Bula de Cetoconazol - E Dipropionato Betametasona Pomada G 30 G Geolab Genérico

Para que serve

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de conato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas.

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Contraindicação

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes da fórmula.

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zooster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Como usar

Seguir as seguintes orientações

1. Lavar as mãos.
2. Retire a tampa da bisnaga. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4. Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Precauções

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa).

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva. Deverá possuir tratamento menor que 2 semanas. Não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Gravidez e Lactação

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteroides tópicos após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muitos extensas e por períodos prolongados.

Recomenda-se cautela na administração às mães lactentes.

Crianças

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente, em lactentes e crianças. A absorção sitêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particulamente em lactentes e crianças.

Reações Adversas

Raramente foram relatadas, ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa):

Medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor H₂ da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Interação Alimentícia

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Ação da Substância

Características Farmacológicas

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama deste medicamento contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético, fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno- 3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2% é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Cândida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistematicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos ativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.