Bula de Combigan - 10Ml

Para que serve

Combigan é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão.

O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas oculares que levam à perda da visão.

Como Combigan funciona?

Combigan é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas.

Contraindicação

Combigan é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Combigan é contra-indicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) que o seu médico saberá identificar.

Como usar

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Combigan caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Combigan é um medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Assim como para outros medicamentos de uso ocular, as substâncias presentes neste colírio podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Para reduzir uma possível absorção, é recomendado que você faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (canto interno do olho) por até um minuto, logo após aplicar cada gota.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Combigan?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Combigan é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Assim como para muitos outros medicamentos de uso tópico ocular, as substâncias presentes nesta associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos.

Assim, podem causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e reações cardíacas.

Em pessoas com asma brônquica foi relatado óbito por espasmo brônquico, e, em pessoas com insuficiência cardíaca, raramente, foi relatado óbito.

Em pessoas que apresentam outras doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea, diabetes, bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireóide, mau funcionamento do fígado ou dos rins, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso de Combigan requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O timolol foi detectado no leite humano após uso oral e ocular. Não se sabe se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido encontrado o tartarato de brimonidina no leite em animais.

Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em mães que estão amamentando, deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos.

O uso em crianças representa risco à saúde.

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Combigan em crianças.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças entre pessoas idosas e pessoas adultas de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Combigan em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos quinze minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Combigan com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra fadiga e/ou sonolência, você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Reações Adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Combigan:

Composição

Cada ml (24 gotas) contém:

2,0 mg de tartarato de brimonidina¹ (0,083) e 6,8 mg de maleato de timolol² (0,283).

¹ equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre.
² equivalente a 5,0 mg de timolol.

Veículo: Cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio, fosfato dibásico de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Superdosagem

Dados de superdose com Combigan solução oftálmica em humanos são muito limitados, incluindo somente bradicardia (diminuição no batimento cardíaco).

A pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica, se usar uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado o mais rapidamente possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com a associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica

Glicosídeos cardíacos/anti-hipertensivos

Considerando que a associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica pode reduzir a pressão arterial, recomenda-se cautela no uso concomitante com medicamentos como glicosídeos cardíacos e/ou anti-hipertensivos.

Bloqueadores de beta-adrenérgicos

Pacientes que estejam recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e timolol por via tópica devem ser observados quanto ao potencial de provocarem efeitos aditivos de bloqueio beta-adrenérgico tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular. O uso concomitante de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado.

Antagonistas de cálcio ou medicamentos depletivos de catecolaminas

Recomenda-se cuidadosa monitoração dos pacientes quando o maleato de timolol é administrado a pacientes que estejam recebendo bloqueadores dos canais de cálcio orais ou endovenosos e medicamentos que causam depleção de catecolaminas, tais como, reserpina, ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Existe a possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e a produção de hipotensão, distúrbios da condução atrioventricular, insuficiência ventricular esquerda e/ou bradicardia acentuada.

Depressores do sistema nervoso central

Embora não tenham sido conduzidos estudos específicos sobre interações medicamentosas com Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica e depressores do SNC (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos), a possibilidade de um efeito aditivo ou de potencialização deve ser considerada.

Midriáticos

Foi relatada, ocasionalmente, midríase resultante do tratamento concomitante de timolol com epinefrina.

Quinidina

O bloqueio beta-adrenérgico potencializado (ex.: frequência cardíaca diminuída) foi relatado durante o tratamento combinado de quinidina com timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol através das enzimas P-450, CYP2D6.

Antidepressivos tricíclicos

Foi relatado que os antidepressivos tricíclicos abrandam o efeito hipotensor da clonidina sistêmica. Não se sabe se o uso concomitante desses agentes com a associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica em humanos pode resultar em interferência no efeito redutor da PIO. Não se dispõe de dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após administração da associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica. Entretanto, recomenda-se cautela em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos que podem ou não afetar o metabolismo de recaptação de aminas circulantes.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança da associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica.

Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do medicamento duas vezes ao dia, comparou sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma solução oftálmica de dextrotartarato de brimonidina 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5% administrado duas vezes ao dia, ambos durante 7 dias. O estudo demonstrou que a administração em curto prazo da associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica foi bem tolerada com um perfil de segurança semelhante ao das substâncias isoladas, e proporcionou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da pressão intraocular de até 7,8 mmHg em relação ao basal em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Foram realizados dois estudos clínicos com duração de três meses (com extensão para um ano), (N=1.159) para avaliar a eficácia e segurança da associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica administrado duas vezes ao dia comparado com a brimonidina administrada três vezes ao dia e timolol administrado duas vezes ao dia em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular.

A análise dos resultados indicou que a associação Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica proporcionou controle diurno da PIO consistente, sendo superior ao timolol e à brimonidina na redução da PIO elevada em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular. Adicionalmente, Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica administrado duas vezes ao dia apresentou um perfil de segurança favorável que foi comparável ao do timolol duas vezes ao dia e melhor do que a brimonidina administrada três vezes ao dia.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Farmacocinética animal

A brimonidina e o timolol são rapidamente absorvidos após instilação tópica de dose única ou doses múltiplas de soluções oftálmicas em coelhos ou macacos. As concentrações tissulares de pico geralmente são atingidas dentro de 1 hora após a instilação.

Um estudo sobre distribuição ocular da substância marcada radiativamente em coelhos brancos indicou um perfil de distribuição ocular semelhante para a brimonidina-C¹⁴ presente na associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica e no dextrotartarato de brimonidina 0,2% isolado, bem como um perfil de distribuição ocular semelhante para o timolol-H3 da associação de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica e timolol 0,5% isoladamente.

Tanto o timolol quanto a brimonidina são distribuídos a todas as partes do olho sendo que concentrações relativamente elevadas das substâncias são observadas na córnea, conjuntiva, íris, corpo ciliar e humor aquoso após administração de Maleato de Timolol + Dextrotartarato de Brimonidina (substância ativa) solução oftálmica.

Cuidados de Armazenamento

Combigan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 120 dias.

Característica física

Combigan é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0162

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita - CRF-SP no 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13o andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

SAC: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita.

Venda sob prescrição médica.