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Para que serve

- É indicado no tratamento de artrite gotosa aguda, Artrite reumatóide, Asma brônquica, Bursite, Espondilite, Lupus eritematoso, Osteoartrite, Psoríase.

Contraindicação

- Durante Gravidez e Lactação.
- Não utilizar para infecções fúngicas sistêmica.
- Hipersensibilidade a corticosteróides.
- Em infecção bacteriana ou viral não controladas por agente antiinfeccioso.

Como usar

Uso Oral.

Adultos

- Tomar 6 a 90 mg por dia como dose inicial, a seguir, diminuir a dose gradativamente até alcançar a menor dose eficaz.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS Em pacientes em tratamento com corticosteroides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de DEFLAIMMUN ® , pois o medicamento pode mascarar seus sinais A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos Se você estiver se tratando com DEFLAIMMUN ® ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários O tratamento com DEFLAIMMUN ® não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de DEFLAIMMUN ® deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado Se DEFLAIMMUN ® for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento do seroso da retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia O uso prolongado de glicocorticoides pode produzir catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular) A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar ) PRECAUÇÕES A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides Uma rápida redução na dose de corticosteroides após tratamento prolongado pode levar à insuficiência adrenal

(vide O que Devo Saber Antes de Usar este Medicamento

O que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento - Precauções) Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: -Incomum: acne e estria -Desconhecido: afinamento da pele -Raro: fragilidade da pele Distúrbios Vasculares: -Raro: machucados -Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada (vide O que devo saber antes de usar este medicamento – Precauções e Advertências) Outras reações adversas observadas foram balanço negativo de nitrogêncio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização Tem-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é indicado somente para uso oral O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento Também informe ao seu médico caso tenha problemas de: - coração; - rim ou gastrintestinais; - diabetes; - infecções; - herpes simplex ocular; - miastenia grave; - pressão alta; - osteoporose; - problemas neurológicos; - hipotiroidismo e/ou cirrose; - caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina em breve Gravidez e lactação: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação se os benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar Informe ao seu médico se está amamentando Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis Durante o tratamento podem ocorrer: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (ex: pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos, anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides tais como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína) Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

aguda que pode ser fatal (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar ) Após tratamento prolongado, a retirada dos glicocorticoides pode resultar em sintomas da síndrome de retirada, incluindo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular) e mal estar Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe seu médico caso você tenha as seguintes doenças: ? Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar ) Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal

não-despolarizantes (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar – Miopatia) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento incluindo: Distúrbios Endócrinos: -Comum: aumento de peso -Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na gordura corporal)], "cara de lua cheia", hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal), amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes mellitus -Desconhecido: insuficiência adrenal aguda após descontinuação do tratamento (vide O que devo saber antes de usar este medicamento - Precauções) e diminuição do crescimento em crianças Distúrbios Oculares: -Desconhecido: catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular) Distúrbios Gastrintestinais: -Incomum: dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e náusea -Desconhecido: perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), especialmente em crianças Distúrbios Gerais e condições no local da administração: -Incomum: inchaço Distúrbios do Sistema Imunológico: -Incomum: reações alérgicas Infecções e Infestações: -Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais: -Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (vide O que Devo Saber Antes de Tomar este Medicamento

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A incidência total de eventos adversos com deflazacorte (16 5%) é menor quando comparada com a prednisona (20 5%) e metilprednisolona (32 7%) Os sintomas gastrintestinais são os eventos adversos mais freqüentemente relatados em pacientes tratados com deflazacorte Outros eventos adversos associados com o deflazacorte incluem desordens metabólicas e nutritivas, distúrbios de sistema nervoso central e periférico e desordens psiquiátricas Em geral, o deflazacorte parece ter menos efeito que a prednisona em parâmetros que podem estar associados com o desenvolvimento da osteoporose corticosteróide-induzida Porém, o deflazacorte demonstrou ter menor impacto na taxa de crescimento em crianças com patologias que exigem terapia com corticosteróide Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 6 mg contém: deflazacorte 6 mg excipientes q s p* 1 comprimido * Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício Cada comprimido de 30 mg contém: deflazacorte 30 mg excipientes q s p* 1 comprimido * Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 7,5 mg contém: deflazacorte 7,5 mg excipientes q s p* 1 comprimido * excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas

Relatos de superdose têm sido raros Os relatos foram associados a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte Conduta

Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo:

Diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante de digitálicos, diuréticos, agonistas beta-2 e xantinas; medicamentos anticolinesterásicos; substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida).

Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Quarenta (40) pacientes de faixa etária pediátrica apresentando síndrome nefrótica esteroide dependente foram acompanhados por um período médio de 5,5 anos. Receberam o tratamento por 1 ano, com deflazacorte (substância ativa) (n=20) ou prednisona (n=20).

O número de recidivas foi significativamente menor no grupo recebendo deflazacorte (substância ativa). Após 1 ano, 12 pacientes com deflazacorte (substância ativa) permaneceram em remissão, ao passo que 2 pacientes com prednisona mantiveram a remissão. A velocidade de crescimento não foi diferente entre os 2 grupos. O conteúdo mineral ósseo, avaliado por tomografia computadorizada de vértebras L1L2 reduziu-se após 1 ano em 6% no grupo deflazacorte (substância ativa) versus 12% no grupo prednisona. O aumento médio do peso corporal de +3,9 +/- 4,1kg foi maior no grupo prednisona que no grupo deflazacorte (substância ativa) +1,7 +/- 2,8kg (P = 0.06). Sintomas cushingóides tenderam a ser menores após 12 meses no grupo deflazacorte (substância ativa). Em conclusão, o estudo mostra que deflazacorte (substância ativa) foi mais efetivo que a prednisona em limitar as recidivas em síndrome nefrótica esteroide dependente, e que os sintomas cushingóides, ganho de peso, decréscimo do conteúdo mineral ósseo tendiam a ser menos intensos com deflazacorte (substância ativa) que com prednisona.

deflazacorte (substância ativa) é um medicamento com ação anti-inflamatória e imunossupressora.

Estudos de curto (4 a 6 semanas) e longo prazo (13 a 52 semanas) têm mostrado deflazacorte (substância ativa) como tão efetivo quanto a prednisona ou metilprednisolona em pacientes com artrite reumatoide. A droga foi pelo menos tão efetiva quanto a prednisona em crianças com artrite crônica juvenil, e também tem mostrado alguma eficácia no tratamento para a síndrome nefrótica e outras complicações como Distrofia de Duchenne, lúpus eritematoso, uveíte e transplante. A incidência geral de eventos adversos em pacientes recebendo deflazacorte (substância ativa) (16.5%) é menor que a registrada nos pacientes recebendo prednisona (20.5%) ou metilprednisolona (32.7%) e similar àquela dos pacientes com betametasona (15.3%). Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente reportados em pacientes com deflazacorte (substância ativa); outros eventos adversos associados às drogas incluem alterações nutricionais e metabólicas, distúrbios do sistema nervoso central e periférico, e alterações psiquiátricas. Em geral o deflazacorte (substância ativa) parece ter menos efeito que a prednisona sobre parâmetros que possam ser associados com o desenvolvimento da osteoporose induzida por corticoides. Também parece ter menos efeito negativo na taxa de crescimento das crianças com doenças que requerem corticoterapia.

Desde que os corticoides começaram a representar uma importante ferramenta no tratamento das uveítes, foi avaliada sua eficácia clínica e o possível aparecimento de efeitos colaterais de deflazacorte (substância ativa) versus prednisona em dosagens equivalentes.

Em estudo aberto com seis pacientes com uveíte anterior aguda recorrente e/ou uveíte anterior crônica utilizou-se deflazacorte (substância ativa) ou prednisona como alternativa.

Considerando-se os parâmetros avaliados à admissão destes pacientes e durante o tratamento (eficácia clínica, parâmetros oftalmológicos e ensaios hematológicos), houve completa remissão dos sinais clínicos e dos sintomas com ambos os tratamentos, sem diferença estatisticamente significante entre os dois grupos estudados, encorajando posteriormente estudos controlados com o uso de deflazacorte (substância ativa) para o tratamento de uveíte.

Em estudo aberto prospectivo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de deflazacorte (substância ativa) em longo prazo em pacientes com polimialgia reumática, a medicação foi utilizada na dose média inicial de 21.8mg/dia por um período médio de 19 meses em 40 pacientes. Esta conduta mostrou melhora clínica e laboratorial significativas em um mês após o início da terapia. Esta melhora persistiu por todo o período estudado, e os parâmetros laboratoriais de tolerabilidade estudados não se alteraram durante o estudo. Efeitos colaterais leves a moderados relacionados aos corticoides ocorreram em 57.9% dos pacientes. Demonstrou-se que o deflazacorte (substância ativa) é efetivo no tratamento da polimialgia reumática e seu perfil de segurança em longo prazo pode ser superior ao de outros corticoides.

Um estudo avaliou um caso de pênfigo vulgar (PV) em uma menina de 13 anos de idade, com padrões clínicos de estomatite crônica. Os achados histológicos e imunológicos foram típicos do diagnóstico de PV, e bons resultados terapêuticos foram obtidos com doses moderadas de deflazacorte (substância ativa) 1 mg/kg/dia, pouco a pouco reduzidas para 0.1 mg/kg em dias alternados. A paciente não apresentou efeitos colaterais significativos.

O uso prolongado de esteroides, particularmente a prednisona, é conhecido por induzir osteoporose, bem como inibição do crescimento ósseo e atraso na consolidação de fraturas. O deflazacorte (substância ativa) foi desenvolvido para reduzir tais efeitos deletérios. Portanto, o estudo randomizado duplo cego envolveu 16 mulheres em pré-menopausa com Artrite Reumatoide (AR), com idade média de 36.5 anos e duração média da doença de 29 meses. As pacientes receberam cápsulas de deflazacorte (substância ativa) ou prednisona, sendo instruídas a manterem adequada ingestão de cálcio. Os testes laboratoriais enfatizaram a densidade mineral óssea na coluna lombar, colo femoral e triângulo de Ward, além de todo o conteúdo mineral corpóreo. Sinovite persistente foi similar para as duas drogas, e os padrões sugestivos de Síndrome de Cushing foram encontrados apenas no grupo de prednisona. A diferença quanto ao conteúdo mineral corpóreo entre deflazacorte (substância ativa) e prednisona falhou em encontrar significância estatística. No grupo deflazacorte (substância ativa), a diferença entre o aumento não significante da densidade mineral óssea no colo femoral e o significante decréscimo no grupo prednisona provou ser estatisticamente significante. A área do triângulo de Ward foi a mais sensível às alterações da densidade óssea mineral em pacientes recebendo prednisona, com uma diferença intergrupos altamente significativa (p 0.01). Acredita-se ser este o primeiro estudo sobre a osteoporose induzida por corticoides, avaliado através das medidas do conteúdo mineral corpóreo em mulheres na pré- menopausa com AR de curto prazo, mostrando que deflazacorte (substância ativa) é uma alternativa promissora em casos severos o bastante para exigirem terapia com esteroides

Este estudo duplo-cego avaliou o efeito protetor de deflazacorte (substância ativa) na reação inflamatória que se segue ao teste de provocação conjuntival alérgeno específico, em 24 pacientes sofrendo rinoconjuntivite por Parietaria judaica. Após avaliação inicial os pacientes foram randomizados em 4 grupos de tratamento para receber deflazacorte (substância ativa) 6, 30 ou 60 mg, uma vez ao dia ou placebo, por 3 dias, durante a estação com menos pólen. A avaliação clínica (prurido, hiperemia, lacrimejamento e edema palpebral), citológica (número de células inflamatórias, i.e., neutrófilos, eosinófilos e linfócitos obtidos em raspado conjuntival) e avaliação imunocitoquímica de CD54 (expressão da molécula de adesão intercelular-1 [ICAM-1]) em células epiteliais foram realizadas no momento basal, após 30 minutos (reação precoce) e após 6 e 24 horas (fase tardia), antes e após o tratamento. Nem a natureza ou severidade dos eventos clínicos ou o número total de células inflamatórias mudou durante o tratamento com deflazacorte (substância ativa). A severidade dos eventos clínicos, o número total de células inflamatórias e a expressão de CD54 foram significativamente reduzidas pelo deflazacorte (substância ativa), 30 e 60 mg/dia comparados ao grupo placebo.

O deflazacorte (substância ativa) 6 mg/dia não demonstrou alteração clínica, celular ou imunocitoquímica significativas comparadas ao grupo placebo. Este estudo demonstra que deflazacorte (substância ativa) tem um alto efeito protetor sobre os eventos clínicos e celulares, além de marcadamente reduzir a expressão conjuntival de CD54 no epitélio conjuntivo.

Uma paciente com 11 anos de idade, sexo feminino com hepatite autoimmune interrompeu o uso de prednisolona devido à toxicidade, e permaneceu em remissão clínica e bioquímica sob reposição com deflazacorte (substância ativa) associado ao ácido ursodeoxicólico. Uma biópsia realizada após 19 meses do tratamento com deflazacorte (substância ativa) e ácido ursodeoxicólico mostrou remissão histológica.

O deflazacorte (substância ativa) foi detectado, in vitro, como sendo duas vezes mais potente que prednisolona na inibição da sobrevivência de eosinófilos.

Este autor sugeriu eficácia similar entre deflazacorte (substância ativa) e prednisolona na melhora da função pulmonar e na melhora clínica em asma moderada aguda em crianças.

O deflazacorte (substância ativa) parece ser tão efetivo quanto a prednisolona em suas propriedades imunomodulatórias para o tratamento da PTI nas suas formas aguda e crônica.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Os glicocorticoides possuem ação anti-inflamatória e imunossupressora.
Comparado à prednisona, em doses anti-inflamatórias equivalentes, deflazacorte (substância ativa) proporciona:

• Menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
• Redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
• Reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com histórico familiar de diabetes e pacientes diabéticos.

Farmacocinética

Após a administração oral, deflazacorte (substância ativa) é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito farmacologicamente ativo (D21 OH). Este metabólito (D21 OH) alcança o pico de concentração plasmática em 1,5 a 2 horas. O metabólito que possui ligação proteica de 40% não possui afinidade com a globulina ligadora de corticosteroide (transcortina). A meia-vida plasmática de D21 OH é de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente pelos rins; nas 8 primeiras horas 70% da dose administrada é excretada pela urina. Os 30% restantes são eliminados pelas fezes. O metabolismo do D21OH é extenso; apenas 18% da excreção urinária representa D21OH, enquanto que o metabólito deflazacorte (substância ativa) 6 beta OH representa um terço da eliminação urinária.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO DEFLAIMMUN ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento DEFLAIMMUN ® 6 mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo DEFLAIMMUN ® 30 mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de Conservação: Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Características físicas: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0594 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho - CRF/SP 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 – Chácara Assay CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP Telefone do SAC: 0800-191222 www ems com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0594 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho - CRF/SP 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 – Chácara Assay CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Telefone do SAC: 0800-191222 www ems com br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)