Bula de Benzac - Ac 10% 60G

Para que serve

Tratamento tópico do acne vulgaris.

Como funciona o Benzac AC?

Benzac AC 2,5; 5 e 10 (peróxido de benzoíla) gel são preparações de base aquosa, para uso no tratamento tópico da acne vulgar.

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante, com propriedades antibacterianas, classificado como ceratolítico.

Contraindicação

Pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

Antes de cada aplicação, lavar o local com água e sabonete neutro. Fazer uma ou duas aplicações diárias nas áreas acnéicas.

Pacientes idosos

Uso sob acompanhamento médico.

Precauções

Exclusivamente para uso externo.

Se ocorrer irritação da pele, interromper o uso e instituir terapêutica apropriada. O produto poderá ser usado novamente, com menor freqüência, após o desaparecimento da irritação.

O produto não deve ser usado na região dos olhos, lábios e mucosas. Se eventualmente ocorrer o contato, lavar rapidamente com água. Evitar sol durante o uso da medicação.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Alguns estudos realizados em uma linhagem de camundongos altamente susceptível sugeriram a possibilidade de potencial carcinogênico do peróxido de benzoíla. Desconhece-se, no entanto, a significância clínica desses dados em humanos.

Não se demonstrou que o peróxido de benzoíla seja mutagênico (Ames Test) e os dados publicados não indicam efeito sobre a fertilidade com o uso do produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações Adversas

Dermatite alérgica de contato e ressecamento têm sido relatados com o uso tópico do peróxido de benzoíla.

População Especial

Uso na Gravidez

A segurança do uso do Benzac AC durante a gravidez não foi avaliada.

Não há dados disponíveis sobre o efeito do peróxido de benzoíla sobre o crescimento, desenvolvimento e amadurecimento funcional do recém-nascido.

Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

Uso em mães lactantes

Não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Mães que amamentam devem evitar o uso do produto.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Composição

Cada g contém peróxido de benzoíla 25mg (2,5%), 50mg (5%) e 100mg (10%), copolímeros de acrilatos/glicerol em uma base aquosa gel.

Excipiente constituído basicamente de: poloxâmer, dióxido de silício, docusato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, carbômer 940, hidróxido de sódio, glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Superdosagem

Nos casos de descamação, vermelhidão ou edema, o uso de Benzac AC deve ser interrompido.

Para acelerar a resolução dos efeitos adversos, compressas frias podem ser usadas. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação tiver sido devida ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a dose do produto.

Interação Medicamentosa

A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada, uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação cutânea.

Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).

O uso do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) tópico concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor (amarela/laranja). 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Peróxido de Benzoíla (substância ativa), disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos. 

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele. 

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade. 

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla (substância ativa) a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5. 

Características farmacológicas 

Farmacodinâmica:

Grupo farmacoterapêutico: Peróxido de Benzoíla (substância ativa).

Código ATC: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas.

Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética:

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15-30 º C).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com o prazo vencido.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 

Dizeres Legais

Benzac AC 2,5%
MS-1.2916.0008.001-5

Benzac AC 5%
MS-1.2916.0008.002-3

Benzac AC 10%
MS-1.2916.0008.003-1

Farm. Resp.: Celso Mendes Alves

CRF-SP nº 23.479

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Importado e Distribuído por:
Galderma Brasil LTDA. 
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99