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Para que serve

- Tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às substâncias que agem no medicamento e seus componentes Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

Contraindicações, Advertências e Precauções, Cuidados de Armazenamento, Posologia e Modo de Usar, Reações

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão Repetir a aplicação de hora em hora Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento Use-o normalmente conforme a dose usual Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A Auris-Sedina® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC) Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção Pode ser usado carvão ativado Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados) O paciente deverá ser mantido em observação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Riscos

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução de Auris – Sedina® contém: fenol 18,6 mg mentol 1,3 mg Veículo* q s p 1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

do Medicamento, Composição (correção da DCB) e Dizeres Legais VP/VPS 0,0186 G/ML + 0,0013 G/ML SOL CT FR GOT PLAS OPC x 10 ML

Superdosagem

Adversas, Superdoses e Dizeres Legais VP/VPS 0,0186 G/ML + 0,0013 G/ML SOL CT FR GOT PLAS OPC x 10 ML 17/03/2014 NA Notificação de alteração de texto de bula NA NA NA NA Folha de Rosto, Identificação

Interação Medicamentosa

Interação Alimentícia

Ação da Substância

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS – 1 0504 0001 Farm Resp : Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10437 Fabricado por: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA Av Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281 CEP: 32 210-001 Cidade Industrial – Contagem – M G CNPJ: 19 791 813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2013 ANEXO Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)