Bula de Bromexina Clorid Xarope Adulto 120Ml - Germed Genérico

Para que serve

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) é indicado como secretolítico e expectorante no tratamento de doenças broncopulmonares agudas e crônicas associadas a secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Contraindicação

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula. Os xaropes adulto e infantil são contraindicados para pacientes com intolerância à frutose. 

Como usar

Use a marcação do copo dosador para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia para uso via oral.

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope infantil

Cada 1mL contém 0,8 mg de Cloridrato de Bromexina (substância ativa).

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope adulto

Cada 1mL contém 1,6mg de Cloridrato de Bromexina (substância ativa).

Dose diária total recomendada para Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope

Precauções

Muitos poucos casos de lesões graves na pele com a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como a bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.

Pacientes sendo tratados com Cloridrato de Bromexina (substância ativa) devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento. 

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos. 

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope adulto contém 4,8g de sorbitol e o Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope infantil contém 9,6g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.

Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) durante a gravidez.

O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.

Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) não deve ser usado durante a amamentação.

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) na fertilidade.

Reações Adversas

Reações incomuns

Dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia.

Reações raras

Hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação).

Reações com frequência desconhecida

Reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa