Bula de Acu Fresh - 5 Mg/Ml Solução Oftálmica Frasco Gotas 10 Ml

Carmelose Sódica (substância ativa) é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares.

É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

Carmelose Sódica (substância ativa) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.

A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

Como utilizar:

1. Lave as mãos cuidadosamente e seque-as em pano ou papel limpo anteriormente a utilização do medicamento.
2. Desenrosque a tampa do medicamento somente antes de sua aplicação.
3. Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o olho, conforme indicado na figura abaixo.

4. Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos e incline ligeiramente a cabeça para trás.
5. Não toque o conta-gotas no olho ou na pálpebra e não permita que o conta-gotas entre em contato com a face, dedos ou qualquer outra superfície para evitar sua contaminação.
6. Pressione levemente a base do frasco para administrar a gota na bolsa formada entre a pálpebra e o olho, conforme indicado na figura abaixo.

7. Utilize um espelho para auxiliá-lo durante o gotejamento caso seja necessário.
8. Após administrar o medicamento, pressione leve e cuidadosamente o canto inferior do olho para impedir que o medicamento se espalhe para outras regiões da face, conforme indicado na figura abaixo.
9. Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.
10. Feche bem o frasco imediatamente após a utilização.

Carmelose Sódica (substância ativa) é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.

Carmelose Sódica (substância ativa) não deve ser utilizado caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e Lactação:

Não há dados sobre o uso de Carmelose Sódica (substância ativa) durante a gravidez e lactação em humanos.

Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Carmelose Sódica (substância ativa) também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos:

A segurança e a eficácia de Carmelose Sódica (substância ativa) não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos:

Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico:

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Carmelose Sódica (substância ativa), por ordem de frequência foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.

Reação incomum (> 1/1.000 e 1/100):

Secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido ocular e hiperemia palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Carmelose Sódica (substância ativa) foram:

Sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de inchaço dos olhos, edema ou eritema da pálpebra.

Resultados de eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de Refresh Optive, Carmelose Sódica (substância ativa) e Systane.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com Carmelose Sódica (substância ativa), houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que Carmelose Sódica (substância ativa) foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.

Características farmacológicas

Carmelose Sódica (substância ativa) contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a Carmelose Sódica (substância ativa) (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e metabolismo clínico:

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica (substância ativa).