Bula de Picoprep 2 Sachês

Para que serve

Picoprep é destinado para a limpeza intestinal antes da realização de procedimentos diagnósticos – radiológicos e endoscópicos (colonoscopia) – e terapêuticos, quando clinicamente necessários.

Contraindicação

Picoprep está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação, insuficiência cardíaca congestiva (o coração não é capaz de bombear de forma eficiente o sangue pelo corpo), retenção gástrica, úlcera gástrica e/ou intestinal, colite tóxica (lesão na parede intestinal), megacólon tóxico (expansão do intestino grosso), íleo paralítico, vômito e náusea graves, condições abdominais agudas que necessitam de cirurgia (por exemplo, apendicite aguda), obstrução ou perfuração gastrintestinal conhecida ou suspeita, desidratação severa, rabdomiólise (síndrome que se caracteriza por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea), níveis elevados de magnésio no sangue, doença inflamatória intestinal ativa (como doença de Crohn ou retocolite ulcerativa).

Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma.

Outra preparação deve ser usada em tais casos. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar

Modo de preparo: O conteúdo do sachê (o pó) deverá ser dissolvido em um copo de água (aproximadamente 150 mL, adicionar o pó na água).
A solução deverá se tornar efervescente e, em seguida, quase branca, turva e com leve odor de laranja Mexer com uma colher por 2 a 3 minutos, em recipiente aberto, para dissolver o pó.

Após a dissolução completa, a solução deve ficar quase transparente. A solução pode ficar quente enquanto o Picoprep se dissolve. Caso isso aconteça, aguardar que a solução resfrie para depois bebê-la. No dia anterior ao procedimento, os pacientes devem manter uma dieta pobre em resíduos. No dia do procedimento os pacientes devem manter uma dieta de líquidos claros sem resíduos. Para evitar a desidratação é importante seguir a recomendação de ingestão de líquidos como preconizado em conjunto com a dosagem de Picoprep, enquanto os efeitos de Picoprep persistirem. Além da ingestão de líquidos em conjunto com o regime de tratamento, recomenda- se uma ingestão normal de líquidos claros sem resíduos, conforme o paciente sinta sede.

Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água Líquidos claros sem resíduos podem ser ingeridos até 2 horas antes do horário do procedimento.
Adultos (incluindo idosos): Se o procedimento (exame) for agendado para a tarde, é recomendado utilizar a forma de administração da dose dividida.

Posologia Pipoprep deve ser administrado exclusivamente pela via oral.
Siga exatamente a posologia prescrita pelo seu médico Picoprep pode ser administrado de duas formas: Dose do dia anterior (para exames marcados pela manhã ): A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada pela tarde ou no início da noite e a segunda dose (2º sachê) seis horas depois, na noite anterior ao procedimento.
- O primeiro sachê é administrado pela tarde ou início da noite (por exemplo, entre as 16:00 e 18:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
- O segundo sachê é administrado tarde da noite (por exemplo, entre as 22:00 e 24:00), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
- Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento. Dose dividida (para exames marcados entre o meio da manhã e à tarde): A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada na noite anterior ao procedimento e a segunda dose (2º sachê) deve ser administrada no dia seguinte, de manhã, antes do procedimento.

No dia anterior ao procedimento – 1 sachê: - O primeiro sachê é administrado no período da tarde/noite (por exemplo, entre as 17:00 e 21:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;

No dia do procedimento – 1 sachê: - O segundo sachê é administrado de manhã (de 5 a 9 horas antes do procedimento), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;

- Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento Instruções complementares: A administração máxima diária é de 2 (dois) sachês de Picoprep. O efeito de Picoprep pode ser iniciado a qualquer momento após a administração da dose do produto. Assegure-se que tenha acesso a um banheiro após cada dose de Picoprep até que o efeito passe. O sucesso do procedimento depende de que o intestino esteja o mais limpo possível.

O procedimento pode ser repetido caso o intestino não esteja adequadamente limpo e o médico julgue necessário Picoprep é para uso único, em duas administrações prévias a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no cólon, não devendo ser utilizado como um laxante de rotina.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento da administração do produto ou de uma dose, entrar em contato com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Advertências e precauções: Este medicamento deve ser usado com muito cuidado caso você tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia gastrintestinal. O período de limpeza intestinal não deve exceder 24 horas, pois períodos maiores de tratamento podem aumentar o risco de desequilíbrio hidroeletrolítico.

Picoprep e outras preparações para limpeza de intestino podem causar sérios eventos adversos, incluindo perda de líquidos grave (desidratação) e mudança nos sais sanguíneos (eletrólitos). Estas mudanças podem causar batimentos cardíacos anormais (que podem causar morte), convulsões (mesmo que você nunca tenha tido convulsão) e problemas renais. Para evitar a desidratação, é recomendada a ingestão de quantidades suficientes de líquidos claros sem resíduos enquanto os efeitos de Picoprep persistirem. Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água.

Você deve informar ao seu médico se tomou ou estiver tomando regularmente medicamentos orais, inclusive medicamentos de uso sem prescrição, incluindo vitaminas ou suplementos Picoprep não deve ser utilizado como um laxante de rotina. Devido ao benefício clinicamente relevante da limpeza intestinal antes da cirurgia colorretal eletiva aberta não poder ser comprovado, os medicamentos de limpeza intestinal só devem ser administrados antes da cirurgia do intestino se claramente necessários.

Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados com os possíveis benefícios e necessidades dependendo dos procedimentos cirúrgicos realizados.
Cuidados e advertências para populações especiais: Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar Picoprep caso você tenha problema nos rins ou esteja em dieta de restrição de potássio, pois cada sachê contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar Picoprep caso tenha doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal.

Este medicamento também contém lactose. Caso você tenha intolerância à lactose, informar ao seu médico antes de utilizar Picoprep. Este medicamento contém LACTOSE.

Uso por idosos: Não existe restrição ao uso do produto por pessoas idosas, mas é importante a ingestão de quantidade suficiente de água e eletrólitos durante o período de tratamento. Uso na gravidez e durante a amamentação. Não existem dados sobre o uso deste produto durante a gravidez ou durante a amamentação. Como muitos medicamentos são excretadas no leite materno, converse com seu médico sobre o uso deste produto durante a amamentação Influência na fertilidade.

Estudos com Picoprep em animais não apresentaram comprometimento da fertilidade ou toxicidade embriofetal (efeito tóxico no embrião ou no feto). Em estudos com picossulfato de sódio isolado, a toxicidade embriofetal foi observada em ratos e coelhos em doses muito altas. Entretanto, como os estudos em animais nem sempre são refletidos na resposta humana, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Picoprep não possui efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, assegure-se de ter acesso a um banheiro após cada dose de Picoprep e até o efeito passar.

Reações Adversas

Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma.

Composição

Cada sachê contém os seguintes ativos: picossulfato de sódio 10 mg óxido de magnésio 3,5 g ácido cítrico anidro 12,0 g Excipientes: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de laranja (goma arábica, lactose, ácido ascórbico e butil- hidroxianisol).

Superdosagem

A ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas pode ocasionar diarreia intensa. É recomendado procurar imediatamente assistência médica. Nestes casos, devem-se adotar medidas de suporte e correção dos fluidos e do balanço eletrolítico como tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Sendo um laxante, Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) aumenta a taxa do trânsito gastrintestinal. A absorção de medicamentos administrados pela via oral (como antiepilépticos, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) pode ser modificada durante o período de tratamento. Medicamentos com potencial de quelação com o magnésio como os antibióticos tetraciclinas e fluoroquinolonas, além do ferro, digoxina, clorpromazina e penicilamina, devem ser administrados pelo menos duas horas antes e/ou não antes de seis horas após a administração de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa).

A utilização anterior ou concomitante de antibióticos com Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) pode reduzir a eficácia da conversão do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) como picossulfato de sódio para o seu metabólito ativo, uma vez que esta conversão é mediada por bactérias do cólon.

A eficácia de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) é diminuída por laxantes formadores de massa.

Deve-se ter cautela com o uso de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) a pacientes que estejam recebendo medicamentos que possam estar associados à hipocalemia (como diuréticos, corticosteroides ou fármacos com risco particular de hipocalemia, como os glicosídeos cardíacos).

Também se deve ter cautela quando Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) é utilizado em pacientes que estejam utilizando anti-inflamatórios não- esteroides (AINEs) ou fármacos que induzem a síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), como os antidepressivos tricíclicos, inibidores de recaptação de serotonina, antipsicóticos e carbamazepina, pois estes fármacos podem aumentar o risco de retenção de líquidos e/ou o equilíbrio hidroeletrolítico.

Alterações em exames laboratoriais

Não há informações sobre a interferência de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) nos resultados de exames laboratoriais.

Interação Alimentícia

Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) possui interação com os alimentos; além disso, considerando a finalidade do tratamento, o paciente deve seguir uma dieta de baixo consumo de alimentos para garantir que a menor quantidade de resíduos permaneça no intestino após a limpeza intestinal.

Interação com álcool

Não há dados de interação de álcool com Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa), no entanto o paciente não deve consumir bebidas alcoólicas durante o preparo de limpeza intestinal devido à possível interferência com a sedação utilizada para a realização do exame.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Os estudos clínicos mostraram, de uma maneira clara global, que Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) é eficaz como agente de limpeza do cólon previamente a procedimentos diagnósticos (enema baritado, colonoscopia) em adultos. Em uma revisão de 14 estudos clínicos com 792 pacientes, verificou-se que 82% de todos os pacientes que fizeram uso do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) tiveram uma limpeza do cólon pelo menos adequada prévia a procedimentos diagnósticos e terapêuticos. A eficácia de limpeza do cólon do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) foi avaliada para não inferioridade contra um comparador em dois estudos feitos nos EUA, randomizados, cegos (para o investigador), controlados e multicêntricos em pacientes agendados para realizar colonoscopias eletivas.

No total, 1195 pacientes adultos foram incluídos na análise de eficácia primária: 601 do estudo 1, e 594 do estudo 2. Os pacientes tinham idade entre 18 e 80 anos (idade média de 56 anos); 61% do sexo feminino, e 39% do sexo masculino. As etnias, através da auto identificação, foram assim distribuídas: 90% brancos, 10% negros e menos que 1% outras. Destas, 3% auto declararam-se hispânicos ou latinos.

Os pacientes randomizados para receber Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) nestes dois estudos foram tratados com um destes dois regimes

Características farmacológicas

Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) contém picossulfato de sódio e citrato de magnésio como componentes ativos.

Grupo farmacoterapêutico: Laxante de contato.

Código ATC: A06A B58.

Propriedades farmacodinâmicas

Os componentes ativos de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) são o picossulfato de sódio e o citrato de magnésio (formado pela combinação do óxido de magnésio e ácido cítrico quando o pó é dissolvido em água). O picossulfato de sódio é um estimulante catártico de ação intestinal local que após a clivagem bacteriana no cólon, forma o composto laxante bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que estimula a mucosa do intestino grosso e do reto. O citrato de magnésio age como um laxante salino hiperosmótico retendo líquidos no cólon, o que aumenta o volume intraluminal resultando em aumento da motilidade intestinal. O magnésio também estimula a liberação colescitocinina que causa acúmulo intraluminal de fluidos e eletrólitos, promove retenção de líquidos no cólon e o trânsito no intestino delgado e, possivelmente, no cólon. A ação combinada dessas duas substâncias produz um efeito de lavagem intestinal associado com estimulação peristáltica para proporcionar uma limpeza intestinal adequada.

O produto não deve ser utilizado como laxante de rotina.

Propriedades farmacocinéticas

Os componentes ativos de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) agem localmente no cólon e apresentam mínima exposição sistêmica. No entanto, pode ocorrer alguma absorção dos componentes iônicos dos catárticos salinos, principalmente quando administrados em uso crônico, como acontece com os sais de magnésio, em que cerca de 20% dos cátions administrados são absorvidos. Da mesma forma, cerca de 12,5 +- 4,4% do picossulfato de sódio podem ser absorvidos após uso crônico. A pequena quantidade absorvida é excretada na urina como um glicuronídeo do metabólito ativo (BHPM). O aumento da motilidade intestinal parece reduzir potencialmente a absorção desses sais.

Após a administração de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) (2 sachês separados por 6 horas), picossulfato atingiu níveis médios de 2,3 e 3,2 ng/mL (C_máx), a uma mediana de 2 e 8 horas (T_máx), após o primeiro e segundo sachê, respectivamente. Os valores correspondentes para magnésio foram de 0,90 e 0,95 mmol/L a 4 e 10 horas, respectivamente. O valor base foi de 0,75 mmol/L.

A meia-vida terminal média de picossulfato foi de 7,4 horas. A fração da dose picossulfato de sódio excretado inalterado na urina foi de 0,11%. Os níveis plasmáticos de BHPM foram consistentemente baixos ou indetectáveis e as amostras de urina mostraram que a maioria dos BHPM foram excretados na forma de glicuronídeo-conjugado. Estudos clínicos de limpeza intestinal antes da colonoscopia têm mostrado um aumento do valor de base para visita a colonoscopia em magnésio sérico de aproximadamente 0,11 mmol/L (0,86-0,97 mmol/L). Todas as alterações no magnésio sérico foram transitórias e dentro dos limites normais, inclusive em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Dados de segurança pré-clínica

Dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos com base em estudos convencionais de dose repetida de toxicidade e genotoxicidade.

Devido à duração do tratamento ser muito curta, não foram realizados estudos a longo prazo em animais.

Os estudos de reprodução não demonstraram potencial comprometimento da fertilidade ou dano ao feto para picossulfato de sódio e Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa).

Em um estudo sobre desenvolvimento pré e pós-natal, o NOAEL (nível de efeito adverso não observado) de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (substância ativa) foi a dose média de 750 mg/kg duas vezes por dia. O efeito adverso que ocorreu no grupo de 2000mg/kg duas vezes por dia (cerca de 8 vezes a dose recomendada para humanos), foi na mortalidade das crias, entre 2 a 4 dias de lactação, devido à toxicidade materna.

Os efeitos da monoterapia com picossulfato de sódio em estudos de toxicidade de desenvolvimento e reprodutiva foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima humana, indicando pouca relevância para o uso clínico.

Cuidados de Armazenamento

Picoprep deve ser conservado à temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C) e em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Cada sachê de Picoprep deve ser utilizado uma única vez. Caso o sachê não tenha sido totalmente utilizado, o conteúdo remanescente deve ser descartado. Características físicas e organolépticas Picoprep é apresentado como um pó branco cristalino, com leve odor de laranja. Após adicionar o pó na água, a solução torna-se efervescente, de cor quase branca turva, com leve odor de laranja e pode esquentar.

Após a dissolução completa, a solução deve ficar quase transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.2876.0019
Farm. Resp.: Dra. Helena Satie Komatsu – CRF/SP 19.714
Fabricado por:
Ferring Pharmaceutical (China) Co., Ltd. Zhongshan City, Guangdong Province - China Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo - SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.