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para o que é indicado e para que serve?
Para que serve O micofenolato de sódio é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal.Continue lendo...
ofertas de Micofenolato De Sódio 360 Mg Com 50 Comprimidos - Accord Gen...
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
O micofenolato de sódio é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides.
Se você tem alguma dúvida sobre como o micofenolato de sódio funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Como o Micofenolato De Sódio Accord Farma funciona?
Contraindicação
Não tome micofenolato de sódio:
- Se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;
- Se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar micofenolato de sódio.
Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Como usar
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.
Posologia do Micofenolato De Sódio Accord Farma
Por quanto tempo tomar micofenolato de sódio
O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu rim transplantado.
Se você parar de tomar micofenolato de sódio
A interrupção do tratamento com micofenolato de sódio pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Micofenolato De Sódio Accord Farma?
Precauções
O micofenolato de sódio somente será prescrito para você por um médico com experiência em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.
Tome cuidado especial com micofenolato de sódio:
- Durante exposição à luz solar;
- O micofenolato de sódio reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer de pele. Desta forma, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção;
- Se você já teve hepatite B ou C, micofenolato de sódio pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem. Seu médico poderá realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas (pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura), você deve informar ao seu médico imediatamente;
- Se você apresentar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), lesão e/ou sangramentos inesperados. Neste caso você deve informar imediatamente ao seu médico;
- Se precisar ser vacinado consulte o seu médico antes;
- Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera estomacal;
- Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como a síndrome de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome de Kelley-Seegmiller);
- O uso de micofenolato de sódio em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e perda da gravidez, incluindo aborto espontâneo. Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com micofenolato de sódio não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;
- Se você estiver amamentando.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar micofenolato de sódio.
Mulheres em idade fértil
Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com micofenolato de sódio. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com micofenolato de sódio e por 6 semanas após você ter parado de tomar micofenolato de sódio. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com micofenolato de sódio.
Homens
Se você é homem sexualmente ativo, você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando micofenolato de sódio.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os antiácidos (medicamentos usados para tratar dispepsia e azia).
Tomando micofenolato de sódio com alimentos e bebidas
O micofenolato de sódio deve ser tomado sem alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Como todo medicamento, micofenolato de sódio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação, diarreia, náuseas, infecções e diminuição de células brancas em seu sangue.
O seu médico fará exames de sangue regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de substâncias presentes em seu sangue, como açúcar, colesterol e lipídeos.
Algumas reações adversas podem ser graves
- Caso apresente qualquer um desses sinais ou sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
- Se você apresentar sintomas de infecção, incluindo febre, calafrio, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando micofenolato de sódio você pode estar mais susceptível a infecções do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário, sistema respiratório e pele;
- Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais e sintomas de uma infecção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- Se você apresentar glândulas aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor, um número muito pequeno de pacientes tratados com micofenolato de sódio desenvolveu câncer de pele ou nódulos linfáticos;
- Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura, dor no peito, palidez. Esses são sintomas de anemia (redução de células vermelhas do sangue).
Outras reações adversas podem incluir
População Especial
Gravidez
O uso de micofenolato de sódio na gravidez pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez. Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar micofenolato de sódio durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Idosos
O micofenolato de sódio pode ser usado por idosos. Não é necessário ajuste de dose.
Crianças e adolescentes
A experiência com micofenolato de sódio em crianças é muito limitada.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não é provável que micofenolato de sódio afete a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Composição
Apresentações
Comprimidos revestidos de liberação retardada (gastrorresistentes) de 360 mg, em embalagem com 50 comprimidos revestidos.
Via oral.
Uso adulto.
Composição
Superdosagem
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Interações observadas resultando em uso concomitante não recomendado
Interações observadas a serem consideradas
Interações antecipadas a serem consideradas
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Estudos clínicos
Dois estudos pivotais, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos foram usados para aprovação de Micofenolato de Sódio (substância ativa) (MPA) em adultos. Ambos foram estudos clínicos controlados de terapia de referência usando como comparador o Cellcept (MMF) comercializado. Ambos demonstraram eficácia e segurança comparáveis ao MMF. O primeiro estudo incluiu 423 adultos com transplante renal de novo (ERLB301) e demonstrou que MPA foi equivalente ao MMF na eficácia e tinha um perfil de segurança comparável. O segundo estudo foi conduzido em 322 receptores de transplante renal de manutenção (ERLB302) e demonstrou que pacientes submetidos a transplante renal recebendo MMF como terapia de manutenção imunossupressora poderia utilizar MPA com segurança, sem comprometer a eficácia.
Pacientes Adultos com Transplante Renal de novo (Estudo ERLB301) O estudo duplo-cego, duplo-placebo randomizado de novo (ERLB301) foi conduzido em 423 pacientes submetidos a transplante renal (MPA = 213, MMF = 210), com idades entre 18-75 anos, e foi desenhado prospectivamente para testar a equivalência terapêutica de MPA para MMF como medida da incidência de falta de eficácia (ou seja, rejeição aguda comprovada por biópsia (RACB), perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento nos primeiros 6 meses de tratamento (objetivo primário) e pela incidência de morte, perda do enxerto ou perda de acompanhamento aos 12 meses (objetivo coprimário).
Foram administrados aos pacientes MPA 1,44 g/dia ou MMF 2 g/dia dentro de 48 horas pós-transplante, durante 12 meses em combinação com ciclosporina e corticosteroides. Nos grupos de MPA e MMF, 39,4% e 42,9%, respectivamente, receberam a terapia de anticorpos como tratamento de indução.
Com base na incidência de falta de eficácia em 6 meses (MPA 25,8% vs MMF 26,2%, 95% IC: [-8,7, +8,0]) a equivalência terapêutica foi demonstrada. Aos 12 meses, a incidência de RACB, perda de enxerto ou morte foi de 26,3% e 28,1%, e de RACB isolada foi de 22,5% e 24,3% para MPA e MMF, respectivamente. Entre aqueles com RACB, a incidência de rejeição aguda grave foi de 2,1% com MPA e 9,8% com MMF (p = ns).
Tabela 3: Análise do objetivo primário de eficácia e de seus componentes em 6 e 12 meses (Estudo ERLB301)
MPA 1,44 g/dia (n = 213) | MMF 2 g/dia (n = 210) | IC 95% MPA-MMF | |
6 meses | n (%) | n (%) | |
Episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento | 55 (25,8) | 55 (26,2) | (-8,7, 8,0) |
Episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia | 46 (21,6) | 48 (22,9) | (-9,2, 6,7) |
Perda do enxerto ou morte | 8 (3,8) | 11 (5,2) | (-5,4, 2,5) |
Perda do enxerto | 7 (3,3) | 9 (4,3) | (-4,6, 2,6) |
Morte | 1 (0,5) | 2 (1,0) | |
Perda de acompanhamento* | 3 (1,4) | 0 | |
12 meses | |||
Episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento | 60 (28,2) | 59 ( 28,1) | (-8,5, 8,6) |
Episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia | 48 (22,5) | 51 (24,3) | (-9,8, 6,3) |
Perda do enxerto ou morte | 10 (4,7) | 14 (6,7) | (-6,4, 2,4) |
Perda do enxerto | 8 (3,8) | 9 (4,3) | (-4,3, 3,2) |
Morte | 2 (0,9) | 5 (2,4) | |
Perda de acompanhamento* | 5 (2,3) | 0 |
*Perda de acompanhamento indica pacientes que perderam acompanhamento sem rejeição aguda prévia comprovada por biópsia, perda do enxerto ou morte. Os critérios para a equivalência terapêutica foram atendidos: o IC 95% para a diferença na incidência da variável primária (RACB, perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento no mês 6) foi inteiramente mantido no intervalo (12%, 12% ).
A segurança global e os perfis hematológicos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento. Eventos adversos suspeitos do fármaco foram 51,1% e 60,5% no MPA vs MMF, respectivamente. Nenhuma diferença na incidência global de infecção foi observada. A incidência global de infecções graves foi de 22,1% no grupo MPA e 27,1% no grupo MMF. A incidência de pneumonia grave foi menor no grupo MPA (0,5% vs 4,3%, p = 0,01). Nenhuma diferença na incidência geral de eventos adversos GI foi observada (80,8% vs 80%, p = ns, MPA vs MMF, respectivamente).
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: imunossupressor (código ATC L04 A A06).
Mecanismo de ação
O MPA inibe a proliferação de linfócitos T e B de forma mais potente do que outras células porque a proliferação dos linfócitos é criticamente dependente da via de-novo para a síntese de purinas, em contraste com outros tipos de células que podem utilizar a via de salvamento. Logo, o mecanismo de ação é complementar aos inibidores de calcineurina, que interferem com a transcrição de citocinas poupando linfócitos T.
Farmacocinética
Farmacocinética em pacientes submetidos ao transplante renal sob imunossupressão com ciclosporina para microemulsão
Estão apresentados na Tabela 5 os principais parâmetros farmacocinéticos para MPA após administração de Micofenolato de Sódio (substância ativa). A farmacocinética de dose única de Micofenolato de Sódio (substância ativa) prediz a farmacocinética da dose múltipla e da administração crônica de Micofenolato de Sódio (substância ativa). No período inicial pós-transplante, a AUC média do MPA e principal Cmáx do MPA foi aproximadamente metade da medida seis meses após o transplante.
Tabela 5: Principais (DP) parâmetros farmacocinéticos de MPA após administração oral de Micofenolato de Sódio (substância ativa) em pacientes submetidos a transplante renal sob imunossupressão com ciclosporina para microemulsão.
População especial
Dados de segurança pré-clínicos
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
O micofenolato de sódio 360 mg é um comprimido vermelho alaranjado, oblongo, biconvexo, chanfrado, com a gravação “M2” à tinta preta impressa em uma face do comprimido, e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS –1.5537.0043
Farm. Resp.:
Dr. Ricardo Luiz Gonçalves Medina
CRF-SP nº 74.264
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210
Dist. Ahmedabad - Índia
Mfg. Lic. No.: G/1339
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
Venda sob prescrição médica.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
informações complementares
Fabricante |
ACCORD |
Princípio ativo |
Micofenolato De Sódio |
Categoria do medicamento |
Medicamentos Especiais |
MICOFENOLATO DE SÓDIO 360 MG COM 50 COMPRIMIDOS - ACCORD GENÉRICO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.