Bula de Buscopan Composto 6,67Mg/Ml + 333,4Mg/Ml - 1 Frasco Gotejador Com 20Ml De Solução De Uso Oral

BUSCOPAN® COMPOSTO
(butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratada)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

BUSCOPAN® COMPOSTO
butilbrometo de escopolamina 6,67 mg/mL + dipirona monoidratada 333,4 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução gotas.
Embalagens contendo 1 frasco de 20mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) da solução contém:
butilbrometo de escopolamina (0,33mg/gota), (equivalente a 4,6mg de escopolamina) .................. 6,67mg
dipirona monoidratada (16,67mg/gota), (equivalente a 295,41mg de dipirona) ...............................333,4 mg
(sacarina sódica, ciclamato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, aroma de
damasco e água purificada). 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Buscopan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais,
urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Buscopan® Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma
rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade
analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Buscopan® Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a
algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre,
dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas
no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo
(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Buscopan® Composto se tiver comprometimento da medula óssea (por
exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a
reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência
genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue;
porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e
sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade
para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo
(não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia
(batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no
terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
Buscopan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo
intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue
nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose,
anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do
sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Buscopan® Composto e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que
tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas:
mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito
maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do
tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica,
especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária
crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao
álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser
uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico. A dipirona de Buscopan®
Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida. A probabilidade
de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Buscopan®
Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. Antes do uso de Buscopan® Composto
o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco
de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo
inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas
graves com Buscopan® Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados
para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Buscopan® Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser
dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação,
circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo)
ou febre elevada.
Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento
são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser
evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem
estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de StevensJohnson
(reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome
bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo
aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas
condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos
das mucosas), o tratamento com Buscopan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais
ser reintroduzido. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações
cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com
dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem
causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos
como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
Populações especiais: Buscopan® Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com
comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Excipientes: Buscopan® Composto solução oral contém 21,8 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso
corresponde a 174,4 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos ou 87,2 mg de sódio
para crianças acima de 6 anos ou 43,6 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar
essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Buscopan® Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês
(segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os
riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Buscopan®
Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de Buscopan® Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
clorpromazina: O uso de Buscopan® Composto com clorpromazina pode causar grave redução da
temperatura corpórea. ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o
sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Buscopan®
Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao
tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse
medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os
níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Buscopan® Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas
secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina,
mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como
clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson),
disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como
tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como
propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscopan® Composto
Álcool: Usar álcool e Buscopan® Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Buscopan® Composto devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais
(como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A
eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a
dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos
de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose- oxidase), usados para diagnosticar
diabetes.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar
graves problemas nos rins.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan® Composto apresenta-se como líquido límpido, de coloração levemente amarelada e odor de
damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

O frasco de Buscopan® Composto solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio: Para
usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento,
aperte levemente com os dedos na lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Dosagem

1 mL = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de
escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12
anos é igual à de adultos.
Buscopan® Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses. Você não deve usar o produto
em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem
reduzir a dose de Buscopan® Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Buscopan® Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Buscopan® Composto
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não
duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
? Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas
do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção
cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações
cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
? Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma
causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
? Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave
na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de
bolhas, dor, febre e mal estar geral),insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins),
anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina),
oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
? Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade
(alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo),
retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença
onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)
incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos
e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Buscopan® Composto se houver piora do seu estado geral,
se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta,
e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Buscopan® Composto podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal,
comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões
do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões,
contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção
de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas,
visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso
e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da
urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0972
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A ? Alphaville Empresarial -
Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 ? Indústria Brasileira
Produzido por: Natulab Laboratório S.A.
Santo Antonio de Jesus ? Bahia