Bula de Biofenac Gel 30G

Para que serve

O Biofenac Gel foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições

• Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática e lesões causadas pela prática esportiva;
• Tendinite, cotovelo de tenista e bursite;
• Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. O Biofenac Gel também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Como o Biofenac Gel funciona?

A substância ativa, o diclofenaco dietilamônio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados antiinflamatórios não esteroidais. O Biofenac Gel é um medicamento anti-inflamatório tópico que age

sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele.

Contraindicação

Não use o Biofenac Gel se

• Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea). Ou qualquer outro componente desse medicamento. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
• Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação;
• Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize o Biofenac Gel sem orientação médica.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua e nariz gotejante.

O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Como usar

1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando levemente sobre a pele. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, mas sempre deve-se cobrir e esfregar levemente toda a área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando você esfregar o produto na área afetada.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Biofenac Gel, para evitar contatos acidentais com a boca e olhos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use o Biofenac Gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade

O Biofenac Gel deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.

Siga sempre as orientações de uso conforme descrito na bula ou conforme a orientação do médico ou farmacêutico.

Se você se esquecer de aplicar o Biofenac Gel aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biofenac Gel?

Se você se esquecer de aplicar o Biofenac Gel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Interações medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Biofenac Gel. Em caso de dúvida, procure um médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Advertências

Não aplique o Biofenac Gel em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina ou em peles que tenham urticárias ou eczema.

Lave as mãos após usar Biofenac Gel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Tenha cuidado para não aplicar o Biofenac Gel em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.

Biofenac Gel deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. O Biofenac Gel não deve ser ingerido.

Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto.

Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Biofenac Gel).

Evite aplicar Biofenac Gel em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.

O Biofenac Gel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Reações Adversas

Assim como outros medicamentos, Biofenac Gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.

As frequências são definidas como

• Comuns (> 1/100 e ? 1/10);
• Raros (? 1/10.000 e ?1/1.000);
• Muito raros (?1/ 10.000).

Dentro de cada grupo de frequeência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Biofenac Gel pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo

População Especial

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.

Não utilize o Biofenac Gel se você estiver grávida especialmente durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento. Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Biofenac Gel durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. O Biofenac Gel não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de Biofenac Gel em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

O Biofenac Gel não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição

Cada g da apresentação em gel de Biofenac Gel contém:

Diclofenaco de dietilamônio 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool isopropílico, carbômer 934P, essência de lavanda, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Superdosagem

O Biofenac Gel deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o gel, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

• Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
• Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
• Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Cuidados de Armazenamento

O Biofenac Gel deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características físicas e organolépticas

O Biofenac é um gel opaco homogêneo e livre de impurezas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira