Bula de Kaloba - Gotas 20Ml

Para que serve

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus. 

Como Kaloba funciona? 

Kaloba contém o extrato padronizado EPs 7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C.

Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970. 

A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba sobre o sistema imunológico. 

Kaloba auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias. 

A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.

Contraindicação

Para segurança do paciente, o uso de Kaloba não é recomendado 

• Em casos de alergia aos componentes da fórmula;
• Em casos de tendência maior a sangramentos;
• Em casos de doenças graves do fígado e dos rins;
• Se você estiver utilizando medicamentos anticoagulantes (ex. heparina, varfarina). 

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Como usar

Uso oral/Uso interno.

As gotas de Kaloba devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições.

Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado abaixo:

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

3. Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as gotinhas.

 

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Kaloba?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 ml de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12,5%. 

Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias ou se ocorrer expectoração com sangue. 

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Kaloba não é recomendado a mulheres durante a amamentação. 

Pacientes idosos:

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos. 

Uso com outras substâncias:  

O uso de Kaloba juntamente com derivados da cumarina (anticoagulante) pode aumentar o efeito inibidor da coagulação. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido). 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ml da solução de Kaloba (21 gotas) contém: 

825 mg  Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Eps 7630 (calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais)

Excipiente: Glicerol.

Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides D.C. 

Família: Geraniaceae 

Parte utilizada da planta: Raiz

Superdosagem

Kaloba é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não  se relataram sintomas de  superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Até o presente momento não há relatos de interação medicamentosa com o uso de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa).

O risco hipotético de interações medicamentosas entre Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) e anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários não foi confirmado, pois, de acordo com os resultados de estudos realizados em animais, os componentes cumarínicos presentes em Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) não parecem exercer atividades anticoagulantes. A administração de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) a ratos ao longo de 2 semanas não exerceu influência sobre os parâmetros da coagulação. A administração conjunta de varfarina e Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) não levou a nenhuma modificação nos parâmetros da coagulação diferente daquelas que são observadas com a administração isolada deste anticoagulante.

Apesar desta constatação, recomenda-se evitar o uso concomitante de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) com derivados cumarínicos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e a segurança de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) comprovou que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas, tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A seguir constam alguns estudos que comprovam a eficácia e a segurança de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.

Mathys e colaboradores (2003) investigaram a eficácia e a tolerabilidade de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) em 468 pacientes com bronquite aguda. Nesse estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, a redução do escore de gravidade dos sintomas (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) da bronquite foi significativamente superior no grupo que usou Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) do que no grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 5,9 pontos no grupo que usou Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), enquanto no grupo que usou placebo a redução foi de apenas 3,2 pontos. Após 7 dias de tratamento, 84% dos pacientes tratados com Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) haviam retornado ao trabalho, em contraste com apenas 57% dos tratados com plecebo. Esses resultados foram confirmados por uma metanálise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) em relação ao placebo.

Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto no grupo tratado com placebo esse índice atingiu valores tão elevados como 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado começou a apresentar valores significativos em relação ao placebo logo no segundo dia de tratamento.

Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e a segurança de Kaloba no tratamento de tonsilite. Foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000) e registrou uma redução significativa do escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) a partir do terceiro dia de tratamento no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico e remissão completa dos sintomas com o tratamento em um total de 88,2% dos pacientes. Durante o acompanhamento do estudo 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.

Um estudo que avaliou a eficácia de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes. A eficácia do tratamento foi avaliada com base da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Segundo os resultados, 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livre dos sintomas ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.

A eficácia de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) também foi demonstrada no tratamento do resfriado. A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado (coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre) em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes6,7. Em ambos os estudos, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade dos sintomas em comparação com placebo a partir do terceiro dia. Além disso, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno mais precoce às atividades diárias nesse grupo de tratamento.

Características farmacológicas

Este medicamento contém extrato padronizado das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.

Os resultados de investigações pré-clínicas indicam que a atividade farmacológica de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) inclui moderados efeitos antimicrobianos de amplo espectro e marcante modulação da resposta imune não-específica, especialmente com propriedades imunomoduladoras ou imunorrestauradoras.

Além disso, verificou-se que o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). exerce ação protetora contra lesões do tecido no contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma possível influência positiva no processo de cura.

Os seguintes efeitos de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) foram demonstrados in vitro

Propriedades toxicológicas

Nos estudos de toxicologia não se observaram indícios de potencial tóxico do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) administrado nas doses indicadas não exerce atividade toxicológica. Em um estudo de toxicidade reprodutiva em ratos não se observou efeito nocivo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses . 

Características físicas

Kaloba é uma solução oral de cor entre marrom-clara e marrom-avermelhado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0639.0233 

Farmacêutico Responsável:
Rafael de Santis CRF-SP nº 55.728

Importado e embalado por: 
Takeda Pharma Ltda. 
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 
Jaguariúna - SP 
CNPJ 60.397.775/0008-40 

Indústria Brasileira 

Fabricado por: 
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG 
Karlsruhe - Alemanha

Venda sob prescrição médica.