Bula de Imunoflan - Xarope 120Ml

Para que serve

Imunoflan é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido, infecções de nariz e garganta como rinofaringites, amigdalites, sinusites e bronquites.

Como este medicamento funciona?

Imunoflan possui atividade antimicrobiana e de modulação do sistema de defesa.

Contraindicação

• Pacientes com tendência a sangramentos, doenças renais e hepáticas.
• Pacientes com diabetes.
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Ingerir 7,5 mL, o equivalente a 3?4 do copo dosador, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 6 e 12 anos:

Ingerir 5 mL, o equivalente a 1?2 copo dosador, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 2 e 6 anos:

Ingerir 2,5 mL, o equivalente a 1?4 do copo dosador, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças menores de 2 anos:

Ingerir 2,5 mL, o equivalente a 1?4 do copo dosador, via oral, 1 vez ao dia.

Agite o produto antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

Não utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais (como o ácido acetilsalicílico) e medicamentos inibidores da agregação plaquetária.

Reações Adversas

Raramente pode ocorrer manchas vermelhas na pele, falta de ar, espasmos intestinais, falta de apetite, vômitos e inquietude.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar.

Composição

Cada mL contém:

Tintura de Pelargonium sidoides	307,39 mg*
Veículos	q.s.p. 1 mL

(Xarope de sacarose, água deionizada, aroma de laranja e sorbato de potássio)

* Equivalente a 6 ?g de umckalina.

O xarope contém 0,3% de álcool.

Superdosagem

Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Não foram relatados casos de interações medicamentosas, mas, devido à presença de pequena quantidade de cumarínicos no fitomedicamento, é possível que ocorra aumento da ação anticoagulante de fármacos como heparina e varfarina, em caso de administração simultânea. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, realizado com 103 adultos, avaliou a eficácia do EPs 7630 no resfriado. Nesse estudo ocorreu redução significativa da gravidade dos sintomas e da duração da doença quando comparado ao placebo (78,8% versus 31,4% apresentaram cura clínica no grupo EPs versus placebo respectivamente). 

A segurança e tolerabilidade foram muito boas, sem eventos adversos graves. Eventos adversos foram reportados por apenas 2,9% dos pacientes.

Um estudo multicêntrico, com 166 pacientes, avaliou a eficácia e tolerabilidade do EPs 7630 nas infecções de ouvido, nariz, garganta e nas infecções respiratórias agudas e crônicas.

A eficácia foi avaliada em mais de 90% dos casos como muito boa ou boa, tanto pelos pacientes quanto pelos médicos envolvidos no estudo. Reações adversas não foram descritas.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 468 adultos, avaliou a eficácia e segurança do extrato de EPs 7630 na bronquite aguda. O EPs 7630 foi significativamente superior (p<0,001) ao placebo nesses pacientes, reduziu a gravidade dos sintomas e diminuiu a duração da inabilidade para o trabalho em aproximadamente dois dias.

Eventos adversos ocorreram em 20/233 pacientes em uso de EPs 7630. Não houve eventos adversos sérios.

Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto, avaliou a eficácia e tolerabilidade do Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs 7630) em 361 pacientes com sinusite aguda e exacerbação aguda de sinusite crônica recorrente.

Para os pacientes com sinusite aguda, a duração do estudo foi de quatro semanas, enquanto para os pacientes com sinusite crônica recorrente a medicação foi administrada por mais oito semanas com o intuito de profilaxia (42.4%). No último dia do tratamento (quatro semanas) 80.9% dos pacientes estavam livres dos sintomas ou com melhora dos sintomas.

A taxa de sucesso do tratamento (remissão ou melhora) para cada sintoma individual foi maior que 90%. De acordo com a melhora dos sintomas, a avaliação global do desfecho para o final da fase de tratamento e para o final da fase de profilaxia, de acordo com médicos e pacientes foi, para a maior parte, livre de queixas ou com melhora dos sintomas.

Características farmacológicas

Pelargonium Sidoides (substância ativa) contém extrato padronizado EPs 7630, das raízes de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças pulmonares crônicas.

Com base na aplicação tradicional e na eficácia clínica observada, os efeitos antimicrobianos e modulação da resposta imune são considerados como a atividade farmacológica primordial de Pelargonium Sidoides (substância ativa).

As investigações realizadas até agora confirmam uma fraca atividade antibacteriana sobre diferentes bactérias Gram positivas e Gram negativas. Os efeitos sobre a resposta imune também foram demonstrados, indicandoque Pelargonium Sidoides (substância ativa) tem especialmente propriedades imunomoduladoras.

Além disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo, portanto, uma possível influência positiva no processo de cura.

Os seguintes efeitos de Pelargonium Sidoides (substância ativa) foram demonstrados in vitro:

Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica:

• Estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais.
• Modulação da síntese de interferon e citocinas.
• Estímulo da atividade de células natural killers.
• Estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.

Efeitos antimicrobianos:

• Propriedades antiviral e antimicrobiana moderada.
• Aumento da adesão de Streptococcus do grupo A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse microorganismo a células vitais (não descamativas).
• Inibição da ?–lactamase.

Ação protetora de tecidos:

• Inibe a elastase de leucócitos humanos.
• Apresenta propriedades antioxidantes.

Propriedades toxicológicas:

Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630. O medicamento comprovou ser extremamente bem tolerado.

A experiência clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância ativa), quando administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo sobre a fertilidade ou o desenvolvimento embriofetal.

Propriedades farmacocinéticas:

A maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes (fitocomplexo), em que os princípios ativos não são isolados e identificados em sua totalidade. Isto também é válido para o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630. Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 não estão disponíveis.

Cuidados de Armazenamento

Imunoflan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Manter o frasco bem fechado. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Forma líquida de cor castanha avermelhada.

Características organolépticas

Cheiro (odor) aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

MS: 1.1860.0089

Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR n° 12423

Fabricado e Distribuído por:
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 - Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20 - Indústria Brasileira.