Bula de Biovagin - Creme Vaginal 40G + 10 Aplicadores

Para que serve

- É indicado no tratamento de tricomoníase; vaginites por Gardnerella vaginalis; giardíase; amebíase. Suspensão pediátrica: giardíase e amebíase.
- É indicado no tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans, ou por associação de ambos.
- Como auxiliar no tratamento local das infecções vaginais causada por Candida albicans e Trichomonas vaginalis.

Contraindicação

- É contra-indicado nos casos de hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico. A relação risco/benefício deverá ser avaliada em doenças orgânicas ativas do SNC, incluindo epilepsia, discrasias sangüíneas, disfunção cardíaca ou hepática grave.
- É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou à nistatina e aos demais componentes do produto.

O MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO, OU EVIDÊNCIAS DE DISCRASIAS SANGUÍNEAS. PRECAUÇÕES NÃO HOUVE RELATOS DE QUE O USO DE PREPARADOS CONTENDO NISTATINA E METRONIDAZOL VIA VAGINAL EM MULHERES GRÁVIDAS AUMENTE O RISCO DE ANORMALIDADES FETAIS OU QUE AFETE O CRESCIMENTO POSTERIOR, O DESENVOLVIMENTO E A MANUTENÇÃO FUNCIONAL DA CRIANÇA. TODAVIA, COMO A POSSIBILIDADE DE RISCO NÃO PODE SER DETERMINADA, BIO VAGIN® CREME VAGINAL SOMENTE PODERÁ SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ, NO SEGUNDO E TERCEIRO TRIMESTRES, SE O MÉDICO CONSIDERAR QUE É ESSENCIAL PARA A PACIENTE.

Como usar

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo.

O conteúdo de Bio-vagin ® é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico Instruções de uso:
1 Lavar as mãos antes e após o uso de Bio-vagin ® e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação;
2 Retire a tampa da bisnaga (fig 1);
3 Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig 2);
4 Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig 3);
5 Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig 4);
6 Com o embolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig 5);
7 Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga 8 Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador 9 A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados 10 A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo ATENÇÃO: Não iniciar o preenchimento sem puxar o embolo até o limite da trava.

Ao preencher a cânula com Bio-vagin ® , aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento com Bio-vagin ® Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Bio-vagin ® deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda determinados Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de Bio-vagin ® O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão mental Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina, pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de Bio-vagin ® O uso de lítio juntamente com Bio-vagin ® pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Bio-vagin ® , pode danificar preservativos a base de látex Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e lesões na pele Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vermelhidão na pele.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson: reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa Bio-vagin , em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS NÃO EXISTEM REFERÊNCIAS SOBRE ALTERAÇÕES RELEVANTES DE EXAMES LABORATORIAIS APÓS ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA DO PRODUTO

Composição

Cada 4 gramas contém:
benzoilmetronidazol...................................... 250 mg
nistatina ................................................. 100.000 U.I.
cloreto de benzalcônio ...................................... 5 mg
Excipiente: lanolina, eumulgin, polawax, vaselina, nipagin, nipazol, água deionizada.

Superdosagem

Não há relatos de superdosagem com este medicamento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

São poucos os relatos de interação medicamentosa com uso de metronidazol intravaginal.

Gravidade maior

Gravidade moderada

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo comparando metronidazol oral ao metronidazol gel vaginal a 0,75%, 56 pacientes receberam terapia intravaginal duas vezes por dia durante cinco dias, e 56 receberam 500 mg de metronidazol por via oral duas vezes por dia por sete dias. Os tratamentos foram igualmente eficazes na cura da vaginose bacteriana, tanto na primeira visita de retorno (11-17 dias após o início da terapia), quanto na visita final (um mês após a terapia). As taxas de cura de 84% e 85% foram observadas no primeiro retorno para as pacientes tratadas com metronidazol intravaginal e oral, respectivamente. Na visita final, 71% das pacientes em cada grupo de tratamento foram consideradas curadas. A cura microbiológica, avaliada pela coloração de Gram, foi consistente com os achados clínicos. As taxas de recorrência também foram semelhantes para ambos os grupos de tratamento. No grupo tratado por via intravaginal, 79% das pacientes consideradas curadas no primeiro retorno permaneceram curadas na visita final, em comparação com 78% das doentes tratadas com metronidazol oral.

Pacientes com vaginose bacteriana foram incluídas em dois estudos multicêntricos duplo-cego de metronidazol gel vaginal a 0,75% (duas vezes por dia) versus placebo em gel. Um total de 87 pacientes foram incluídas no primeiro estudo: 45 pacientes foram randomizadas para o uso intravaginal de metronidazol, e 42 para o uso do placebo. Um total de 69 pacientes foram incluídas no segundo estudo: 41 pacientes para o uso intravaginal de metronidazol, e 28 para receber placebo. No primeiro estudo, as taxas de cura foram no primeiro retorno (17-21 dias) de 81% para o metronidazol e de 11% para o placebo.

Taxas de cura clínica no retorno final (um mês após a terapia) foram de 76% para metronidazol e de 6% para o placebo. Resultados comparáveis foram observados no segundo estudo, nos quais a cura clínica no primeiro retorno (9-12 dias) foi de 82% para metronidazol e de 39% para o placebo. As taxas de cura no retorno final (um mês) foram de 69% para o metronidazol e de 13% para o placebo.

Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia e segurança do creme vaginal de nistatina em comparação com placebo para o tratamento de candidíase vulvovaginal. Foram selecionadas 50 mulheres com diagnóstico de vaginite por monília e divididas randomicamente em dois grupos de 25 cada. Cada paciente aplicou 5g de nistatina (100.000 UI/g) e 5g de placebo. O resultado clínico foi significativamente melhor no grupo nistatina do que no grupo que recebeu placebo.

Todas as culturas foram positivas antes do tratamento. A investigação foi realizada durante o tratamento (4^o ao 7^o dia), que permaneceram positivas em 3 casos de 21 pacientes no grupo da nistatina e 9 em 21 casos no grupo placebo. A cultura pós-tratamento realizado 4 a 7 dias após o tratamento, demonstrou significativamente negatividade no grupo que fez uso de nistatina creme quando comparado ao grupo placebo. O trabalho apresentou a conclusão que o agente antifúngico nistatina demonstrou superioridade em relação ao placebo tanto nas repostas clinica e micológica como também em sua segurança.

Um estudo comparando a eficácia da nistatina em creme vaginal com fluconazol por via oral em mulheres brasileiras com sinais e sintomas de candidíase vulvovaginal foi realizado. Foram obtidos dados completos (isolamento e identificação) das culturas de leveduras vaginais de 111 pacientes: 53,2% das leveduras foram Candida albicans, 27,0% C. glabrata, 13,5% C. tropicalis e 6,3% C. parapsilosis. Os isolados foram divididos em 2 grupos: espécies de Candida albicans (n=59) e espécies não-albicans (n=52). A taxa média de cura de fluconazol (87%) e da nistatina (74%) foi semelhante; a taxa de cura no grupo de mulheres com C. albicans foi elevada em ambos os tratamentos (fluconazol e nistatina). Não houve relatos de eventos adversos.

Três drogas administradas por via intravaginal foram comparadas para o tratamento de candidíase vaginal em 161 mulheres: nistatina (100.000 unidades/dia, durante 14 dias), clotrimazol (100 mg/dia durante 6 dias) e miconazol (100 mg/dia durante 14 dias ou 100 mg duas vezes por dia durante 7 dias). As taxas de cura de 4 semanas variou de 86% a 93% para as 3 drogas, sendo consideradas igualmente eficazes. O tratamento com cloreto de benzalcônio (óvulo intravaginal por dia durante 07 dias) associado a lavagens externas uma preparação de cloreto de benzalcônio com cloreto de dimetil-didecil amônio durante o mesmo período, permitiu a obtenção de um taxa de cura de 86,7% após três semanas a partir do final do tratamento, com poucos efeitos secundários, limitado a intolerâncias locais passageiras e com boa adesão. Neste estudo, o composto demonstrou eficaz ação bactericida e bacteriostática contra a maioria das bactérias aeróbias e anaeróbias encontradas no quadro de vaginose bacteriana, em especial contra Mobiluncus e Gardnerella vaginalis, e também contra micoplasmas. Depois de três semanas de tratamento foi registrado desaparecimento de clue-cells 81,2% das pacientes tratadas respeitando a presença dos lactobacilus vaginais.

Em 1971 ocorreu o primeiro estudo com a associação, na ocasião composto por 500 mg de metronidazol + 100.000 U.l. de nistatina na apresentação de óvulos vaginais. O estudo foi realizado com 50 voluntárias com diagnóstico de tricomoníase, que receberam o tratamento na dose de uma aplicação ao dia, por um período de doze a quinze dias. O tratamento apresentou resultado satisfatório em 92% das pacientes, sendo 84% com cura total e 8% com melhora acentuada. Concluiu-se que ocorreu um índice elevado de cura, surgimento da flora vaginal normal logo após o tratamento e apenas um caso de intolerância acentuada, cujo principal efeito adverso demonstrado foi o prurido vulvar acentuado com surgimento de edema vulvar no quarto dia.

Outro estudo foi desenvolvido com a finalidade de avaliar a associação de 500 mg de metronidazol (benzoil) + 50 mg econazol (nitrato) e 5 mg cloreto de benzalcônio para o tratamento de colpites. Foram selecionadas 32 pacientes que apresentavam quadro clínico de leucorréia de etiologias variadas (tricomoníase, monilíase e infecções por outras bactérias). As pacientes receberam a associação na apresentação creme diariamente por um período de 10 dias.

Os critérios de avaliação da eficácia foram: excelente (pacientes com bacterioscopia negativa e sem queixas), boa (pacientes com bacterioscopia positiva e sem queixas) e má (pacientes com bacterioscopia positiva e com queixas). Além disso, avaliaram a tolerância e o índice terapêutico. Os dados obtidos nos exames ginecológicos e bacterioscópicos realizados 15 dias após o final do tratamento demonstraram que em 26 casos a eficácia foi excelente, em 4 casos a eficácia foi considerada boa, sendo má em apenas 3. Como conclusão os autores demonstraram que a associação em creme vaginal é útil no tratamento das colpites específicas e inespecíficas. Não houve ocorrência de efeitos adversos.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, foi usado para comparar o tratamento de vaginose bacteriana com a associação de metronidazol 500 mg com nistatina 100.000 UI intravaginal em relação à monoterapia de metronidazol gel 37,5 mg. Ambos os tratamentos foram realizados em 151 pacientes, na apresentação intravaginal, uma vez por dia durante 5 dias. A associação de metronidazol com nistatina foi significamente mais eficaz no tratamento da vaginose bacteriana do que a monoterapia.

Características farmacológicas

Metronidazol

O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades tanto bactericidas como antiprotozoárias (tricomonicida). Sua metabolização é hepática e sua excreção é fecal em administrações de uso vaginal. A absorção dessa droga por via vaginal é muito pequena. A absorção do metronidazol gel 0,75% na dosagem de 5 g produziu uma variação de Cmáx nos valores de 0,2 a 0,3 mg/L com um Tmáx de 8,3 a 8,5 horas, enquanto a absorção do creme intravaginal produziu uma Cmáx de 1,86 mg/L. A meia vida biológica do metronidazol varia de 6 a 14 horas. A biodisponibilidade do metronidazol por via vaginal é de 56%.

Nistatina

A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da nistatina é mínima; age ligando-se à membrana citoplasmática do fungo e é eliminada pelas fezes.

Cloreto de Benzalcônio

O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quaternário com propriedades antissépticas e de rápido efeito no uso tópico; apresenta uma duração de ação moderadamente longa e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana. Seu espectro de ação germicida abrange variadas bactérias e fungos, incluindo protozoários.

Ações combinadas

Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua formulação, o metronidazol, um potente bactericida e tricomonicida de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio (substância ativa) torna-se uma terapêutica eficaz de amplo espectro de ação no tratamento de infecções genitais.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Bio-vagin ® apresenta-se na forma de creme homogêneo, de cor amarelo claro e odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Mensagens de Alerta

Uma associação de agentes de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans e bactérias inespecíficas. BIO VAGIN® CREME VAGINAL deve ser armazenado na embalagem, conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se está amamentando. Use BIO VAGIN® CREME VAGINAL durante o período de tempo indicado pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nenhuma aplicação do creme deve ser perdida; caso isso ocorra deve ser administrada tão logo seja possível; entretanto, se for quase a hora da próxima aplicação, voltar ao esquema regular de administração. Reações adversas ocorrem raras vezes e são moderadas e transitórias, podendo ocorrer irritação vaginal. Outros efeitos colaterais podem ocorrer em algumas pacientes; se forem notados, avisar seu médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. BIO VAGIN ® CREME VAGINAL ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. TAMBÉM NÃO É RECOMENDADA SUA UTILIZAÇÃO NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ E EM LACTANTES, UMA VEZ QUE O METRONIDAZOL ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTÁRIA E ESTÁ PRESENTE NO LEITE MATERNO. É ACONSELHÁVEL QUE, ANTES DA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO NO ÚLTIMO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, SEJA FEITA UMA AVALIAÇÃO DOS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO CONTRA POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O FETO. A FIM DE AFASTAR A POSSIBILIDADE DE REINFECÇÃO, DEVE-SE OBSERVAR RIGOROSA HIGIENE PESSOAL DENTRE AS QUAIS:

1) AS MÃOS DEVEM SER CUIDADOSAMENTE LAVADAS.
2) APÓS CADA MICÇÃO, ENXUGAR A VULVA SEM FRICCIONAR O PAPEL HIGIÊNICO.
3) A FIM DE EVITAR UMA POSSÍVEL PROPAGAÇÃO DOS GERMES DO RETO AO TRATO VAGINAL, APÓS A DEFECAÇÃO CUIDAR PARA QUE O MATERIAL POSSIVELMENTE INFECTADO NÃO ENTRE EM CONTATO COM AS PROXIMIDADES DA VAGINA.
4) TOALHAS, LENÇÓIS E ROUPAS ÍNTIMAS DEVEM SER TROCADAS DIARIAMENTE E LAVADAS COM AGENTES DESINFETANTES OU FERVIDAS.
5) ENQUANTO PERSISTIR A INFECÇÃO, EVITAR A POSSIBILIDADE DE PROPAGAÇÃO A OUTRAS PESSOAS.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES OU DURANTE O TRATAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0385 0007 Farm Resp : Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83 874 628/0001-43 - INDÚSTRIA BRASILEIRA S A C 0800-600-1344 - sac@elofar com br - www elofar com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/07/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)