Bula de Andolba Aerosol 43G

Andolba é indicado para alívio da dor após o procedimento de curetagem de molusco contagioso em crianças (faixa etária 2-12 anos).

Andolba é indicado para alívio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) - faixa etária acima de 18 anos.

Como o Andolba funciona?

Andolba contém 3 (três) substâncias que se complementam - benzocaína, triclosana e mentol: dois compostos que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação refrescante e agradável.

Não use Andolba se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 (dois) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Creme

Uso adulto e crianças maiores de 2 (dois) anos:

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos. Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Como usar:

Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gase apropriada.

Andolba creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas afetadas, distribuindo uma fina camada do produto sobre a pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aerossol

Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos:

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos. Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Como usar:

Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gase apropriada.

Andolba aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.

Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos.

Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Andolba?

Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado. Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Andolba é somente para uso externo.

A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente.

Usar somente nas regiões afetadas do corpo.

Evite inalar, ou ingerir. Proteja os olhos durante a aplicação. Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos, ou em grandes áreas do corpo.

Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas.

Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada 1 g de creme dermatológico contém:

Benzocaína	45mg
Triclosana	5mg
Mentol	5mg
Excipientes q.s.p.	1g**

**Excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerila, glicerol, trolamina, borato de sódio, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, óxido de zinco, simeticona e água deionizada.

Cada 1g da solução concentrada contém:

Benzocaína	45mg
Triclosana	5mg
Mentol	5mg
Excipientes q.s.p.	1g*
Solução concentrada	0,6g
Butano (propelente)	0,4g

*Excipientes: óleo de soja, óleo de rícino, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno. 

Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância.

Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas com Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa).

Resultados de eficácia

Em estudo clínico controlado realizado em 60 parturientes de via baixa com procedimento de episiotomia médiolateral, Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) demonstrou ser eficaz na redução da dor local das pacientes, apresentando significância estatística frente ao tratamento placebo. Também foi demonstrada diminuição significativa na utilização de comprimidos de resgate para a dor no grupo tratado com Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa).

Em estudo clínico controlado com 40 pacientes pediátricos (de 2 a 12 anos), Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) apresentou boa eficácia no alívio da dor no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso. 

Estudos in vitro demonstraram atividade bactericida/bacteriostática do Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) creme e aerossol frente aos microorganismos Escherichia coli, Salmonella choleraesius, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphyloccocus aureus.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) destina-se ao uso tópico, possuindo propriedades anti-pruriginosa e anestésica. A benzocaína é um anestésico local que diminui a permeabilidade dos íons de sódio mediante a estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal que bloqueia o início e a condução do impulso nervoso, gerando analgesia.

Quimicamente a benzocaína é um éster derivado do PABA, fracamente solúvel em água e consequentemente lentamente absorvido, permanecendo no local aplicado por um longo período de tempo e produzindo uma ação anestésica prolongada.

O mentol é um antipruriginoso tópico cujas propriedades incluem também um leve efeito anestésico. Aplicado sobre a pele, dilata os vasos sanguíneos superficiais e proporciona uma sensação de frescor.

A triclosana é um antimicrobiano de amplo espectro, largamente utilizado, com uma maior atividade contra bactérias gram-positivas, além de uma ação antifúngica. Possui múltiplos mecanismos de ação e numerosos alvos celulares.

Possui ação dose dependente, podendo agir como bactericida ou bacteriostático, retardando o crescimento bacteriano quando utilizado em baixas concentrações.

Farmacocinética

Este produto tem ação tópica sobre a pele e não há estudos clínicos que avaliem a sua absorção plasmática.

Creme

Andolba deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

Andolba creme dermatológico apresenta-se como um creme homogêneo de cor branca perolizado a levemente amarelado, odor característico de mentol, isento de partículas estranhas.

Aerossol

Andolba deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O vasilhame de Andolba aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

Andolba aerossol apresenta-se como uma solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar com odor característico de mentol, isenta de partículas estranhas.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/07/2016.?

M.S.: 1.0043.1037

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Comercializado por:
Momenta Farmacêutica LTDA.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Centro de Distribuição Docas 9 e 10 - Itaqui - Itapevi/SP
CNPJ: 14.806.008/0002-35

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi/SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.