Bula de Dermoceryl Solução Esmalte 2,5 Ml

Para que serve

Dermoceryl esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).

Como Dermoceryl funciona?

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

Contraindicação

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

Como usar

Dermoceryl esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:

1. Antes de aplicar Dermoceryl esmalte, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.

2. Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.

3. Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior. Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.

4. Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4). Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.

5. Deixar secar por aproximadamente 3 - 5 minutos (figura 5).

6. Limpar a espátula com a compressa embebida em álcoo isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 – 12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Dermoceryl esmalte.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, Dermoceryl esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.

Siga corretamente o modo de usar; Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dermoceryl?

Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

Este medicamento contém álcool.

Reações Adversas

As reações adversas são raras. As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria onicomicose.

Também pode ocorrer, muito raramente, sensação de ardência na pele e dermatite de contato, que é uma reação alérgica inflamatória da pele devida ao contato com o produto. Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes.

Crianças

O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária.

Composição

Cada ml contém:

Amorolfina* (sob a forma de cloridrato)	50mg
Veículo**	qsp 1ml

*Equivalente a 55,743mg de cloridrato de amorolfina.
**Copolímero metacrilato de amônio, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool etílico.

Superdosagem

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de ingestão acidental ou uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos de interação com a amorolfina esmalte. O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.

O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.

174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento).

A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de 8 acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).

Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03).

Ambos os tratamentos mostraram-se seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de amorolfina esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro.

É altamente eficaz contra:

Farmacocinética

O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal.

A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dermoceryl é um esmalte transparente incolor ou quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº. 1.0235.1086

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.