Bula de Alginac 1000 - 30 Comprimidos

Para que serve

Alginac é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras) e neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.

Como o Alginac funciona?

Alginac é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.

Contraindicação

Você não deve tomar Alginac nas seguintes situações

• Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou urticária após ter feito uso de outros AINEs;
• Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento;
• Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves;
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min);
• Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior);
• Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV);
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula;
• Gravidez;
• Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Comprimidos

A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. A duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta e tolerância. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Solução injetável

Para aplicar Alginac, aspirar os conteúdos das ampolas I e II para uma seringa com capacidade mínima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente no quadrante superior externo das nádegas. Não aplicar no braço. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.

Posologia

Solução injetável

Uma injeção por dia. Alginac não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável. Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com Alginac comprimidos

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alginac comprimidos?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alginac solução injetável?

Caso você se esqueça da aplicação do produto, tome a injeção assim que lembrar. Não tome o medicamento em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac nas seguintes situações

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Alginac pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios oculares

Distúrbios do ouvido e labirinto

Distúrbios cardíacos

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Distúrbios urinários e renais

População Especial

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Fertilidade

O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.

Gravidez

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais.

Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos associados em seres humanos.

Categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades.

As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac somente é recomendado para uso durante a amamentação se tratamento com um AINE é claramente necessário.

Direção de veículos e operação de máquinas

O uso de Alginac pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Composição

Comprimidos

Solução injetável

Superdosagem

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac do que deveria informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.

Sintomas

Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória.

Tratamento

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O efeito da L-dopa pode ser reduzido quando piridoxina é administrada concomitantemente.

Antagonistas da piridoxina, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina e hidralazina, podem diminuir a eficácia de piridoxina.

Devido à reabsorção tubular reduzida, a eliminação da tiamina pode ser acelerada com o uso prolongado de diuréticos de alça como a furosemida e, portanto, o nível sanguíneo da tiamina pode ser reduzido.

A ingestão concomitante de outros AINEs, glicocorticoides ou inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de ulceração gastrointestinal e hemorragia.

O diclofenaco pode aumentar a eficácia dos inibidores da agregação plaquetária ou de anticoagulantes como a varfarina.

O diclofenaco pode aumentar os níveis séricos de digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato.

O diclofenaco pode aumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

O diclofenaco pode diminuir a eficácia de diuréticos ou de anti-hipertensivos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona podem prolongar a excreção do diclofenaco.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Comprimido

Com o objetivo de avaliar a influência das vitaminas B1, B6 e B12 na eficácia da analgesia obtida com o diclofenaco em pacientes com lombalgia aguda, foi conduzido estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado, com grupos paralelos, no qual os pacientes receberam a administração oral duas vezes ao dia do tratamento combinado, Grupo DB (50 mg de diclofenaco mais 50 mg de tiamina, 50 mg de piridoxina e 1 mg de cianocobalamina) ou monoterapia com diclofenaco, Grupo D (50 mg de diclofenaco). O período do estudo durou o máximo de 7 dias. Caso fosse alcançada redução suficiente da dor (definida como valor na Escala Analógica Visual <20 mm e satisfação do paciente), os pacientes poderiam ser retirados tratamento após 3 ou 5 dias. O objetivo primário confirmatório do estudo foi determinar o número de pacientes com redução suficiente da dor após 3 dias de tratamento.

Injetavél

A inibição da síntese de prostaglandinas por fármacos anti-inflamatórios pode aliviar a dor e a inflamação associadas a uma variedade de distúrbios. Desta forma, anti-inflamatórios não esteroidais têm ação no tratamento de condições não reumáticas e reumáticas, área em que estes agentes têm sido utilizados e avaliados mais extensivamente. Em condições clínicas caracterizadas por dor aguda ou crônica e inflamação, tais como cirurgia oral, dismenorreia, dor lombar, cólica renal e cólica biliar, bem como em quadros pós-traumáticos e pósoperatórios, o diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não-esteroidal com potente ação inibitória da prostaglandina sintetase, tem se mostrado um eficaz agente analgésico. Em estudos correntes, o diclofenaco foi administrado por via oral ou intramuscular, em doses variando de 50 a 75 mg por dia, ou até 150 mg por dia, para uso a longo prazo. Quando comparado com o placebo, o diclofenaco proporcionou um alívio dos sintomas significativamente superior. Comparações com outros anti-inflamatórios não-esteroidais ou com opioides demonstraram que o alívio dos sintomas com o diclofenaco foi comparável ou melhor do que aqueles obtidos com estes agentes.

Estudo clínico foi realizado para avaliar a segurança e eficácia do uso de uma combinação intramuscular das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento dos sinais e sintomas de neuralgia plantar e neuralgia trigêmea.

Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento aberto com duração de nove dias, com três administrações do medicamento do estudo. Foi realizada uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose de tratamento e em cada uma das três visitas seguintes ao centro de estudo. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes foram monitorados em cada visita durante o estudo, quando as avaliações de eficácia foram também realizadas, que incluíram uma avaliação VAS de 100 mm de dor, bem como avaliações globais e de satisfação completados pelo paciente e o médico investigador. Adicionalmente, ao final do período de tratamento, os pacientes foram solicitados a avaliarem a sua disposição de continuar o tratamento com o medicamento do estudo. Uma comparação de diferenças nas avaliações laboratoriais de cada visita bem como a incidência e severidade dos eventos adversos foram utilizadas para avaliar a segurança clínica.

A eficácia clínica foi avaliada com a comparação entre as visitas do estudo das avaliações realizadas pelos pacientes e o médico investigador. Um total de cinquenta e oito pacientes foi incluído no estudo. Para todas as avaliações de eficácia, uma melhora clinicamente significativa foi observada do pré-tratamento em relação à avaliação realizada ao final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a administração intramuscular da combinação de cianocobalamina, cloridrato de piridoxina e cloridrato de tiamina é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuralgia plantar e neuralgia do trigêmeo.

Comprimido Revestido de Liberação Retardada

Foi realizado um estudo duplo-cego, placebo controlado em grupos paralelos de pacientes apresentando osteoartrite do joelho, quadril ou mão. O estudo objetivou avaliar o uso de uma combinação de diclofenaco de liberação prolongada e as vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite. Os pacientes randomizados foram submetidos a um período de tratamento de 10 dias com terapia oral duas vezes ao dia. Avaliações de dor artrítica, mobilidade e satisfação foram realizadas pelos pacientes participantes bem como pelo médico investigador durante cada um dos três visitas ao centro de estudos antes, durante e ao final do período de tratamento, como também exames físicos, avaliações laboratoriais e monitoramento de eventos adversos e medicamentos concomitantes. Os resultados foram comparados entre os grupos tratados com medicamento ativo e com placebo, da forma que se segue:

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cianocobalamina + Cloridrato De Piridoxina + Cloridrato De Tiamina + Diclofenaco Sódico (substância ativa) é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (tiamina, piridoxina e cianocobalamina – vitaminas B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um antiinflamatório não-esteroidal (AINE). A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina apresentam especial importância para o metabolismo no sistema nervoso periférico e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.

O diclofenaco reduz a inflamação e a dor da artrite inibindo a produção de prostaglandinas. Ele também afeta a função dos leucócitos polimorfonucleares, reduzindo a quimiotaxia e a produção de protease neutra. Além disso, reduz a expressão de L-selectina, E-selectina, ICAM-1 e a molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1).

Propriedades Farmacocinéticas

A administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 não deve exercer efeito negativo sobre a farmacocinética individuais das vitaminas. Da mesma forma, não são conhecidas as interações farmacocinéticas entre as três vitaminas B e o diclofenaco.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Alginac em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características fisicas

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0271

Farmacêutica Responsável:
Fernanda P. Rabello
CRF-RJ nº 16979

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.