Bula de Mabthera - Injetável Intravenosa 500Mg C 1 Frasco De 50Ml Uso Restrito A Hospitais

Mabthera

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Mabthera? Mabthera é indicado para o tratamento dos linfomas não-Hodgkin indolentes de células B que não tenham respondido ou quando a doença tenha progredido durante ou após pelo menos um
tratamento padrão contendo agente alquilante.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Mabthera é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas.

Posologia:

Como usar Mabthera? A dosagem recomendada de Mabthera usado como monoterapia para pacientes adultos é de 375 mg/m2 de área corpórea. Mabthera é administrado como infusão intravenosa, uma vez por semana, por quatro semanas, sendo apropriado para administração em pacientes ambulatoriais.

Uma pré-medicação composta de um analgésico (p.ex. paracetamol) e de uma droga anti-histamínica poderá ser administrada 30-60 minutos antes de cada infusão de Mabthera.

Primeira infusão
A solução preparada de Mabthera deverá ser administrada por infusão intravenosa através de acesso exclusivo. A taxa inicial recomendada para infusão é de 50 mg/h; posteriormente esta dose
poderá ser aumentada em 50 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Caso seja desenvolvida hipersensibilidade ou eventos relacionados a infusão, esta deverá ser
temporariamente diminuída ou interrompida. Após a melhora dos sintomas, a infusão poderá ser
reiniciada com a metade da taxa anterior ao evento.

Infusões subseqüentes
As infusões subseqüentes de Mabthera poderão ser iniciadas a uma taxa de 100 mg/h com incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h.

Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Mabthera em crianças não foi estabelecida.

Instruções para manuseio e disponibilidade
Mabthera é um líquido claro e incolor, fornecido em frascos estéreis, isento de conservantes, em dose única não pirogênica.

Retirar a quantidade necessária de Mabthera sob condições ideais de assepsia e diluir para uma concentração calculada de rituximab de 1-4 mg/ml em um frasco contendo solução salina a 0,9%, não-pirogênica ou solução de dextrose a 5 %. Para misturar a solução, inverter o frasco vagarosamente, evitando a formação de espuma. Visto que o produto não contém preservativos, antimicrobianos ou agentes bacteriostáticos, deverão ser observadas técnicas de assepsia. As medicações parenterais deverão ser inspecionadas visualmente quanto a existência de material particulado ou descoloração antes da administração.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Hipotensão transitória e broncoespasmo ocorreram associados a administração de Mabthera como componentes de um conjunto de sintomas relacionados a infusão. Os pacientes com doença pulmonar preexistente poderão apresentar um risco maior para o desenvolvimento de broncoespasmo. Normalmente estes sintomas são reversíveis com a interrupção temporária da administração de Mabthera com a administração de um analgésico, um anti-histamínico e, ocasionalmente uma solução salina intravenosa ou um broncodilatador. A administração da infusão poderá ser concluída quando diminuírem os sintomas.

Visto que a hipotensão transitória poderá ocorrer durante a infusão de Mabthera, deverá ser considerada a suspensão da administração de medicação anti-hipertensiva 12 horas antes e durante a infusão de Mabthera. Os pacientes com história de doença cardíaca (p.ex. angina pectoris, arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca) deverão ser submetidos a monitoramento cuidadoso.

Reações anafiláticas e outras reações de hipersensibilidade poderão ocorrer nos pacientes após a administração de proteínas por via intravenosa. As medicações para o tratamento de reações de hipersensibilidade, p.ex. epinefrina, anti-histamínicos e corticosteróides deverão estar disponíveis para uso imediato na eventualidade de uma
reação alérgica durante a administração de Mabthera.

Deverão ser adotadas as devidas precauções para aqueles pacientes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 103/mm3 e/ou contagens de plaquetas < 75 x 103 /mm3, considerando que a experiência clínica é limitada neste tipo de paciente.

Deverá ser considerada a necessidade de se realizar regularmente contagem de células sangüíneas, incluindo plaquetas, durante a terapia com Mabthera.

A solução preparada para infusão não deverá ser administrada como injeção intravenosa ou em infusão em bolo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não é conhecido se rituximab possui efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas, porém a atividade farmacológica e os eventos adversos reportados até o momento não indicam que estes eventos devam ser esperados.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não existe experiência disponível quanto a superdosagem obtida através de estudos clínicos em humanos. Todavia, não foram testadas doses únicas maiores que 500 mg/m2 de superfície corpórea.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Composição:

Ingrediente ativo: Rituximab
Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para injeção.