Bula de Dalmadorm - 30Mg 30 Comprimidos

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Dalmadorm® é indicado para induzir um sono normal (Tratamento da insônia a curto prazo) 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Dalmadorm® é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao fluzarepam ou a qualquer componente da formulação Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, portadores de miastenia gravis (fraqueza muscular), insuficiência pulmonar crônica, síndrome de apnéia do sono, doença grave no fígado e nos rins Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X) 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Sempre utilize Dalmadorm® exatamente como seu médico prescreveu Os pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade ao Dalmadorm® que pacientes jovens, podendo seu médico iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento A dose usual é de 15 a 30 mg (1/2 a 1 comprimido revestido) com um pouco de líquido não alcoólico Para pacientes idosos e debilitados a posologia recomendada é de 1/2 comprimido revestido Tome Dalmadorm® ao deitar-se É importante assegurar pelo menos sete horas de sono após tomar a medicação Nunca pare de tomar Dalmadorm® subitamente nem mude a dosagem recomendada sem antes consultar um médico A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não excedendo 4 semanas Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento Lembre-se que Dalmadorm® não deve ser tomado indefinidamente Se você toma Dalmadorm® em altas doses e suspende de repente, seu organismo pode reagir Assim após 2 ou 3 dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente Não volte a tomar Dalmadorm® e procure seu médico imediatamente Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento Um novo período de tratamento com Dalmadorm® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de iniciar o tratamento com Dalmadorm®, certifique-se com seu médico de que você não sofre de doença no fígado, problemas de dependência de drogas ou álcool, problemas respiratórios severos, doença mental e alergia aos componentes do medicamento Caso você tenha alguma destas doenças, seu médico deverá avaliar se usará uma dose reduzida ou se não usará este medicamento Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dalmadorm®, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial Pacientes idosos respondem mais ao Dalmadorm® que pacientes jovens Se você tiver mais que 65 anos seu médico poderá prescrever doses menores para avaliar sua resposta ao tratamento Deve-se ter cuidados especiais para iniciar o tratamento com Dalmadorm® Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar Não administrar nos três primeiros meses de gravidez, uma vez que não se afasta a possibilidade de causar danos ao feto Não usar em mulheres que amamentam porque o Dalmadorm® passa pelo leite materno Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X) Antes de iniciar seu tratamento, assegure-se de que seu médico saiba que você está fazendo uso de outros medicamentos (incluindo aqueles não prescritos por ele) Isto é extremamente importante, uma vez que ao se usar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode-se estar aumentando ou diminuindo seu efeito Por isso, você não deve tomar outros medicamentos ao fazer uso de Dalmadorm® a não ser que seu médico tenha sido informado e dado seu consentimento Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás) Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Dalmadorm® pode ser intensificado pelo álcool Se o Dalmadorm® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti- histamínicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado No caso de analgésicos narcóticos pode ocorrer aumento da euforia Compostos que inibem certas enzimas hepáticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito dos benzodiazepínicos 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Dalmadorm® é bem tolerado nas doses recomendadas Os efeitos adversos são leves e transitórios como sonolência, tontura, dor de cabeça Em pacientes idosos ou debilitados podem ocorrer estados confusionais e excitação paradoxal Dalmadorm® não deve ser tomado com álcool porque seu efeito pode ser intensificado Em doses terapêuticas, o Dalmadorm® é bem tolerado

As reações adversas são em geral leves e transitórias como sonolência, vertigens, cefaleia, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia Outros efeitos indesejados como distúrbios gastrintestinais, alterações da libido, reações cutâneas ou amnésia foram relatados ocasionalmente Nos pacientes idosos ou enfraquecidos podem ocorrer estados confusionais e ataxia Têm sido descritos raros casos de excitação paradoxal Em casos isolados observaram-se elevações dos valores das provas de função hepática Podem ocorrer ainda dependência e reações psiquiátricas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 30 mg de flurazepam (na forma de monocloridrato de flurazepam) Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco, hipromelose, estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A superdosagem manifesta-se por extrema intensificação dos efeitos do produto: sonolência, estado confusional e perda da consciência Recomenda-se lavagem gástrica, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver re- sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA A RETENÇÃO O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA M S 1 0575 0041 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 Indaiatuba - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 Indaiatuba - SP Produto: DALMADORM Processo de origem: 25000 013846/99-53 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Se o Flurazepam (substância ativa) for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como:

• Neurolépticos;
• Tranquilizantes;
• Antidepressivos;
• Hipnóticos;
• Analgésicos narcóticos;
• Anestésicos;
• Anti-histamínicos.

Seu efeito sedativo pode ser intensificado.

No caso de analgésicos narcóticos pode ocorrer aumento da euforia.

Compostos que inibem certas enzimas hepáticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito dos benzodiazepínicos.

Interação Alimentícia

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Flurazepam pode ser intensificado pelo álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Propriedades e efeitos

Flurazepam inibe, em animais, a resposta tensional devido à estimulação elétrica do hipotálamo e eleva o limiar da excitação.

No homem, o Flurazepam (substância ativa) prolonga a duração do sono, diminui o tempo de adormecimento assim como a frequência de despertares noturno.

Dose oral de 30 mg de Flurazepam (substância ativa) quase não diminui a fase do sono REM.

Após interrupção do tratamento não se tem observado efeito rebote da fase de sono REM.

Tem-se observado, em compensação, uma diminuição do estágio IV do sono.

Estudos em laboratório do sono com duração de um mês não demonstraram, mesmo nos casos de administração contínua do Flurazepam (substância ativa), diminuição de sua eficácia.

Apesar das diferenças nas populações, nos desenhos experimentais e nos métodos de avaliação, 17 relatórios publicados mostram que a dose de 30mg de Flurazepam (substância ativa) tem efeito hipnótico maior em relação ao placebo.

A diferença droga-placebo é substancial e persiste por 28 noites consecutivas de tratamento, existindo boa correlação entre os relatos subjetivos da eficácia da droga e as alterações do EEG.

Características farmacológicas

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) Dalmadorm® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Dalmadorm® é um comprimido revestido cilíndrico biconvexo, ranhurado em uma das faces, de revestimento uniforme e coloração de amarelo claro a amarelo-laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6