Bula de Apracur - Ev 6 Drágeas

Para que serve

- Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave, doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana.
- Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Uso Oral Adultos e crianças maiores de 14 anos 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia Crianças de 10 a 14 anos 1 comprimido revestido, 2 a 3 vezes ao dia Essa posologia pode ser modificada a critério médico Convém tomar o último comprimido revestido do dia, no mínimo, 2 horas antes de dormir A dose máxima diária de APRACUR? não deve exceder a dose recomendada, ou seja, 6 comprimidos revestidos para adultos e crianças maiores de 14 anos e 3 comprimidos revestidos para crianças de 10 a 14 anos Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Tome o medicamento assim que se lembrar de que se esqueceu de uma dose Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente Não dobre a dose para compensar a dose esquecida Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista Apracur® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 4 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas Nestes casos deve ser administrado com rigorosa supervisão médica O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Uso durante o terceiro trimestre de gestação: não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente Este medicamento inibe a produção de leite humano Devem ser apresentadas alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê Durante a gravidez, bem como no período de amamentação, o medicamento deve ser utilizado somente

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, vertigem, espessamento das secreções brônquicas Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, excitabilidade, fadiga, nervosismo, confusão, náusea, xerostomia (boca seca), diarreia, dor abdominal, aumento de apetite, ganho de peso, retenção urinária, artralgia (dor nas articulações), fraqueza, diplopia (visão dupla), poliúria (aumento da frequência de urina), faringite (inflamação na garganta) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (normalmente aparecem quando utilizadas em dosagem elevada, tratamento prolongado, em caso de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula): mal-estar gastrintestinal, lesões dos rins, diminuição das células de defesa do sangue, redução das células vermelhas do sangue, alteração maligna das células, principalmente em fumantes, precipitação em ataques de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Apracur® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 5

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: maleato de clorfeniramina 1mg ácido ascórbico 50mg dipirona sódica 100mg excipientes q s p 1 comprimido revestido (lactose, amido de milho, goma arábica, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina, macrogol, álcool isopropílico e copolímero de metacrilato de butila, metacrilato 2-dimetilaminoetila e metacrilato de metila - Eudragit? E 100) Apracur® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Interação Medicamentosa

Existe possibilidade de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos: isoniazida, anticoagulantes cumarínicos, antidiabéticos do tipo sulfonilureia, narcóticos ou álcool.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original APRACUR? é um comprimido circular, liso, biconvexo, com revestimento amarelo Antes de usar, observe o aspecto, do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7287 0002 Farm Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7 472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Hypermarcas S A Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070 CNPJ: 02 932 074/0001-91 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO Apracur® - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

III – DIZERES LEGAIS: FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL VP/VPS Comprimido Revestido