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Para que serve

Psoríase

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
No tratamento de lesões no rosto.

Como usar

Aplicar sobre a pele afetada 2 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Daivonex ® não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento Um dos componenetes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica Gravidez e lactação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informar ao médico se está amamentando Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex ® Apesar de estudos realizados em animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex ® durante a gravidez ainda não está estabelecida Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças A eficácia e a segurança de Daivonex ® no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral Classificação das reações por sistema: Pele e tecidos subcutâneos: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato com o agente causador) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação) 3 Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele, fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de respirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face Metabolismo e nutrição Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina) Sistema imunológico Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso excessivo de Daivonex ® (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente regride com a descontinuação do tratamento Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex® pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio no sangue Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éter estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico 1

Interação Medicamentosa

Não há interação entre Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) e a luz solar ou ultravioleta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia e a tolerância de Calcipotriol pomada 50 ?g/g e de valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas em um estudo randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados duas vezes ao dia, por 6 semanas.

A redução média do PASI foi de 68,8% com o Calcipotriol e 61,4% com a betametasona. Ao final do tratamento a pontuação para eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com o Calcipotriol do que com a betametasona e 82,1% dos pacientes consideraram que o lado tratado com Calcipotriol melhorou muito ou que a psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com betametasona. Portanto, o Calcipotriol pomada foi considerado superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409 pacientes, também avaliou a eficácia de Calcipotriol pomada comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando aplicados duas vezes ao dia para o tratamento de psoríase. A redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as avaliações para ambos os tratamentos, mas não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final de 6 semanas, a redução media do PASI foi de 5,50 para o Calcipotriol e 5,32 para a betametasona.

A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente significativa, mais alta de pacientes tratados com Calcipotriol (61,2%) apresentou uma melhora notável do que os pacientes tratados com betametasona (50,5%) Calcipotriol pomada foi considerado tão eficaz quanto a betametasona pomada em relação ao PASI e superior na avaliação dos pacientes.

A eficácia terapêutica e a segurança de Calcipotriol pomada foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A gravidade da doença teve uma melhora significativa ao final do tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave diminuindo de 92% no basal para 31% após 6 semanas de tratamento e para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram irritação corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que o Calcipotriol pode ser utilizado com eficácia no tratamento de longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento na incidência de eventos adversos.

Características Farmacológicas

Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende, principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do sol para a conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na pele. O Calcipotriol é um análogo sintético da vitamina D3.

Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de Calcipotriol são absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente para placas de psoríase ou 5% (± 2,6%, DP), quando aplicada na pele normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em metabólitos inativos no prazo de 24 horas da aplicação.

A vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue, ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa da vitamina, o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile. O metabolismo do calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através de um caminho semelhante ao do hormônio natural. Os principais metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.

Há evidências de que o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) materno possa entrar na circulação fetal, mas não se sabe se é excretado no leite humano.

Propriedades farmacológicas

Dados de estudos in vitro sugerem que o Calcipotriol induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos. Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da psoríase.

Calcipotriol é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida muito curta após administração oral, com rápido metabolismo hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado humano sugerem que a rota do metabolismo em humanos é similar à encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos são farmacologicamente inativos.

A absorção transdérmica de Calcipotriol corresponde a 1 a 5% da dose administrada.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Daivonex ® apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 8569 0003 Farm Resp : Silvia Takahashi CRF-SP 38 932 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda Av Eng Luis C Berrini, 1645, Cj 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11 424 477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/12/2013 V 001-B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados Versão atual MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/12/2013 06/12/2013 Alteração de Responsável Técnico 1031092/13-4 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/12/2013 06/12/2013 NA Daivonex® (Calcipotriol) LEO PHARMA LTDA pomada 50 mcg/g 1 Esta bula é continuamente atualizada Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento

DIZERES LEGAIS MS 1 8569 0003 Farm Resp : Renata C Conserva CRF-SP 29 036 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda Av Eng Luis C Berrini, 1645, Cj 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11 424 477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/10/2011 V 001-A HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados Versão atual MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/12/2013 06/12/2013 Alteração de Responsável Técnico 1031092/13-4 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/12/2013 06/12/2013 NA