Para que serve
Alphagan Z é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
Como Alphagan Z funciona?
Alphagan Z apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos. Alphagan Z começa agir logo após a aplicação nos olhos.
Contraindicação
Alphagan Z é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Alphagan Z caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.
Alphagan Z é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Alphagan Z?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Alphagan Z é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Alphagan Z deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso de Alphagan Z em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se Alphagan Z é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite.
A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos.
A segurança e eficácia de Alphagan Z não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos.
Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Alphagan Z com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, recomenda-se cautela ao dirigir e/ou operar máquinas pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Alphagan Z:
Medicamentos para a pressão ou coração:
Beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
Medicamentos para doenças do sistema nervoso:
Depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphagan Z.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolência, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial e conjuntivite.
As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer:
Lacrimejamento aumentado, visão borrada, tontura, cefaleia.
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada ml (18 gotas) contém:
1,0 mg de tartarato de brimonidina (0,056 mg/gota).
Conservante: Purite 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro).
Veículo: Carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
Superdosagem
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas.
Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Embora estudos específicos sobre interações medicamentosas ainda não tenham sido conduzidos com dextrotartarato de brimonidina, a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializador com fármacos depressores do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada.
Os alfa-agonistas, como classe, podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial. Recomenda-se cautela no seu emprego concomitante com beta-bloqueadores (oftálmicos e sistêmicos), anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o uso simultâneo deste tipo de fármaco com dextrotartarato de brimonidina pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da pressão intraocular.
Não há dados disponíveis sobre a ação de dextrotartarato de brimonidina, sobre o nível de catecolaminas circulantes. Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A pressão intra-ocular (PIO) elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. O dextrotartarato de brimonidina diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.
Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes glaucomatosos ou com hipertensão ocular, dextrotartarato de brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHg (15,5% a 22,4%).
Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de dextrotartarato de brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de dextrotartarato de brimonidina 0,2% em um estudo cross-over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.
Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a função pulmonar com dextrotartarato de brimonidina 0,2%, suspensão de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão estatisticamente significativa de frequência cardíaca de recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina sobre exercício foram limitados a uma ligeira redução da pressão arterial sistólica durante o período de recuperação.
Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente inalterada no valor basal com o tratamento de brimonidina. Foram observadas pequenas reduções clinicamente significativas na frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos. Da mesma forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões arteriais sistólica e diastólica médias quando aferidas 12 horas após a dosagem. Essas alterações não foram associadas a sintomas clínicos.
Características farmacológicas
O dextrotartarato de brimonidina é um potente agonista adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do dextrotartarato de brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino) quinoxalina. O peso molecular do sal tartarato é 442,24, sendo solúvel em água (34 mg/mL). A fórmula molecular é C11H10BrN5.C4H6O6.
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito hipotensivo ocular é observado duas horas após seu uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo uveoscleral.
Farmacocinética
A concentração plasmática máxima é atingida num período de 1 a 4 horas após a administração ocular e declina com uma meia-vida sistêmica de aproximadamente 3 horas. Em humanos, o metabolismo sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente no fígado.
A excreção urinária é a principal via de eliminação deste fármaco e seus metabólitos.
Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espaço de 120 horas após sua administração, sendo encontrada na urina 74% desta dose.
Cuidados de Armazenamento
Alphagan Z deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.
Característica física
Alphagan Z é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0142
Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita- CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
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Fabricado por:
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