Bula de Cloridrato De Ciprofloxacino + Dexametasona - Solução Oftálmica 5Ml Ems Genérico

Para que serve

O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona.

O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Contraindicação

O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

Como usar

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias.

Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Para maior comodidade, Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

Precauções

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é de uso oftálmico.

Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos.

Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína.

Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular.

O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose.

Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido.

Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade.

Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e Lactação

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos.

A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes.

Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração do Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas).

Reações Adversas

Reação muito comum (> 1/10)

• Ardência;
• Desconforto local.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

• Formação de crostas na margem da pálpebra;
• Sensação de corpo estranho nos olhos;
• Prurido;
• Hiperemia conjuntival;
• Mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100)

• Manchas na córnea;
• Ceratopatia/ceratite;
• Reações alérgicas;
• Edema de pálpebra;
• Lacrimejamento;
• Fotofobia;
• Infiltrado corneano;
• Náusea;
• Diminuição na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico.

Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.

Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias.

Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp.

Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas.

Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.