Bula de Daktarin - Gel 40G

Para que serve

Daktarin gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

Como Daktarin funciona?

Daktarin gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.

Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos:

• Substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
• Alcaloides do ergot;
• Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam oral;
• Varfarina.

Como usar

Lave bem as mãos antes de usar Daktarin gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada.

O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com Daktarin gel oral.

Posologia

Bebês de 6 a 24 meses:

Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição.

Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais:

Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição.

O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Daktarin gel oral?

Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Daktarin gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando Daktarin gel oral.

Reações alérgicas severas foram reportadas com Daktarin gel oral.

Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir:

• Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta;
• Dificuldade em engolir ou respirar;
• Erupção cutânea com coceira (urticária).

Pare de tomar Daktarin gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações.

Bebês e crianças pequenas:

Daktarin gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.

Gravidez e Amamentação:

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva.

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Daktarin gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar Daktarin gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interções medicamentosas:

Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Daktarin gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo).

Reações Adversas

Se Daktarin gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).

As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com Daktarin gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com Daktarin gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Composição

Cada grama de gel contém:

20 mg de miconazol.

Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol, polissorbato 20 e sacarina sódica di-hidratada.

Superdosagem

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Daktarin gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de uma superdose são vômito e diarreia.

Interação Medicamentosa

Quando utilizar qualquer medicamento concomitante, consulte a bula correspondente para informações sobre a via metabólica do fármaco. O Miconazol (substância ativa) pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pelo sistema de enzimas CYP3A4 e CYP2C9. Isto pode resultar em um aumento e/ou prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.

O Miconazol (substância ativa) oral é contraindicado em coadministração com os seguintes medicamentos que são metabolizadas pelo CYP3A4:

• Substratos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como por exemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
• Alcaloides de ergot;
• Inibidores de HMG-CoA redutase como sinvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam oral.

O Miconazol (substância ativa) gel oral é contraindicado com a administração concomitante com o seguinte fármaco sujeito à metabolização pela CYP2C9:

• Varfarina.

Quando os seguintes medicamentos são coadministrados com Miconazol (substância ativa) oral eles devem ser usados com cuidado, pois um possível aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos e/ou efeitos adversos podem ocorrer. Se necessário, reduza as doses e, se apropriado, monitore os níveis plasmáticos dos medicamentos a seguir.

Medicamentos sujeitos ao metabolismo da CYP2C9:

• Anticoagulantes orais, como varfarina;
• Hipoglicemiantes orais, como sulfonilureias;
• Fenitoína.

Outros medicamentos sujeitos ao metabolismo pela CYP3A4:

• Inibidores da protease do HIV, como saquinavir,
• Certos agentes antineoplásicos, como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
• Certos bloqueadores de canal de cálcio, como di-hidropiridinas e verapamil;
• Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina);
• Outros: alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafila e trimetrexato.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20mg/mL de Miconazol (substância ativa). Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.

Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com Gel Oral de Miconazol (substância ativa) 2%. Após 7 dias de tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Miconazol (substância ativa) possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.

O Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Miconazol (substância ativa) possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60mg de Miconazol (substância ativa) como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.

Distribuição

O Miconazol (substância ativa) absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).

Metabolismo

A porção absorvida de Miconazol (substância ativa) é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.

Eliminação

A meia-vida final de Miconazol (substância ativa) no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais

Informação não clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Daktarin gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Daktarin gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.1236.3402

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira - CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68

SAC: 0800 7011851

www.janssen.com.br

Venda sob Prescrição Médica.