Bula de Pegintron 80Mcg 0,5Ml 1 Frascoampola De 118,4Mcg E Amp. 0,7Ml Diluente

Indicação para Pegintron 80, 100 e 120 mcg

Pegintron é indicado para o tratamento da hepatite C crônica e da hepatite B crônica.

Considera-se como tratamento ideal a combinação de alfapeginterferona 2b e ribavirina.

Essa combinação é indicada para pacientes que ainda não utilizaram esses medicamentos, que recaíram e que não obtiveram resposta em tratamento anterior para hepatite C crônica que tenham transaminases normais ou elevadas sem descompensação hepática, incluindo aqueles com evidência histológica de cirrose (Child-Pugh classe A), e que sejam positivos para HCV-RNA.

Essa combinação também é indicada para o tratamento de pacientes com hepatite C crônica que estejam coinfectados com HIV clinicamente estáveis.

Os pacientes devem ter 18 anos, ou mais, e não devem apresentar alterações muito graves no fígado, que possam prejudicar a sua saúde.

Como Pegintron 80, 100 e 120 mcg funciona?

As interferonas modificam a resposta do sistema imunológico para ajudar a tratar infecções e doenças graves.

Após a administração subcutânea (na camada gordurosa abaixo da pele), as concentrações máximas de interferona no sangue ocorrem entre 15 - 44 horas e são mantidas por 48 - 72 horas após a dose.

Indicação para Pegintron 200 e 300 mcg

Pegintron é indicado como tratamento adjuvante de pacientes com melanoma estágio III (de alto risco), evidenciado por doença linfonodal microscópica (N1 – linfonodos não palpáveis, descobertos por biópsia do linfonodo sentinela) e presença de ulceração.

Como Pegintron 200 e 300 mcg funciona?

A alfainterferona 2b é uma proteína produzida por técnicas de DNA recombinante, a partir de fermentação bacteriana de uma linhagem de E. coli. Estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica da alfapeginterferona 2b é derivada de sua molécula alfainterferona 2b.

O mecanismo pelo qual a alfapeginterferona 2b exerce seus efeitos em pacientes com melanoma é desconhecido.

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindiquem o uso de Pegintron, recomendamos consultar seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

•  Com alergia à alfapeginterferona 2b, interferona ou a qualquer componente deste produto;
•  Com hepatite autoimune ou outras doenças do sistema imunológico;
•  Que estiver tomando medicamentos que prejudiquem a resposta do seu sistema imunológico (o sistema imunológico protege-o contra infecções e algumas doenças);
•  Que teve problemas cardíacos graves ou doença cardíaca que não tenha sido bem controlada durante os últimos 6 meses;
•  Com uma condição médica grave que o deixe muito fraco;
•  Com problemas de tireoide, que não foram bem controlados com medicamentos;
•  Com doença no fígado, sem controle, em estado avançado (outras além da hepatite C e B);
•  Com problemas graves no rim;
•  Com alguma doença que possa causar convulsões ("ataques").

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens cujas parceiras estão grávidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. 

Como usar Pegintron 80, 100 ou 120 mcg

Pegintron em monoterapia é administrado, por via subcutânea, na dose de 0,5 ou 1,0 mcg/kg por semana, durante pelo menos 6 meses e, possivelmente, por um ano. Se você tiver problemas nos rins, poderá receber uma dose menor, dependendo do funcionamento renal. Pegintron em monoterapia não foi estudado em pacientes coinfectados por HCV e HIV.

Na terapia combinada, em pacientes que ainda não utilizaram esses medicamentos, Pegintron é administrado, por via subcutânea, na dose de 1,5 mcg/kg por semana, com dose baseada no peso corpóreo e a ribavirina é dividida em duas doses durante as refeições (manhã e noite) por pelo menos 6 meses, ou pelo período recomendado pelo seu médico. Para pacientes coinfectados por HCV e HIV, a duração do tratamento é de 48 semanas.

Para pacientes que não obtiveram resposta anteriormente ou que tiveram uma recaída, o tratamento deve continuar por um ano (de acordo com a resposta após as 12 primeiras semanas de tratamento).

Posologia:

Seu médico prescreveu Pegintron especificamente para você e para sua condição atual, determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento. Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.

Pegintron é indicado para administração por via subcutânea; isto significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas.

Utilize Pegintron uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.

Utilize Pegintron exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição:

Usando seringa de 1 mL para injeção esterilizada, injete lentamente 0,7 mL de diluente, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. Remova a seringa e a agulha do frasco com a solução reconstituída.

A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó.

Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido.

Assim que a solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Em seguida, a dose apropriada poderá ser retirada com uma seringa para injeção subcutânea e ser injetada.

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete.

A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre, se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída:

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC. Pegintron não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8ºC.

Medindo a dose de Pegintron após a reconstituição:

Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa.

Remova cuidadosamente a seringa com a agulha do frasco de Pegintron. Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam.

Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução:

Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como a coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdômen (com exceção do umbigo e da cintura).

Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço. Se o medicamento for autoadministrado, recomenda-se a variação do local de injeção.

Varie o local da injeção:

No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45º.

Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente

Se entrar sangue na seringa, é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Incompatibilidade:

Pegintron deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.

O frasco, a ampola e os materiais para injeção devem ser descartados. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como usar Pegintron 200 ou 300 mcg

Posologia:

É recomendada pré-medicação oral com 500-1.000 mg de paracetamol, 30 minutos antes da primeira dose de Pegintron. Se necessário, a medicação com 500-650 mg de paracetamol a cada 4 a 6 horas pode ser continuada, mas não deve exceder 3.000 mg/dia.

Dose recomendada para indução e manutenção:

A dose recomendada de Pegintron para melanoma é de 6 mcg/kg/semana por via subcutânea em 8 doses (fase de indução), seguida de 3 mcg/kg/semana por via subcutânea (fase de manutenção) conforme tolerado para um tratamento com duração total de até 5 anos.

A dose deve ser ajustada para manter a escala de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) de 0 a 1. O volume de Pegintron injetado depende do peso do paciente.

Como usar:

Seu médico prescreveu Pegintron especificamente para você e para a sua condição atual, determinando a dose com base no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.

Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.

Pegintron é indicado para administração por via subcutânea; isso significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas. Utilize Pegintron uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia. Esse procedimento lhe ajudará a não se esquecer de tomar a sua dose.

Utilize Pegintron exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não a use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição:

Usando seringa de 1 mL esterilizada e uma agulha para injeção, injete LENTAMENTE 0,7 mL de diluente no frasco de Pegintron, fazendo com que o jato de líquido escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente para o pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas.A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos.

Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assimque a solução estiver preparada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete.

A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, ou seja, não administrado por via digestiva, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron não deve ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída:

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC. Pegintron não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário, o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário.

Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8ºC.

Medindo a dose de Pegintron após a reconstituição:

Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente o protetor da agulha.

Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambientede até 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução:

Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar esse local), abdome (com exceção do umbigo e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço.

Varie o local da injeção a cada aplicação:

No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45º. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamentecom uma mão.

Se entrar sangue na seringa é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Incompatibilidades:

Pegintron deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.

O frasco, a ampola e os materiais para a injeção são de uso único e devem ser descartados. coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente fechado. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pegintron?

Se esquecer de tomar a dose, tome-a assim que possível e procure seu médico.

Utilize Pegintron uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de Pegintron, recomendamos consultar seu médico.

Tome cuidados especiais ao utilizar Pegintron:

•  Se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração;
•  Se já teve problemas no fígado (outros além da hepatite C e B);
•  Se for diabético, seu médico poderá solicitar exames dos olhos;
•  Se já teve uma doença grave afetando sua respiração ou sangue;
• Se tiver psoríase, esta poderá piorar durante o tratamento com Pegintron;
•  Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Pegintron;
•  Se desenvolver sintomas de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar, asma ou urticária (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu médico imediatamente;
•  Se desenvolver sintomas associados a resfriado ou a outra infecção respiratória, como febre, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico;
•  Se teve doença no rim, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e monitorar seu valor no sangue, regularmente durante o tratamento;
•  Se também estiver sendo tratado para HIV;
•  Se já foi submetido a transplante de rim ou fígado, o tratamento com interferona pode aumentar o risco de rejeição. Converse com o seu médico sobre esse assunto;
•  Se já teve problemas mentais ou nervosos graves;
•  Se já foi tratado para depressão ou outro problema mental ou nervoso;
• Se já teve depressão ou desenvolver sintomas relacionados à depressão (sentimentos de tristeza, abatimento) durante o tratamento com Pegintron.

Foram relatados problemas nos dentes ou na gengiva que levaram à perda dos dentes em pacientes que recebiam a terapia combinada de Pegintron e ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode ter um efeito prejudicial nos dentes e na mucosa da boca durante tratamento prolongado com a combinação de Pegintron e ribavirina.

Você deve escovar cuidadosamente seus dentes pelo menos duas vezes ao dia e ir regularmente ao dentista. Alguns pacientes também podem vomitar. Se você tiver essa reação, enxágue sua boca cuidadosamente.

Algumas pessoas ficam deprimidas após tomar Pegintron em monoterapia ou em combinação com a ribavirina e em alguns casos as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou homicidas ou comportamento agressivo.

Procure seu médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos suicidas ou ainda mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de pedir a um membro da família ou amigo que o ajude a ficar alerta para os sinais de depressão ou mudança de comportamento.

Seu médico pode solicitar que você tome bastante líquido para ajudar a prevenir a queda da pressão sanguínea.

Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga, sonolência ou confusão, enquanto estiver utilizando Pegintron.

Hidratação:

Deve-se manter uma hidratação adequada em pacientes tratados com Pegintron porque, em alguns pacientes tratados com alfainterferona, observou-se hipotensão relacionada à redução hídrica; portanto, pode haver necessidade de reposição hídrica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas para Pegintron 80, 100 ou 120 mcg

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrerem: dor no peito; mudança na forma como seu coração bate; problemas para respirar (incluindo diminuição da respiração), confusão; depressão, desejo de se machucar, alucinações, sensação de dormência ou formigamento; tontura, convulsão (“ataque”); problemas para dormir, pensar e se concentrar; dificuldade em permanecer alerta, dor ou cólicas graves no estômago; sangue ou coágulo nas fezes (escurecidas ou enegrecidas); febre ou calafrios começando após poucas semanas de tratamento, dor na parte inferior das costas ou na lateral; dificuldade ou incapacidade para urinar, músculos inflamados ou doloridos (algumas vezes com gravidade); problemas nos olhos ou na visão ou na audição; vermelhidão grave ou dolorida na pele ou mucosa, sangramento grave no nariz. Seu médico solicitará exames de sangue para garantir que a contagem das células sanguíneas brancas (células que defendem de infecções) e das células sanguíneas vermelhas (células que carregam o oxigênio), das plaquetas (células que coagulam o sangue) e outros valores laboratoriais estejam em níveis aceitáveis.

Os efeitos adversos mais comuns que ocorreram com a combinação de Pegintron e ribavirina são irritação e vermelhidão (raramente com danos à pele) no local da injeção, dor de cabeça, sensação de cansaço, tremor de frio, febre, sintomas como os da gripe, fraqueza, perda de peso, náusea, perda de apetite, diarreia ou perda de conteúdo fecal, dor de estômago, vômito, dor muscular, dor nas juntas e na musculatura, depressão, irritabilidade, dificuldade para dormir, ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, variações de humor, perda de cabelo, coceira, pele seca, dor de garganta, tosse, dificuldade para respirar, tontura, infecção viral, erupção, boca seca.

Outros efeitos adversos comuns que podem ocorrer com o tratamento associado são aumento do suor, dor no peito, dor no lado direito da costela, sensação de dormência, dor ou formigamento, alteração no funcionamento da glândula tireoide (que pode fazer você se sentir cansado), irritação no estômago, ritmo cardíaco rápido, agitação, nervosismo, período menstrual irregular.

Os efeitos incomuns são dor no local da injeção, rubor, pressão sanguínea baixa ou alta; olhos secos ou lacrimejantes, psoríase, vermelhidão e dor na pele, problemas nas unhas, sensação de mal-estar, sensação de desmaio, problemas de coordenação, confusão, aumento ou diminuição da sensibilidade ao toque, músculos tensos, artrite, hematoma, perda de interesse sexual, problemas sexuais, sonhos incomuns, tremor nas mãos, vertigem (sensação de que a cabeça gira), aumento do apetite, azia, flatulência, constipação, hemorroida, vermelhidão ou sangramento nas gengivas, vermelhidão ou dor na boca, alteração do paladar, alteração na audição ou vibração nos ouvidos, sede, mudança de comportamento ou agressividade (às vezes direcionadas contra outras pessoas), sensação de sono, dores de resfriados, infecção por fungos ou bactérias, irritação da próstata, aumento da vontade de urinar, infecção nos ouvidos ou respiratórias, sinusite, congestão nasal e coriza, textura anormal dos cabelos, sensibilidade à luz do sol, enxaqueca, dor ou infecção nos olhos, visão embaçada, rosto inchado, mãos e pés inchados, fígado aumentado, problemas envolvendo os ovários ou vagina, dor no peito, dificuldade em falar, diabetes e inchaço nas glândulas.

Raramente, foram relatados com Pegintron: diabetes, alteração do ritmo cardíaco, inflamação no pâncreas, inflamação e degradação dos músculos e nervos periféricos, problemas nos rins e convulsão. Muito raramente, foi relatada sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço nas glândulas). Ocorreu também, muito raramente, perda de consciência com o uso de alfainterferonas, a maioria em pacientes idosos tratados com altas doses. Casos de derrame (evento vascular cerebral) também foram relatados. Informe imediatamente seu médico se tiver algum desses sintomas ou algum outro que esteja incomodando.

Muito raramente Pegintron isolado ou combinado com a ribavirina pode causar anemia aplástica. Quando Pegintron é usado isoladamente, alguns desses eventos têm menor probabilidade de ocorrer e outros nem ocorrem.

Se você estiver recebendo HAART (terapia antirretroviral altamente ativa), a adição de Pegintron e ribavirina pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência hepática e alterações no sangue (redução do número de células sanguíneas vermelhas que carregam o oxigênio, algumas células sanguíneas brancas que combatem a infecção e células sanguíneas coaguladoras chamadas plaquetas).

Os seguintes efeitos adversos (não mencionados acima) podem ocorrer com a combinação de Pegintron e ribavirina em pacientes adultos coinfectados com HCV/HIV recebendo HAART: candidíase oral, metabolismo de gordura defeituoso, diminuição de linfócitos CD4, diminuição do apetite, dores nas costas, rinite, hepatite citolítica, dores nos membros e outras alterações nos valores sanguíneos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e novas concentrações no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Reações Adversas para Pegintron 200 ou 300 mcg

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os seguintes eventos adversos mais comuns foram relatados por pacientes na fase de indução e manutenção do tratamento: cansaço, dor muscular, dor de cabeça, febre, anorexia (falta de apetite), náusea, calafrios, reação no local da injeção.

Em pacientes avaliados no estudo clínico, os eventos adversos de especial interesse relatados são os seguintes: fadiga(cansaço) de qualquer gravidade foi relatada como um evento adverso grave em 7% dos pacientes. Fadiga de grau3ou 4 foi relatada em 16% dos pacientes. Depressão de qualquer gravidade foi relatada em 59% dos pacientes com melanoma.

No geral, 11 pacientes com melanoma relataram depressão severa. Vinte e três pacientes com melanoma (4%) relataram uma ou mais reações adversas de qualquer grau relacionadas com distúrbios cardíacos. Distúrbios cardíacos foram relatados como eventos adversos severos em 2% dos pacientes.

Distúrbio cardíaco, como um evento adverso associado com a descontinuação do estudo, foi relatado em 9 pacientes (1%).

Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram relatados em menos de 5% dos pacientes com melanoma recebendo Pegintron incluem anemia, diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, quadro febril com diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, redução de plaquetas sanguíneas, trombocitopenia, inchaço dos linfonodos (gânglios linfáticos), conjuntivite, olhos secos, capacidade visual diminuída, trombose das veias da retina, alterações da tireoide, cólica menstrual, aumento da glicose sanguínea, elevação no sódio sanguíneo, aumento de triglicerídeos sanguíneos, diminuição do cálcio sanguíneo, gota, boca seca, inflamação da boca, dor no abdome, prisão de ventre, infecção, infecção de pele, infecção de urina, infecção de ferida, infecção por fungos, infecção por vírus, abscesso, inflamação do estômago e intestino, inflamação do pâncreas, dor na garganta, infecção respiratória, inflamação do nariz e garganta, bronquite, pneumonia, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas mãos e nos pés, agitação, irritabilidade, ansiedade, insônia (falta de sono), distúrbio do desejo sexual, disfunção erétil (distúrbio da ereção), estresse, tontura, ataque de pânico, perda de consciência, doença no sistema nervoso com comprometimento de movimentos, perda súbita de consciência, tremor, ilusão, alucinação, surdez, vertigem, paralisia facial, dor no tórax, hipertensão, pele seca, eczema, transpiração aumentada, reação de pigmentação, coceira, rubor, sensibilidade à luz solar, psoríase, aparecimento de lesões na pele, doença de Raynaud e superdose acidental.

Imunogenicidade:

Assim como para todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade com alfapeginterferona. Em um estudo clínico conduzido com pacientes com melanoma, a incidência de anticorpos ligantes a alfapeginterferona 2b foi aproximadamente 35% (50/144 indivíduos).

Entre os pacientes com teste positivo para anticorpos ligantes, 2% (1/50 indivíduos) desenvolveram anticorpos neutralizantes. Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia em indivíduos com base na presença ou ausência de anticorpos neutralizantes.

A incidência de formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Adicionalmente, a incidência positiva observada de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por muitos fatores, incluindo metodologia do ensaio, manejo da amostra, tempo de coleta da amostra, medicações concomitantes e doenças subjacentes.

Por essas razões, a comparação da incidência de anticorpos de Pegintron com a incidência de anticorpos de outros produtos pode ser enganosa

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de alfapeginterferona 2b, após a aprovação do medicamento.

A alfainterferona, incluindo Pegintron, pode ser associada com anemia aplástica ou aplasia de célula vermelha pura muito raramente.

Efeitos adversos relatados que podem ocorrer em associação com a injeção de alfapeginterferona 2b

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Púrpura trombocitopênica idiopática; púrpura trombocitopênica trombótica.

Distúrbios cardíacos:

Arritmia (parece estar relacionada principalmente com doenças preexistentes do sistema cardiovascular e com terapia anterior com agentes cardiotóxicos) (raramente relatada); isquemia cardíaca (muito raramente relatada); cardiomiopatia (pode ser reversível na descontinuação de alfainterferona e tem sido raramente relatada em pacientes com evidência anterior de doenças cardíacas); infarto do miocárdio (muito raramente relatado) e pericardite.

Distúrbios endócrinos:

Hipertiroidismo, hipotiroidismo.

Distúrbios oculares:

Manchas de lã de algodão (raramente relatadas); perda de acuidade visual ou do campo visual (raramente relatados); neurite ótica (raramente relatada); papiledema (raramente relatada); obstrução de veia ou artéria da retina (raramente relatada); hemorragias da retina (raramente relatada); retinopatias (incluindo edema macular, descolamento seroso da retina) (raramente relatadas); síndrome de Vogt Koyanagi Harada.

Distúrbios gastrintestinais:

Pancreatite (raramente relatada); colite ulcerativa e isquêmica (muito raramente relatada).

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Condições astênicas incluindo astenia, mal-estar e fadiga; necrose no local da injeção (muito raramente relatada).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, urticária, angioedema, sarcoidose ou exacerbação de sarcoidose (muito raramente relatadas).

Infecções e infestações:

Infecção bacteriana, incluindo sepse.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Desidratação; diabetes (raramente relatada); cetoacidose diabética; hipertrigliceridemia (raramente relatada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo:

Miosite (raramente relatada); rabdomiólise (raramente relatada); artrite reumatoide (autoimune ou imunomediada); lúpus eritematoso sistêmico (autoimune ou imunomediado).

Distúrbios do sistema nervoso:

Isquemia cerebrovascular (muito raramente relatada); encefalopatia (muito raramente relatada); paralisia facial; dor de cabeça por enxaqueca; neuropatia periférica (raramente relatada); tonturas (raramente relatadas).

Distúrbios psiquiátricos:

Comportamento agressivo contra outros; tentativa de suicídio; pensamentos homicidas; suicídio; pensamentos suicidas.

Distúrbios renais e urinários:

Comprometimento renal (raramente relatado); insuficiência renal (raramente relatada).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Fibrose pulmonar.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:

Eritema multiforme (muito raramente relatado); psoríase; síndrome de Stevens-Johnson (muito raramente relatada); necrólise epidermal tóxica (muito raramente relatada).

Distúrbios vasculares:

Hemorragia cerebrovascular (muito raramente relatada); vasculite.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação. Não utilize Pegintron durante a gravidez.

Seus efeitos sobre a gravidez não são conhecidos. Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se você estiver tomando Pegintron.

Uso em idosos (com idade maior que 65 anos):

Avaliar a função dos rins para o uso de Peegintron 80, 100 ou 120 mcg.

Para Pegintron 200 ou 300 mcg não se sabe se pacientes com idade de 65anos ou mais respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.

Uso pediátrico:

Pegintron 200 ou 300 mcg não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade abaixo de 18 anos.

Pacientes portadores de biabetes:

Pegintron contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola de 80 mcg contém:

Alfapeginterferona 2b	118,4 mcg*
Ampola contendo 0,7 mL de diluente**.

*(concentração após reconstituição de 80 mcg/0,5 mL).

Cada frasco-ampola de 100 mcg contém:

Alfapeginterferona 2b	148 mcg*
Ampola contendo 0,7 mL de diluente**.

*(concentração após reconstituição de 100 mcg/0,5 mL).

Cada frasco-ampola de 120 mcg contém:

Alfapeginterferona 2b	177,6 mcg*
Ampola contendo 0,7 mL de diluente**.

*(concentração após reconstituição de 120 mcg/0,5 mL).

**Composição do diluente: água para injetáveis.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.

Cada frasco-ampola de 200 mcg contém:

Alfapeginterferona 2b	296 mcg*
Ampola contendo 0,7 mL de diluente**.

*(concentração após reconstituição de 200 mcg/0,5 mL).

**Composição do diluente: água para injetáveis.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose, polissorbato 80.

Cada frasco-ampola de 300 mcg contém:

Alfapeginterferona 2b	444 mcg*
Ampola contendo 0,7 mL de diluente**.

*(concentração após reconstituição de300 mcg/0,5 mL).

**Composição do diluente: água para injetáveis.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose, polissorbato 80.

Pacientes que tomaram uma quantidade maior do que a indicada de Pegintron apresentaram as seguintes reações adversas: muito cansaço, dor de cabeça, dores musculares, neutropenia e trombocitopenia.

Procure seu médico imediatamente. Geralmente, os eventos adversos vistos em casos de superdose envolvendo Pegintron são consistentes com o conhecido perfil de segurança de Pegintron; entretanto, sua gravidade pode aumentar. Nenhum antídoto específico para Pegintron está disponível; entretanto, tratamento sintomático e observação rigorosa do paciente são recomendados em casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pó Liofilizado 80/100/120 mcg

Não foram observadas interações farmacocinéticas entre Alfapeginterferona 2B (substância ativa) e ribavirina em um estudo farmacocinético de doses múltiplas.

Pó Liofilizado 200/300 mcg

Ação da Substância