Bula de Sene - 45 Cápsulas

Para que serve

Constipação ocasional.

Contraindicação

Pessoas com hipersensibilidade ao sene ou aos seus componentes.

Gravidez, lactação e crianças com menos de 12 anos.

Não deve ser utilizado em casos de distúrbios intestinais (obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias), dores abdominais, desidratação severa), apendicite, estados inflamatórios uterinos, períodos de menstruação, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca e constipação crônica.

Assim como para outros laxantes, o sene é contra-indicado para pacientes com náusea, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.

Como usar

Sene é apresentado em cápsulas gelatinosas duras, de cor creme, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.

Ingerir 2 (duas) cápsulas à noite, ao deitar-se. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.

A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1(uma) ou 2 (duas) semanas.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

A utilização crônica deste fitoterápico pode causar diarréia com distúrbio no balanço eletrolítico (hipocalemia, hipocalcemia). A deficiência de potássio pode conduzir a desordens funcionais cardíacas e fraqueza muscular. O uso prolongado do sene pode ainda resultar em má absorção intestinal, perda de peso, tetania, hiperaldosteronismo, acidoses ou alcaloses metabólicas. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico. Em casos raros, o uso prolongado pode conduzir a arritmias cardíacas, nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.

O uso contínuo de laxantes pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade intestinal, com possível necessidade de aumento da dose.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.

Um único caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico do fitoterápico.

A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e desaparece com a descontinuação da droga.

O uso crônico ou abuso do fitoterápico em questão, por um período superior a 9-12 meses, pode aumentar o risco de desenvolvimento de câncer de cólon retal.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de sene, pode reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de sene, pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de sene com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares.

Pode haver interação do sene com a nifedipina.

A alteração de coloração na urina, decorrente do uso do sene, pode influenciar em testes de diagnósticos. Pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio (teste para avaliar a presença de urobilina em quantidade excessiva na urina) e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober. O uso prolongado do sene pode resultar em redução da concentração de globulinas séricas, albuminúria e hematúria, excreção de aspartilglicosamina e hipogamaglobulinemia.

Reações Adversas

O sene pode causar um leve desconforto abdominal, como cólica e espasmo, particularmente em pacientes com o cólon irritado. Este caso requer uma diminuição da dosagem.

A urina pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada pela presença de metabólitos, o que não é significante.

População Especial

Uso adulto.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar metade da dose prescrita. Não existem recomendações específicas para o uso de Sene em outros grupos de risco.

Composição

Extrato seco de Cassia angustifolia Vahl, Fabaceae (Sene)	100mg
Excipiente (Amido)	q.s.p. 1 cápsula

Superdosagem

Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarréias severas, com conseqüente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.

Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, particularmente o potássio, devem ser monitorados, especialmente em idosos.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Interação Medicamentosa

O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de Cassia Angustifolia, pode reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de Cassia Angustifolia, pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de Cassia Angustifolia com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares. Pode haver interação da Cassia Angustifolia com a nifedipina e indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna alexandrina, demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200 mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.

Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50 mg/kg.

Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de Cassia Angustifolia. A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal.

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geléia de pó de folhas de Cassia Angustifolia, com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir.

As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável.

Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes.

Características Farmacológicas

Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.

Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon. Reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de Cassia Angustifolia, pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de Cassia Angustifolia com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares.

Pode haver interação da Cassia Angustifolia com a nifedipina e indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Cuidados de Armazenamento

Manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dizeres Legais

Farmacêutica resp.: Anny M. Trentini
CRF PR-4081
MS: 1.1860.0087

Herbarium Laboratório Botânico Ltda.
Av. Santos Dumont, 1111 Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.