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Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento da infertilidade feminina decorrente de anovulação, ou seja, para aquelas pacientes que não conseguem ovular.

Clomid está somente indicado para pacientes que não ovulam que se incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes onde o citrato de clomifeno não está contraindicado. Outras causas de infertilidade devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento.

Como Clomid funciona?

Este medicamento ajuda o crescimento dos óvulos e com isso permite que eles sejam liberados do ovário para a fecundação. A ovulação ocorre geralmente de 6 a 12 dias após a administração de Clomid.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao citrato de clomifeno ou a qualquer componente da fórmula.

Uso durante gravidez e lactação

Clomid não deve ser administrado durante a gravidez.

Para evitar a administração inadvertida de Clomid durante o início da gravidez, devem-se utilizar os testes apropriados durante cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação ocorreu, como por exemplo, determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de tratamento e observar a paciente cuidadosamente para determinar se há ou não sinais de ovulação. A paciente deve fazer um teste de gravidez antes do início do próximo ciclo de tratamento com Clomid.

Em algumas pacientes, o citrato de clomifeno pode reduzir o acúmulo de leite em determinadas regiões das mamas pós-parto e a lactação.

Outras contraindicações

O tratamento com Clomid é contraindicado em pacientes com doença no fígado ou histórico de disfunção hepática (fígado), em pacientes com tumores hormônio-dependentes ou em pacientes com metrorragia anormal (sangramento uterino) de origem indeterminada, cisto no ovário, exceto ovário policístico, uma vez que pode ocorrer uma dilatação adicional do cisto. Em pacientes que possuem disfunção tireoidiana ou adrenal (problemas nas glândulas tireoide ou adrenal, que não estejam controlados), pacientes com lesão orgânica intracraniana, como um tumor da hipófise (glândula situada dentro do cérebro e que produz hormônios).

Se você ficar grávida durante o tratamento, suspensa a medicação e consulte seu médico. Informar ao médico se está amamentando.

Como usar

O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contínuo ou alternado, a critério médico. Após o tratamento, você deve tentar engravidar. Entretanto, se ficar grávida durante o tratamento, deve-se interromper a medicação. A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento é de 50 mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias. Em pacientes que não menstruam o tratamento pode ser iniciado em qualquer período do ciclo menstrual. Se for programada indução da menstruação pelo uso de progesterona ou se ocorrer menstruação espontânea, Clomid deve ser administrado a partir do 5º dia do ciclo. Se a ovulação ocorrer com esta posologia, não há vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos seguintes. Se a ovulação não ocorrer após o primeiro ciclo de tratamento, deve ser instituído um segundo ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, após 30 dias do tratamento anterior.

O aumento da posologia não deve ultrapassar a dose e duração de 100 mg/dia por 5 dias. A maioria das pacientes responsivas ao Clomid, ovulam após o primeiro ciclo de tratamento e 3 ciclos são suficientes para uma avaliação da terapêutica. Se não ocorrer menstruação ovulatória neste período de tempo, o diagnóstico deve ser revisto. A continuidade do tratamento após 3 ciclos não é recomendável nas pacientes que não manifestarem evidência de ovulação.

Dado que não foi demonstrada a inocuidade relativa ao tratamento cíclico prolongado, não se recomenda continuar o tratamento depois de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatórios).

Populações especiais

Cuidados especiais com doses baixas ou duração do ciclo de tratamento são particularmente recomendados caso haja suspeita de sensibilidade pouco comum à gonadotrofina pituitária, como por exemplo, em pacientes com síndrome do ovário policístico.

Quando Clomid é administrado em períodos prolongados, pode interferir com a síntese do colesterol. Pacientes em tratamento prolongado podem apresentar níveis sanguíneos elevados de desmosterol, que é um precursor do colesterol.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Clomid?

Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar o comprimido esquecido. O esquecimento de uma dose pode comprometer o tratamento e o ciclo ovulatório. Avise seu médico o mais rápido possível para receber novas orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

É necessário realizar um exame ginecológico antes de iniciar cada ciclo de tratamento. A incidência de carcinoma endometrial (câncer da camada interna que recobre o útero) e disfunções ovulatórias aumentam com a idade, portanto, a biópsia endometrial deverá sempre excluir a presença de câncer.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO)

A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com Clomid isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de SHEO foram reportados, e os seguintes sintomas ocorreram: efusão pericárdica (excesso de líquidos ao redor do coração), anasarca (edema ou inchaço generalizado), hidrotórax (excesso de líquido na cavidade pleural), abdômen agudo, insuficiência renal (redução da função dos rins), edema pulmonar (acúmulo de líquidos no pulmão), hemorragia ovariana (sangramento nos ovários), trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), torção do ovário e estresse respiratório agudo. Como resultado da concepção, pode ocorrer a progressão rápida da forma severa da síndrome.

Para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica com Clomid, recomenda-se utilizar a menor dose consistente com a previsão de bons resultados. A paciente deve ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com Clomid. A dilatação máxima do ovário pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com Clomid. Algumas pacientes com síndrome do ovário policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de Clomid.

Se você apresentar alguma anomalia em uso de Clomid, seu médico deverá examiná-la e avaliar se houve surgimento de cistos ovarianos através do exame ginecológico da pelve. Se isto ocorreu o tratamento será suspenso pelo médico até a regressão total ao tamanho pré-tratamento.

Sintomas visuais

Podem ocorrer turvação visual ou outros sintomas visuais, tais como pontos ou flashes (escotoma cintilante) durante ou logo após o tratamento com Clomid. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com Clomid. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose e duração do tratamento. A significância destes sintomas visuais não foi esclarecida. Na ocorrência de anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame oftalmológico detalhado.

Outras Precauções

Deve-se ter cautela quando Clomid é utilizado em pacientes com miomas uterinos em decorrência do potencial de aumento adicional dos miomas.

Casos de hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides) foram reportados na experiência pós-comercialização de Clomid. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia e o uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com Clomid estão associados com risco de hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma pode ser indicativo nestes pacientes.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento do tamanho dos ovários. Há um aumento da chance de ocorrer uma gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após tratamento com Clomid. Fogachos (sensação de calor súbito).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Face avermelhada, sintomas visuais que desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento, desconforto abdominal, dores nas mamas, náuseas e vômitos, insônia, dor de cabeça, tonturas, vertigens, aumento da frequência urinária, dor para urinar. Existem novos casos de endometriose (é uma doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e que consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. O endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação) e exacerbação de endometriose pré-existente durante o tratamento com Clomid.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sangramento uterino anormal, depressão e fadiga, coceira e alergia na pele, ganho de peso, queda de cabelo, cabelos secos, espinhas, aumento do apetite, palpitação, dor no peito, constipação, diarreia, inchaço, dor nos olhos, febre, pressão alta, aumento de pelos, enxaquecas, alterações de humor, agravamento de cânceres e também alterações no útero como o aparecimento de miomas, tumores no cérebro, tumores na hipófise e mamas, sangramento ovariano, convulsões, desmaios, perda temporária da visão, distúrbios da glândula tireoide, zumbido, aumento das transaminases (enzimas do fígado), gravidez nas trompas, batimentos cardíacos aumentados, inflamação do pâncreas e redução da espessura endometrial.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Catarata e neurite óptica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Outras reações possíveis:

Os sintomas vasomotores da menopausa assemelham-se a ondas de calor, e geralmente não são graves. Eles rapidamente desaparecem após interrupção do tratamento.

Os sintomas visuais geralmente descritos como visão borrada ou pontos ou flashes [escotomas visuais (visão de pontinhos brilhantes)] aumentam em incidência com o aumento da dose total. Estes sintomas parecem ser decorrentes da intensificação ou prolongamento após imagens, que também já foram reportadas. Os sintomas muitas vezes aparecem na primeira vez ou são acentuadas com a exposição a um ambiente brilhante. Escotoma definido oftalmologicamente, fosfenos e redução da acuidade visual foram reportados. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados após a descontinuação do tratamento com Clomid. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com aumento da dose e da duração do tratamento.

Gravidez múltipla, incluindo gravidez intrauterina e extrauterina simultânea foi reportada.

Foram recebidos relatos isolados da ocorrência de neoplasias/tumores endócrino-dependentes ou de seu agravamento.

Hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), em alguns casos pancreatites (inflamação no pâncreas), foram observadas em pacientes com hipergliceridemia pré-existente ou com histórico familiar e/ou com doses e duração de tratamento excedendo as recomendações posológicas descritas na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Clomid não deve ser utilizado durante a gravidez (vide Uso durante gravidez e lactação).

Gravidez Ectópica (gravidez que ocorre fora da cavidade do útero)

Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com Clomid.

Efeitos Teratogênicos/Não teratogênicos

A incidência geral de relatos de anomalias congênitas em gestações induzidas por tratamento com Clomid, durante a realização de estudos clínicos, está dentro dos limites observados na população em geral.

Baseados em estudos populacionais, foram publicados relatos de uma possível elevação no risco de ocorrência de síndrome de Down, em casos de ovulação induzida, e de aumento de defeitos de trissomia, entre fetos abortados espontaneamente de mulheres sub-férteis, que receberam drogas indutoras de ovulação (nenhum caso com Clomid exclusivamente, sem outra droga indutora). Entretanto, os relatos são ainda em número muito reduzidos para confirmar estatisticamente um risco que justifique a amniocentese, além das indicações usuais devido à idade ou histórico familiar.

Perda da gravidez

A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de Clomid demonstrou perda da gravidez (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4%.

Efeitos de Fertilidade: Gravidez múltipla

Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez múltipla relacionada ao tratamento com Clomid. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência de gravidez múltipla foi de 7,9% (186 de 2.369) pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados.

Lactação

Não se sabe se Clomid é excretado no leite humano. Clomid pode reduzir a lactação.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Atividades como dirigir veículos ou operar máquinas podem se tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação. Desconhece-se a origem de tais sintomas.

Composição

Cada comprimido contém:

(Amido, corante amarelo tartrazina, estearato de magnésio, lactose monoidratada e sacarose).

Superdosagem

Não foram relatados casos de intoxicação aguda com Clomid, mas o número de casos registrados de superdose é pequeno. No caso de superdose medidas apropriadas de suporte devem ser empregadas.

Sinais e sintomas de superdose podem ser náuseas e vômitos, sintomas vasomotores, turvação da visão, escotomas cintilantes (visão de pontinhos brilhantes), aumento do ovário com dor pélvica ou abdominal. Intensa hiperestimulação do ovário pode ser acompanhada por ganho de peso e ascite (acúmulo de líquido dentro da barriga).

Mulheres em idade fértil que tenham tomado uma superdose de Clomid devem ser observadas durante 2 ou 3 semanas em relação a possibilidade de uma hipertrofia ovariana (aumento no tamanho dos ovários).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não há relatos específicos de interação com outros medicamentos, entretanto, o médico deve ser informado pela paciente sobre outros medicamentos em uso concomitante, principalmente medicamentos que atuam na síntese do colesterol. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma revisão de onze publicações constantes entre 1964 e 1978 mostrou que a gravidez ocorreu em 35% das 5.154 pacientes com disfunção ovulatória que receberam Citrato de Clomifeno (substância ativa). Em um trabalho publicado no New England Journal of Medicine, o clomifeno mostrou ser mais eficaz do que a metformina no tratamento da infertilidade feminina. A síndrome dos ovários policísticos afeta de 7% a 8% das mulheres nos EUA e pode ser a principal causa de infertilidade feminina. Foram acompanhadas 626 mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos.

Dentre elas, 208 foram tratadas com metformina e placebo, 209 com Citrato de Clomifeno (substância ativa) e placebo e 209 com uma combinação de clomifeno e metformina por mais de 6 meses. A medicação foi descontinuada assim que a gravidez foi confirmada e as mulheres foram acompanhadas até o nascimento dos bebês. O índice de nascimentos no grupo que recebeu clomifeno foi de 22,5% (47 de 209), enquanto no grupo da metformina foi de 7,2% (15 de 208). No grupo que recebeu a combinação dos dois medicamentos foi de 26,8% (56 de 209). O índice de gravidez múltipla foi de 6% no grupo que recebeu clomifeno, 0% no da metformina e 3,1% no da combinação dos dois medicamentos.

A perda fetal no primeiro trimestre não teve diferença significativa nos 3 grupos. Entretanto, o índice de concepção entre as mulheres que ovularam foi significativamente maior nos grupos do clomifeno (39,5%) e da combinação de medicamentos (46%) e menor no grupo da metformina (21,7%). Com exceção das complicações na gravidez, os efeitos adversos foram similares em todos os grupos, embora os efeitos colaterais gastrointestinais tenham sido mais frequentes e os sintomas vasomotores e ovulatórios menos frequentes no grupo que recebeu metformina.

Os pesquisadores concluíram que o clomifeno, um agonista parcial do receptor dos estrogênios usado no tratamento da infertilidade feminina é mais eficaz que a metformina, fármaco usado para o tratamento do diabetes, considerado facilitador de gravidez.

Em um estudo clínico randomizado cruzado controlado com placebo, foi administrado clomifeno ou placebo por três meses para 118 mulheres com infertilidade inexplicada. O maior aumento nas taxas de concepção em três meses ocorreu quando clomifeno foi dado a mulheres com infertilidade há mais de três anos (14% clomifeno contra 3% para o placebo). Os autores sugeriram que os casais com infertilidade inexplicada de duração inferior a três anos são essencialmente normais, mas há muitas vezes um distúrbio da ovulação sutil corrigida pela terapia com clomifeno em pacientes com mais de três anos de infertilidade.

Outro estudo randomizado avaliou se o tratamento com Citrato de Clomifeno (substância ativa) e inseminação intra-uterina (IIU) resultou em aumento da fecundidade, quando comparada com a relação periovulatória em 67 casais com infertilidade inexplicada ou, endometriose cirurgicamente corrigida. Quatorze gestações ocorreram em 148 ciclos de tratamento, que foi significativamente maior do que as cinco gestações em 150 ciclos não tratados.

Além de ser usado como uma terapia empírica na infertilidade inexplicada, o clomifeno tem sido utilizado concomitantemente com tecnologias de reprodução assistida. Promove o desenvolvimento de folículos múltiplos, quando administrado a mulheres que ovulam, levando à ovulação múltipla e elevando os níveis de progesterona na fase lútea. Pode ser usado isoladamente, ou pode ser usado para reduzir a quantidade de gonadotrofinas administrados para superovulação controlada em preparação para as técnicas de reprodução assistida.

Dois ensaios clínicos randomizados comparando o tratamento com clomifeno com a progesterona na fase lútea inadequada demonstraram taxas semelhantes de gravidez (20% a 30%) em cada tratamento (5,6). O clomifeno, ao contrário de progesterona exógena, não prolonga a fase lútea, diminuindo assim a ansiedade e o período de incerteza sobre a concepção de casais inférteis. 

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Citrato de Clomifeno (substância ativa) (Citrato de Clomifeno (substância ativa)) é um agente não esteroide, com propriedades estrogênicas e antiestrogênicas, que pode induzir a ovulação em certas mulheres que não ovulam. 

Compete com o estrogênio endógeno nos receptores estrogênicos hipotalâmicos. A resposta ovulatória ao tratamento cíclico com Citrato de Clomifeno (substância ativa) parece ser mediada através do aumento da produção das gonadotrofinas pituitárias, produzindo aumento da secreção de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina) e dos níveis de LH (hormônio luteinizante) e FSH (hormônio folículo estimulante), o que resulta em estimulação ovariana, com consequente maturação do folículo ovariano e desenvolvimento do corpo lúteo. Aumento da excreção urinária de gonadotrofinas e estrogênio sugere o envolvimento da hipófise. A ovulação ocorre geralmente de 6 a 12 dias após a série de Citrato de Clomifeno (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Há poucos dados disponíveis sobre a farmacocinética do Citrato de Clomifeno (substância ativa)

Estudos em humanos com Citrato de Clomifeno (substância ativa) marcado com 14C têm demonstrado que sua absorção é rápida.

Parte de Citrato de Clomifeno (substância ativa) e seus metabólitos (mensurados na forma de 14C) podem, portanto, permanecer no organismo durante o início da gravidez nas mulheres que conceberam no ciclo menstrual do ciclo de tratamento com Citrato de Clomifeno (substância ativa).

A excreção cumulativa média do fármaco marcado com ¹⁴C pela urina e fezes é de aproximadamente 50% da dose oral administrada após 5 dias em 6 indivíduos, com excreção urinária média de 7,8% e excreção pelas fezes média de 42,4%; menos de 1% por dia foi excretado nas amostras de fezes e de urina coletados do dia 31 até o dia 53 após a administração de Citrato de Clomifeno (substância ativa) marcado com ¹⁴C.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogenicidade

O uso prolongado de Citrato de Clomifeno (substância ativa) pode aumentar o risco do desenvolvimento de um tumor ovariano borderline ou invasivo.

Os estudos de toxicidade a longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de Citrato de Clomifeno (substância ativa).

Mutagenicidade

O potencial mutagênico de Citrato de Clomifeno (substância ativa) não foi avaliado. 

Cuidados de Armazenamento

Clomid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Apresentação

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido circular, amarelo, com bordas chanfradas, com sulco em uma das faces e gravação Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0255

Farm. Resp.:Dra Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Marca de Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.