Bula de Legalon - 30 Drágeas

Para que serve

Legalon é um hepatoprotetor indicado para o tratamento dos distúrbios digestivos que ocorrem nas doenças do fígado e das lesões tóxicas do fígado, e como tratamento de suporte na doença inflamatória crônica do fígado e na cirrose hepática.

Como Legalon funciona?

Legalon é um medicamento fitoteráfico hepatoprotetor (com propriedades de proteção do fígado). Seu componenteativo é silimarina (Silybum marianum (L.) Gaertn), que age como estabilizador das membranas das células do fígado (hepatócitos), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas externas ou internas.

A partir de 4 semanas de tratamento, Legalon proporciona melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões tóxicas do fígado, tais como distúrbios digestivos, desconforto abdominal, fraqueza, falta de apetite e enjoo.

Contraindicação

Legalon não deve ser usado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.

Como usar

Legalon cápsula destina-se a uso exclusivo pela via oral.

As cápsulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Posologia

Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se o seguinte:

A menos que haja outra orientação, iniciar o tratamento com uma cápsula três vezes ao dia. Para a dose de manutenção: uma cápsula duas vezes ao dia.

Nos casos mais graves e a critério médico estas doses podem ser aumentadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Legalon?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Legalon não substitui a necessidade de evitar as causas dos distúrbios do fígado (p. ex. álcool).

Na ocorrência de icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos) consulte imediatamente um médico.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes pediátricos:

Não há dados suficientes do uso deste medicamento em crianças. Portanto, não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos:

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas:

Este medicamento não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso com outras substâncias:

Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina (componente da cápsula), que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Foram descritas as seguintes reações adversas:

Composição

Cada cápsula contém:

180 mg de extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn equivalente a 140 mg de silimarina.

Excipientes: Dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada e talco.

O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Superdosagem

Não se relataram até o momento sintomas relacionados a superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de dosesmuito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Interação Alimentícia

Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

De acordo as monografias de plantas medicinais da Organização Mundial da Saúde e da Comissão E, o extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn (silimarina) está aprovado para o tratamento de vários distúrbios hepáticos, entre os quais cirrose hepática, hepatite alcoólica, hepatite secundária à exposição a substâncias tóxicas e hepatites virais agudas e crônicas 1-4. 

Estudos clínicos, apresentados a seguir, confirmam a eficácia da silimarina nessas afecções. 

Hepatite alcoólica

A eficácia da silimarina no tratamento da cirrose hepática induzida pelo álcool foi avaliada em seis estudos clínicos controlados por placebo5-9. A maior parte dos pacientes avaliados recebeu uma dose compreendida entre 280 mg e 420 mg do extrato de silimarina. Um estudo duplo-cego examinou 66 pacientes, a maioria com doença hepática tóxica induzida pelo álcool. Nos 31 pacientes que receberam 420 mg/dia de Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) observou-se uma influência significativa sobre os níveis séricos das transaminases (ASL e ALT) em comparação com os 35 pacientes que receberam placebo, com os níveis retornando à normalidade mais rapidamente no grupo da silimarina5. Em outro estudo com 36 pacientes com o mesmo tipo de distúrbio hepático verificou-se após seis meses de tratamento uma significativa redução dos parâmetros hepáticos patológicos (transaminases, gama-GT e bilirrubina) nos pacientes tratados com silimarina (Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)) em comparação com placebo6. Em um estudo randomizado comparado com placebo determinou-se o efeito de 420 mg/dia de silimarina no tratamento de 170 pacientes com cirrose não-alcoólica e induzida pelo álcool, por um período médio de 41 meses. A taxa de sobrevida após 4 anos foi de 58±9% no grupo da silimarina e de 30±0% no grupo de placebo (p=0,036). Não se relataram eventos adversos com o tratamento7. Os efeitos da silimarina sobre as alterações químicas, funcionais e morfológicas do fígado foram examinadas em um estudo duplo-cego e controlado em 106 pacientes com doença hepática apresentando níveis de transaminases elevados. Um total de 97 pacientes terminou as quatro semanas de tratamento com 420 mg/dia de silimarina (47 casos) ou placebo (50 casos). O grupo tratado com silimarina apresentou uma diminuição maior, estatisticamente significativa, das transaminases e da bilirrubina sérica total do que o grupo controle. 

Hepatites virais

Quatro estudos controlados avaliaram a eficácia da silimarina no tratamento das hepatites virais: três em infecções agudas e um em infecção crônica10-13. Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo realizado em 57 pacientes com hepatite viral aguda (A ou B), os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de silimarina ao dia ou placebo ao longo de 3 semanas. No grupo que recebeu Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), 40% apresentou normalização das bilirrubinastotais e 82% das transaminases hepáticas (ASL e ALT), enquanto no grupo placebo esses valores foram reduzidos em 11% e 52%, respectivamente. Uma análise estatística revelou uma diferença entre os valores de AST e bilirrubina a favor da silimarina. Outro estudo duplo-cego e controlado por placebo avaliou o uso da silimarina no tratamento da hepatite crônica (com ou sem cirrose), ao longo de 12 meses. Observou-se que os pacientes tratados com o extrato de silimarina (420 mg/dia) apresentaram melhora na arquiterura hepática avaliada por biópsias13. Hepatite induzida por compostos orgânicos – Em um estudo controlado 30 pacientes com antecedentes de exposição ocupacional a vapores de tolueno, e/ou xyleno benzol, ao longo de 5 a 20 anos, receberam 420 mg do extrato de silimarina por 30 dias. Observou-se melhora significativa da função hepática (avaliada pelos níveis de ASL e ALT) acompanhada da elevação das plaquetas no grupo que usou Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) em comparação com os pacientes que serviram de controle (n=19)14. 

Hepatite induzida por drogas

A prevenção de hepatite induzida por uso crônico de drogas psicotrópicas (butirofenonas e fenotiazinas) foi avaliada em 60 pacientes incluídos em um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes tratados com silimarina ao longo de 90 dias apresentaram melhora importante da função hepática em comparação com os aos pacientes do grupo placebo.

Características Farmacológicas

A silimarina, componente ativo do Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas. 

Desta maneira, Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) promove a partir de quatro semanas de tratramento a melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões hepatotóxicas, tais como dispepsia, astenia, anorexia, náuseas e desconforto abdominal. 

Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA no fígado. 

Propriedades farmacodinâmicas 

A eficácia antitóxica da silimarina foi demonstrada em experimentos animais em vários modelos de danos ao fígado, por exemplo com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico FV3. 

Propriedades farmacocinéticas 

O principal constituinte da silimarina é a silibinina. Investigações clínicas mostram que esta, depois de absorvida no trato digestivo, é excretada principalmente na bile (> 80% da quantidade absorvida). 

Como metabólitos encontraram-se na bile glicuronídeos e sulfatos. Acredita-se que a silibinina seja reabsorvida após ser desconjugada e que então penetre na circulação entero-hepática, como se demonstrou em experimentos animais. Como se espera que a eliminação seja predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A meia-vida de absorção é de 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de 6,3 h. 

Quando Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) é administrado em doses terapêuticas (140 mg silimarina, três vezes ao dia), os níveis de silibinina encontrados na bile humana são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes resultados mostram que a silibinina não se acumula no organismo. 

Após administração repetida de silimarina em doses de 140 mg três vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado de equilíbrio. 

Dados de segurança pré-clínicos 

A silimarina é caracterizada por sua toxicidade excepcionalmente baixa, podendo portanto ser administrada com segurança em doses terapêuticas por longos períodos. 

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Legalon cápsula é apresentado como cápsula gelatinosa dura, corpo e tampa verde transparente, contendo pó bege amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0039

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Sac: 0800-7710345

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.