Bula de Angipress - 25Mg 30 Comprimidos

Para que serve

no tratamento da angina de peito; certas arritmias cardíacas e no controle da hipertensão arterial. Tratamento de infarto do miocárdio recente. Profilaxia da enxaqueca.

Contraindicação

não deve ser administrado a crianças, assim como outros beta-bloqueadores, não deve ser usado nas seguintes situações: conhecida, hipersensibilidade ao atenolol ou aos outros componentes da fórmula, bradicardia, choque cardiogênico, hipotensão, acidose metabólica, distúrbios graves da circulação arterial periférica, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau síndrome do nodo sinusal, feocromocitoma não tratado insuficiência cardíaca descompensada!

Como usar

Adultos: 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Angina: 1 dose diária de 100 mg dose única ou como 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É.Arritmias Cardíacas: 1 dose oral adequada de 50 a 100 mg diários,.Infarto do Miocárdio: 1 dose oral de 100 mg diários. Crianças: não há experiência pediátrica e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Angipress deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada) - Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal - Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades) - Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração) - Em pacientes portadores de diabetes, pois o Angipress pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide) - Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois Angipress pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave - Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando - Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando Angipress Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), Angipress não deve ser descontinuado abruptamente Não se espera que Angipress afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Angipress em crianças Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Angipress: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e fadiga (cansaço) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência Angipress_BU 01_VP 4 sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Angipress: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito) O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Angipress Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Angipress (atenolol) 25 mg contém: atenolol 25 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio Cada comprimido de Angipress (atenolol) 50 mg contém: atenolol 50 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio Cada comprimido de Angipress (atenolol) 100 mg contém: atenolol 100 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento destes efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isso pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.

Nenhuma destas substâncias deve ser administrada intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.

A terapia concomitante com diidropiridinas, como por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente. A associação de glicosídeos digitálicos com betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ocorrer após a retirada da clonidina.

Se estas substâncias forem coadministradas, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes da retirada da clonidina. Se for necessário substituir o tratamento de clonidina por betabloqueador, a introdução do betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção da administração da clonidina.

Antiarrímicos Classe 1 (por exemplo a disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir efeito negativo inotrópico. O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos betabloqueadores.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores.

Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestésicos com atenolol.

O anestesista deve ser informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com substâncias anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia de reflexo e aumento do risco de hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Hipertensão

Os efeitos clássicos de fármacos betabloqueadores são ampla e efetivamente usados para iniciar o tratamento da hipertensão em homens adultos e mulheres de qualquer idade. Betabloqueadores são recomendados pelos grupos de trabalho da Sociedade Britânica de Hipertensão (BHS), o Comitê Nacional de Detecção, Avaliação e tratamento da Hipertensão arterial (JNC) nos Estados Unidos e as regras conjuntas da Organização Mundial de Saúde e Sociedade Internacional de Hipertensão (OMS /ISH).

Betabloqueadores estão sendo adequados e extensivamente testados em estudos de mortalidade de longo prazo. Estudos recentes com Atenolol têm confirmado consistentemente os benefícios na redução da pressão arterial na população com mais de 60 anos de idade. Esses estudos também indicam que o Atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC).

Esses estudos indicam que o Atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC). Muitos investigadores são de opinião de que, quando dados em doses equipotentes, todos os betabloqueadores são igualmente eficazes no tratamento da hipertensão. Uma ampla revisão da literatura mundial examinou a capacidade de diferentes tipos de betabloqueadores em abaixar a pressão arterial e comparou o efeito anti-hipertensivo do Atenolol com outras terapias.

Pelo agrupamento dos resultados da maioria dos estudos controlados e aleatorizados, envolvendo mais de 3.000 pacientes, foi demonstrado que Atenololol diminui a pressão arterial sistólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol e oxiprenolol (p<0,01) e pressão arterial diastólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol, oxiprenolol, pindolol (p<0,01), acebutolol e labetolol (p<0,05).

A maioria dos estudos incluídos na pesquisa foi de alta qualidade e foram utilizadas dosagens apropriadas. Não existem diferenças significantes na pressão arterial de repouso entre Atenolol e antagonistas de cálcio. Os inibidores da ECA, enalapril e lisinopril, diminuíram a pressão arterial sistólica de repouso em um maior grau que o Atenololol, mas o contrário é verdadeiro para o captopril.

Recentemente, uma avaliação pelo Grupo de Estudo Prospectivo do Diabético do Atenolol em pacientes hipertensos com diabetes tipo II, demonstrou outros benefícios na terapia anti-hipertensiva sob condições mais estreitas (pressão arterial < 150-185 mmHg), na prevalência de micro e macro angiopatias com monitoração em um período de 9 anos.

Angina

Uma ampla revisão da literatura mundial comparou a eficácia do Atenolol com outras classes de fármacos para terapia antianginosa. A revisão incluiu mais de 1.000 pacientes, a maioria de estudos duplo-cego randomizados.

O Atenolol foi benéfico para ambas as variáveis, subjetivas (ataque de angina ou consumo de gliceril trinitrato) e objetivas (teste de esforço), e foi considerado ao menos tão bom quanto outros betabloqueadores e outras classes de fármacos para angina estável e instável.

Os resultados do estudo bem controlado de isquemia silenciosa com Atenolol, sugeriram um efeito benéfico do tratamento com Atenolol em pacientes com isquemia monitorada por eletrocardiograma ambulatorial (AECG). O Atenolol reduziu incidentes de relatos de isquemia e melhorou incidentes de sobrevivência livre de eventos.

Arritmias Cardíacas

Como com outros betabloqueadores, o Atenolol está indicado para o tratamento de arritmias, inicialmente por via endovenosa e com a manutenção por via oral.

Dados publicados mostraram que o Atenolol é no mínimo tão eficiente quanto outros fármacos da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial e “flutter” atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventriculares em infarto do miocárdio agudo é também bem reconhecida.

Embora betabloqueadores tenham uma função limitada no tratamento geral de taquiarritmias ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com Atenolol.

Infarto do Miocárdio

As bases da indicação “intervenção precoce após infarto do miocárdio agudo” foram estudadas no estudo Oxford Wythenshawe que mostrou reduções significativas nas dimensões do infarto, arritmia e dor no peito após uso de Atenolol i.v.. Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival – Primeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto) em estudos envolvendo mais de 16.000 pacientes com infarto do miocárdio.

O Atenolol mostrou uma significativa redução na mortalidade (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento.

A aplicação da indicação da intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio foi baseada em uma revisão das publicações de dados de uso de betabloqueadores a longo prazo após suspeita de infarto do miocárdio.

Embora os dados com uso de Atenolol sejam muito limitados, a propriedade importante do bloqueio dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os betabloqueadores reduzem a mortalidade em 25-30% como foi observado com agentes não-seletivos (propranolol e timolol) e beta-seletivos (metoprolol).

O benefício era maior, quanto maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso. Isto mostra que esses tratamentos salvam vidas.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração), no entanto, a seletividade diminui com o aumento da dose. O Atenolol não possui atividade simpatomimética intrínseca nem atividade estabilizadora de membrana.

Assim como outros betabloqueadores, o Atenolol possui efeitos inotrópicos negativos, portanto, é contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada. Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do Atenolol no tratamento da hipertensão não está completamente elucidado.

É provável que a ação do Atenolol na redução da frequência e contractilidade cardíacas faça com que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução dos sintomas de pacientes com angina.

É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S-(-)-Atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos diferentes.

Atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da possibilidade de sua resposta ser menor em pacientes negros.

Atenolol é compatível com diuréticos, outros agentes anti-hipertensivos e agentes antianginosos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção do Atenolol após administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração. Os níveis sanguíneos do Atenololol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo, e mais de 90% de Atenolol absorvido alcança a circulação sistêmica na forma inalterada.

A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de insuficiência renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O Atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no tecido cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).

O Atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

O Atenolol é uma substância na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos: Angipress 25 mg: comprimido redondo, biconvexo e de cor branca Angipress 50 mg: comprimido redondo, biconvexo e de cor branca Angipress 100 mg: comprimido redondo, biconvexo e de cor branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Angipress_BU 01_VP 3 6

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 1213 0024 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12 449 Fabricado e Registrado por: Biosintética Farmacêutica Ltda Av das Nações Unidas, 22 428 São Paulo - SP CNPJ nº 53 162 095/0001-06 Indústria Brasileira Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Guarulhos – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (30/06/2014)