Bula de Desogestrel 150Mcg + Etinilestradiol 30Mcg 21 Comprimidos Eurofarma Genérico - 30Mcg 21 Comprimidos Eurofarma Genérico

Para que serve

O Desogestrel + Etinilestradiol é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Como o Desogestrel + Etinilestradiol Eurofarma funciona?

O desogestrel + etinilestradiol é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, desogestrel + etinilestradiol é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela combinam os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.

Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da parede do útero).

Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas até agora só foi confirmado para o câncer de endométrio e de ovário.

Contraindicação

Não use desogestrel + etinilestradiol se apresentar qualquer condição relacionada abaixo. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do desogestrel + etinilestradiol.

O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições

• Se tem ou teve um distúrbio afetando a circulação do sangue: em especial, condições relacionadas com trombose (formação de coágulos) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia), no coração (ataque cardíaco) ou outras partes do corpo.
• Se tem ou teve um derrame cerebral.
• Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
• Se tem antecedente de enxaqueca acompanhada, por exemplo, por sintomas visuais, dificuldade de fala, ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.
• Se tem diabetes mellitus com alterações dos vasos sanguíneos.
• Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue.
• Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
• Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tem ou teve um tumor do fígado.
• Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do desogestrel + etinilestradiol.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso use um anticoncepcional não hormonal.

Não use desogestrel + etinilestradiol se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

Não use desogestrel + etinilestradiol se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso do desogestrel + etinilestradiol.

Como usar

A cartela de desogestrel + etinilestradiol contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados.

Durante os 7 dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 7 dias (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de desogestrel + etinilestradiol.

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Começando a tomar sua primeira cartela de desogestrel + etinilestradiol

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Desogestrel + Etinilestradiol Eurofarma?

• Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
• Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ter sido reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela.

Portanto você deve seguir as orientações descritas abaixo (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento)

Precauções

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Esta bula fornece informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel + etinilestradiol. Ela também traz orientação sobre como você deve tomar o medicamento corretamente e quando você deve informar o seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira.

Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O desogestrel + etinilestradiol, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O desogestrel + etinilestradiol foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com desogestrel + etinilestradiol

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada abaixo, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições abaixo se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar desogestrel + etinilestradiol.

Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se alguém próximo de sua família teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia.

Se você ou alguém próximo de sua família apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele de todo o corpo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins).

Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres usarem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres usarem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose.

Em comparação, se 10.000 mulheres engravidarem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

Pílula e câncer

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Uso concomitante com outras substâncias

Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções por HIV (por ex., ritonavir); antibióticos (por ex., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina); para algumas outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum perforatum, usada principalmente para o tratamento de depressão).

As pílulas também podem interferir na ação de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você está usando desogestrel + etinilestradiol. Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Não use desogestrel + etinilestradiol se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em exames de sangue. O desogestrel + etinilestradiol pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.

Quando você deve contatar o seu médico?

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, desogestrel + etinilestradiol pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

As seguintes reações adversas foram relatadas por usuárias de pílulas, embora elas possam não ter sido causadas pelas pílulas. Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros meses de tratamento e comumente diminuem com o tempo.

Comuns/incomuns (> 1 em 1000 usuárias)

Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia; aumento de peso corporal e retenção de líquido; cefaleia e enxaqueca; redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária e aumento das mamas; alterações na secreção vaginal; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (< 1 em 1000 usuárias)

Intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Lactação

O desogestrel + etinilestradiol geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Composição

Apresentações

Embalagens contendo 1 blister calendário com 21 comprimidos contendo desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Superdosagem

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de desogestrel + etinilestradiol de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal.

Se descobrir que uma criança tomou desogestrel + etinilestradiol, peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva quando os anticoncepcionais orais forem administrados concomitantemente com outras drogas.

As seguintes interações foram relatadas na literatura

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort)].

A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi esclarecido.

Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem, temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de uso concomitante das drogas e por 28 dias após sua descontinuação.

Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método anticonceptivo.

As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir (exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o vírus da hepatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs. Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento deste regime
combinado de medicamentos.

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04 e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC: G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Etinilestradiol

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido circular, biconvexo, de cor branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.0988

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.