Bula de Bisuisan - Pó 50G

Para que serve

No tratamento das gastrites e suas manifestações.

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites (inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de proteínas pela urina) e nas anemias Por conter bicarbonato de sódio é contraindicado para uso em pacientes com alcalose metabólica pré- existente e em pacientes com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzida pela alcalose A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia pré-existente, inclusive por hiperparatireoidismo, neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido mole) Já em função da presença do carbonato de magnésio e do carbonato de bismuto é contraindicado em pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal e comprometimento renal grave Também é contraindicado em pacientes com complicações intestinais, tais como: colite ulcerativa, colostomia, diverticulite e ileostomia Também deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda (distúrbios em enzimas do corpo) 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO USO ORAL Tomar uma colher das de chá (5,0g) do pó, dispersos em meio copo de água, 3 vezes ao dia, de preferência após as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) e à noite, ao deitar, até a melhora dos sintomas ou a critério médico A dose máxima diária é de 20,0g de BISUISAN® (4 colheres de chá de 5,0g) Bisuisan® - pó - Bula para o paciente 5 O uso da dose máxima diária por mais de 2 semanas só deve ser feito sob recomendação médica Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO USO ORAL Tomar o conteúdo de um envelope (5,5g), dispersos em meio copo de água, 3 vezes ao dia, de preferência após as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) e à noite, ao deitar, até a melhora dos sintomas ou a critério médico A dose máxima diária é de 22,0g de BISUISAN® (4 envelopes de 5,5g/dia) Bisuisan® - granulado - Bula para o paciente 5 O uso da dose máxima diária por mais de 2 semanas só deve ser feito sob recomendação médica Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue) O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome Milk-alkali caracterizada pela hipercalcemia (cálcio em excesso no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), insuficiência renal, confusão mental, anorexia, náuseas, vômitos e dor de cabeça O uso deste medicamento contendo bicarbonato de cálcio e carbonato de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) pré-existente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica: é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais e estômago) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no intestino) Antiácidos contendo carbonato de magnésio, como BISUISAN®, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por magnésio), além de pacientes com dieta restrita de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término Informe também se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê Bisuisan® - pó - Bula para o paciente 3 Uso em idosos – Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue) O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome Milk-alkali caracterizada pela hipercalcemia (cálcio em excesso no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), insuficiência renal, confusão mental, anorexia, náuseas, vômitos e dor de cabeça O uso deste medicamento contendo bicarbonato de cálcio e carbonato de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) pré-existente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica: é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais e estômago) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no intestino) Antiácidos contendo carbonato de magnésio, como BISUISAN®, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por magnésio), além de pacientes com dieta restrita de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término Informe também se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê Bisuisan® - granulado - Bula para o paciente 3 Uso em idosos – Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de BISUISAN®, esperam-se algumas reações, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo e a pacientes com alguma deficiência do sistema renal Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações Comuns: Associado ao uso de antiácidos, as seguintes reações adversas foram relatadas: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), eructação (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos, hipofosfatemia (redução de fosfatos no sangue) Reações Raras: Quando utilizados por períodos prolongados, antiácidos contendo compostos de magnésio podem levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do sistema nervoso central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na eventual superdose acidental, suspender imediatamente a medicação e procurar assistência médica Recomenda-se tratamento de suporte conforme os sintomas apresentados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Bisuisan® - pó - Bula para o paciente 6

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de BISUISAN®, esperam-se algumas reações, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo e a pacientes com alguma deficiência do sistema renal Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações Comuns: Associado ao uso de antiácidos, as seguintes reações adversas foram relatadas: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), eructação (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos, hipofosfatemia (redução de fosfatos no sangue) Reações Raras: Quando utilizados por períodos prolongados, antiácidos contendo compostos de magnésio podem levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do sistema nervoso central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na eventual superdose acidental, suspender imediatamente a medicação e procurar assistência médica Recomenda-se tratamento de suporte conforme os sintomas apresentados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Bisuisan® - granulado - Bula para o paciente 6

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama do pó contém: bicarbonato de sódio 649,00mg carbonato de cálcio………………… 146,67mg carbonato de magnésio 146,67mg carbonato básico de bismuto 35,80mg excipientes q s p 1,00g (mentol, aroma natural de anis e manitol) Bisuisan® - pó - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada grama do granulado contém: bicarbonato de sódio 586,742mg carbonato de cálcio………………… 134,34mg carbonato de magnésio 134,34mg carbonato básico de bismuto 32,495mg excipientes q s p 1,00g (mentol, ácido cítrico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, aroma artificial de morango, celulose microcristalina + carmelose sódica, manitol, povidona, sacarina sódica e macrogol) Bisuisan® - granulado - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento:

O uso de Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Cálcio + Carbonato Básico De Bismuto + Carbonato De Magnésio (substância ativa) deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:

Medicamentos com revestimento gastrorresistentes:

Com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

Interações medicamento – substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso de Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Cálcio + Carbonato Básico De Bismuto + Carbonato De Magnésio (substância ativa).

Interação Alimentícia

Deve-se observar o uso de Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Cálcio + Carbonato Básico De Bismuto + Carbonato De Magnésio (substância ativa) com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O efeito de um antiácido contendo cálcio, sobre a secreção gástrica de ácido, foi estudado em oito pacientes com úlcera duodenal. Os resultados demonstram que o antiácido contendo cálcio na dose de 15mL, correspondente a uma potência antiácida de 49,5mEq, não provoca a estimulação da secreção gástrica ácida, nas condições do teste, quando comparado com a dose equivalente de bicarbonato de sódio, isolado.

Bicarbonato de sódio

Carbonato de magnésio

Carbonato de cálcio

Carbonato básico de bismuto

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera duodenal mantidos sob 120mg de subcitrato de bismuto coloidal por 6 meses, o que foi significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por 4 semanas).

O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica.

Características Farmacológicas

Em face de sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata no estômago, sendo rapidamente absorvido por via oral, entrando na corrente sanguínea sob a forma de íons bicarbonato e sódio. A neutralização do ácido clorídrico no estômago é rápida, formando cloreto de sódio, dióxido de carbono e água. O bicarbonato de sódio, que não é metabolizado, é filtrado e reabsorvido pelos rins, enquanto que o excesso de íons bicarbonato, é absorvido pelo intestino delgado.

Ação química:

1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130mL de HCl 0,1N.

O carbonato de cálcio é um antiácido, empregado isoladamente ou em mistura contendo bicarbonato de sódio, sais de magnésio e de bismuto. O cálcio estimula a secreção de gastrina, o que justifica o uso de carbonato de cálcio no tratamento da úlcera péptica. Após a administração oral, cerca de 50% do cálcio permanece na forma ionizada ativa.

Aproximadamente 10% formam complexos com íons fosfato, citrato e outros ânions circulantes na corrente sanguínea, enquanto que os 40% restantes ligam-se a proteínas, em especial, a albumina. O cálcio não absorvido é excretado nas fezes. A excreção renal depende principalmente da filtração glomerular e da reabsorção tubular de cálcio, o que corresponde acerca de 98% do total absorvido. Esse processo é regulado pela vitamina D, na sua forma ativa, e do paratormônio (PTH). A quantidade que é excretada através da urina (em torno de 20%) varia de acordo com o grau de absorção de cálcio, a taxa de “turnover” ósseo e a função renal. A eliminação do cálcio por essa via é comumente utilizada em estudos clínicos para avalição da sua biodisponibilidade.

No intestino:

1g de carbonato de cálcio (CaCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

O carbonato de magnésio é um composto insolúvel, que não é absorvido em quantidade significativa, a partir do estômago ou do intestino. Reage com o ácido clorídrico no estômago para formar cloreto de magnésio, água e dióxido de carbono. Essa reação provoca a neutralização da secreção gástrica, elevando assim o pH. O aumento do pH gástrico inibe a ação proteolítica da pepsina, efeito considerado importante em pacientes com úlcera péptica.

Cerca de 15-30% do carbonato de magnésio é absorvido e rapidamente eliminado através dos rins em pacientes com ausência de disfunção renal. O magnésio que não é absorvido permanece no trato gastrintestinal, sendo excretado posteriormente pelas fezes.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original BISUISAN® pó apresenta-se como pó isento de grumos, branco ou quase branco, sabor salgado e odor de mentol Dissolução em água: dissolução parcial, de cor branca leitosa, com reflexo rosado, isenta de material estranho Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original BISUISAN® granulado apresenta-se como granulado homogêneo, branco ou quase branco, de sabor salgado, odor de mentol e isento grumos Dissolução em água: dissolução parcial, de cor branca leitosa com reflexo rosado e isenta de partículas estranhas Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0055 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Bisuisan® - pó - Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP)

Dizeres legais VP/VPS Pó e granulado 11/06/2015 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2015 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2015 II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO / 8 POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Pó e granulado BISUISAN® (bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio + carbonato de magnésio + carbonato básico de bismuto) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Granulado 586,742mg/g + 134,34mg/g + 134,34mg/g + 32,495mg/g Bisuisan® - granulado - Bula para o paciente 1

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0055 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Bisuisan® - granulado - Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP)

Dizeres legais VP/VPS Pó e granulado 11/06/2015 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2015 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2015 II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO / 8 POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Pó e granulado