Bula de Cataflam Pro Xt Emulgel 2% 50G

Para que serve

Cataflampro XT emulgel é indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação (incluindo dor e inchaço) em diversas condições que afetam músculos e articulações, tais como:

• Lesões de ligamentos, músculos e articulações (por exemplo entorses, distensões, contusões, artrites, dores nas costas, lesões causadas pela prática esportiva;
• Tendinites (cotovelo de tenista), inchaço em torno do cotovelo ou joelho;
• Artrose generalizada, em mãos ou joelhos.

Cataflampro XT emulgel também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por seu médico. 

Como Cataflam funciona?

Cataflampro XT emulgel contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroidais. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele e ter sua permeabilidade aumentada, duas vezes ao dia, proporcionando um alívio da dor por até 12 horas.

Contraindicação

Não use Cataflampro XT emulgel se:

• Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para diminuir a coagulação sanguínea). Ou qualquer outro componente desse medicamento. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, coriza. 

O macrogol e o propilenoglicol podem causar uma leve irritação cutânea localizada em certas pessoas.

O butil-hidroxitolueno pode causar reações cutâneas localizadas (como dermatite de contato) ou irritação aos olhos e em mucosas.

• Se você estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se alguma contraindicação acima se aplica a você, não use Cataflampro XT emulgel. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Como usar

Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade:

Aplicar o gel 2 vezes ao dia (preferencialmente no período da manhã e à noite) na área afetada.

Como aplicar:

Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.

Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área dolorida ou
inchada, esfregando devagar sobre a pele. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, mas
sempre deve-se cobrir e esfregar toda a área afetada. Você notará um efeito superficial refrescante quando esfregar o gel.

Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflampro XT emulgel para evitar contatos acidentais com a boca e olhos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. 

Não use Cataflampro XT emulgel por mais de duas semanas, no caso do tratamento de lesões musculares e articulares (entorses, distensões, contusões) ou tendinites.

O produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas para dores de artrites, a menos que recomendado por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou piorarem, consulte um médico.

Se você tiver alguma pergunta sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar Cataflampro XT emulgel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções

• Não aplique Cataflampro XT emulgel em peles com cortes, feridas abertas ou em peles que tenham urticárias ou eczema. Cataflampro XT emulgel deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. Cataflampro XT emulgel não deve ser ingerido.
• Lave as mãos após usar Cataflampro XT emulgel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
• Tenha cuidado para não aplicar Cataflampro XT emulgel em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
• Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico).

Evite aplicar Cataflampro XT emulgel em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.

Cataflampro XT emulgel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica. 

Reações Adversas

Assim como outros medicamentos, Cataflam XT emulgel pode causar efeitos indesejáveis,
embora nem todos os pacientes os apresentem. Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.

As frequências são definidas como:

• Comuns (> 1/100 e ? 1/10);
• Raros (> 1/10.000 e ? 1/1.000);
• Muito raros (?1 / 10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Comuns:

Erupção cutânea, coceira, vermelhidão e/ou sensibilidade da pele;

Raros:

Erupção cutânea com formação de bolhas e/ou urticária;

Muito raros:

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar, respiração curta ou ofegante, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) e/ou sibilos.

Cataflampro XT emulgel também pode causar hipersensibilidade da pele aos raios solares. Um sinal possível, é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço e formação de bolhas.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Cataflampro XT emulgel e procure um médico ou farmacêutico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico. 

População Especial

Gravidez e amamentação:

Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.

Não utilize Cataflampro XT emulgel se você estiver grávida, especialmente durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento. 

Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Cataflampro XT emulgel durante a gravidez.

Se você está grávida ou amamentando procure a orientação de um médico ou farmacêutico, caso você necessite tomar qualquer medicamento.

Uso em crianças:

Não é recomendado o uso de Cataflampro XT emulgel em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Composição

Cada 1 g de Cataflampro XT emulgel contém:

23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalentes a 21 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes:

Álcool isopropílico, propilenoglicol, coco-caprilato-caprato, petrolato líquido, macrogol, carbômer, dietilamina ceruletida, álcool oleílico, perfume de eucalipto, butil-hidroxitolueno e água purificada.

Superdosagem

Se você aplicar uma quantidade de gel maior que a quantidade necessária, retire o excesso com um lenço.

Cataflampro XT emulgel deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o gel, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

Interação Medicamentosa

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

• Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
• Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
• Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Cuidados de Armazenamento

Cataflampro XT emulgel deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características físicas e organolépticas: Cataflampro XT emulgel é um gel homogêneo branco, não é gorduroso e não mancha, com odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Dizeres Legais

MS 1.0068.1092
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer- CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Professor Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira 

Fabricado por:
Novartis Consumer Health S.A. Nyon- Suíça

Embalado por:
Novartis Consumer Health S.A. Nyon- Suíça