanvis tem sido utilizado nos idosos, em vários regimes de quimioterapia combinada com outros medicamentos para o tratamento da leucemia aguda, em dosagens equivalentes àquelas utilizadas em pacientes jovens.

Insuficiência renal e/ou hepática

Deve-se considerar a redução da dose em pacientes com função do fígado ou dos rins comprometida.

A dose deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades individuais dos pacientes.

Lanvis só deve ser utilizado sob supervisão médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Precauções

Lanvis é um agente citotóxico ativo para uso apenas sob supervisão de médicos experientes na administração desses agentes.

A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes. Assim, não é recomendada a imunização desses pacientes com vacinas produzidas com microrganismos vivos.

Efeitos hepáticos

Lanvis não é recomendado para terapia de manutenção ou tratamentos contínuos similares de longa duração, devido ao alto risco de toxicidade hepática (capacidade de uma substância química causar efeito nocivo ao fígado) associada a danos nos vasos sanguíneos. 

Efeitos hematológicos

O tratamento com Lanvis causa supressão da medula óssea que conduz à leucopenia (diminuição no número de leucócitos – células de defesa – no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – células responsáveis pela coagulação – no sangue).

Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos – hemácias - no sangue) tem sido relatada menos frequentemente.

Controle

Seu médico solicitará frequentemente contagem de substâncias do seu sangue durante o tratamento com Lanvis.

O número de leucócitos e de plaquetas continua a cair após a suspensão do tratamento.

Assim, ao primeiro sinal de uma queda acentuada nessas contagens, seu médico poderá interromper o tratamento temporariamente.

Síndrome de Lesch-Nyhan

Pacientes com deficiência em uma enzima chamada hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase ou com Síndrome de Lesch-Nyhan podem apresentar resistência (o remédio não faz efeito desejável nesses pacientes) ao tratamento com Lanvis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como feridas na cavidade oral (interior da boca) e toxicidade no fígado.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Supressão da atividade da medula óssea, que deixa de fabricar as células sanguíneas: glóbulos vermelhos glóbulos brancos e plaquetas;
• Toxicidade hepática (do fígado) associada com dano à parede interna dos vasos sanguíneos quando Lanvis é usado em terapia de manutenção ou de longa duração continuada, o que não é recomendado.

A toxicidade hepática normalmente aparece como uma síndrome clínica da doença veno-oclusiva hepática (que causa o fechamento de pequenas veias do fígado) (cujos sintomas são aumento da produção de bilirrubina [pigmento vermelho produzido no fígado], aumento do tamanho do fígado, ganho de peso devido à retenção de fluidos e ao acúmulo de líquidos na cavidade abdominal) ou com sinais de pressão elevada da veia porta (que conduz a um aumento do tamanho do baço, diminuição do número de plaquetas no sangue e veias dilatadas no esôfago).

Aumento no número de algumas enzimas do fígado e icterícia (pele e olhos amarelados por aumento de bilirrubina no sangue) podem também ocorrer.

Características que podem ser observadas nos tecidos corporais associadas com essa toxicidade incluem esclerose hepatoportal (endurecimento da veia portal no fígado), hiperplasia nodular regenerativa (tumores benignos no fígado), peliose hepática (doença vascular do fígado) e fibrose periportal (formação de tecido fibroso próximo à veia portal).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Estomatite (inflamação da mucosa interna da boca) e intolerância gastrintestinal;
• Toxicidade hepática (do fígado) durante tratamento de curta duração, aparecendo como uma doença veno-oclusiva (que causa o fechamento de pequenas veias do fígado). A reversão dos sintomas e sinais dessa toxicidade tem sido relatada com a interrupção do tratamento, seja ele de curta ou longa duração.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Necrose intestinal (morte das células de uma parte do intestino) e perfurações intestinais;
• Necrose hepática centrolobular (morte das células de uma parte específica do fígado) tem sido relatada em alguns casos, incluindo pacientes recebendo quimioterapia combinada, contraceptivos orais (medicamentos para evitar gravidez), altas doses de Lanvis e álcool.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados quanto ao efeito de Lanvis sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O efeito prejudicial sobre essas atividades não pode ser previsto a partir do modo de ação deste medicamento.

Gravidez e lactação

O uso de Lanvis deve ser, sempre que possível, evitado na gestação, especialmente durante o primeiro trimestre.

Você e seu parceiro devem tomar precauções adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento com Lanvis.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Composição

Cada comprimido de Lanvis contém:

Tioguanina	40 mg
Excipientes (lactose monoidratada, amido, acácia, ácido esteárico e estearato de magnésio).q.s.p.	1 comprimido

Superdosagem

O principal efeito tóxico é sobre a medula óssea, sendo provável que a toxicidade hematológica (no sangue) seja mais profunda com uma superdose crônica (uso prolongado de doses excessivas) do que com uma única ingestão excessiva de Lanvis.

Caso ingira uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se recomenda a imunização com vacinas contendo microrganismos vivos em indivíduos imunodeficientes.

O uso concomitante de alopurinol para inibir a formação de ácido úrico não requer a redução da dose de Tioguanina (substância ativa), como é necessária com mercaptopurina e azatioprina.

Como há evidência in vitro de que derivados do aminossalicilato (como olsalazina, mesalazina ou sulfassalazina) inibem a enzima TPMT, essas drogas devem ser administradas com precaução em pacientes sob tratamento com Tioguanina (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de Eficàcia

Crianças com leucemia linfoblástica, consecutivamente diagnosticada no Reino Unido e na Irlanda entre abril de 1997 e junho de 2002, foram distribuídas aleatoriamente para 6-tioguanina (750 pacientes) ou 6-mercaptopurina (748 pacientes) durante a manutenção provisória e a terapia contínua. Após um acompanhamento mediano de 6 anos, não houve diferença na sobrevida sem evento ou geral (6-mercaptopurina 666/748 [90%], 6-tioguanina 656/744 [88%]; p = 0,3) entre os dois grupos de tratamento.

Os esquemas DAT (daunorrubicina, citarabina, tioguanina) e ADE (daunorrubicina, citarabina, etoposida) proporcionaram altas taxas de remissão e boa sobrevida em longo prazo, sendo, ambos, regimes quimioterápicos igualmente eficazes para o tratamento de pacientes com leucemia mieloblástica aguda (LMA) de até 55 anos de idade.

Taxas de resposta de 53% a 80% foram obtidas quando citarabina foi associada a outras substâncias supressoras medulares, incluindo tioguanina (por exemplo, o esquema DAT (citarabina, daunorrubicina, tioguanina)).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A tioguanina é um análogo sulfidrílico da guanina e comporta-se como um antimetabólito da purina. É ativada em seu nucleotídeo, o ácido tioguanílico.

Os metabólitos da tioguanina inibem a síntese de novo de purina e das interconversões do nucleotídeo da purina. A tioguanina é também incorporada em ácidos nucleicos. A incorporação ao DNA (ácido desoxirribonucleico) contribui para a citotoxicidade do agente.

A resistência cruzada normalmente existe entre a tioguanina e a mercaptopurina, e não se espera que os pacientes resistentes a uma respondam à outra.

Propriedades farmacocinéticas

A tioguanina é extensamente metabolizada in vivo.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos 

Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, com um sulco. Traz a inscrição “T40” gravada em um dos lados, e tem o outro lado liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS: 1.3764.0134
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES n°. 3198

Fabricado e embalado por: Excella GmbH
Nürnberger Str, 12 – Feucht – Alemanha

Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.