Bula de Dipirona - Sódica Termoprin Xarope Com 100 Ml

Dipirona

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Dipirona?

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses - Uso oral e injetável

Uso retal (anal) - Uso pediátrico acima de 4 anos

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Dipirona está contra-indicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham dipirona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona, oxifembutazona ou aos demais componentes da formulação, em casos de porfiria hepática aguda intermitente, deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase, asma analgésica ou intolerância analgésica, em crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg e nos três primeiros e três últimos meses de gravidez.

A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona.

Posologia:

Como usar Dipirona?

Dipirona gotas: cada 1 mL = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas.

A dipirona monoidratada não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Doses maiores, somente a critério médico. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona monoidratada.

Solução oral (xarope)

Vem acompanhada de 1 copo-medida graduado para 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml e 10 ml.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 ml em administração única ou até o máximo de 20 ml, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona sódica conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona sódica.

Doses maiores, somente a critério médico.

Solução injetável

A solução injetável deve ser aplicada lentamente e não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa.

Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Para garantir que a administração parenteral de dipirona sódica possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactóide e para minimizar o risco de reações hipotensivas isoladas, é necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica.

Além disto, como uma medida adicional na prevenção de reações hipotensivas, a administração intravenosa deve ser muito lenta, ou seja, a velocidade de infusão não deve exceder 1 mL (500 mg de dipirona sódica)/minuto.

Incompatibilidades/Compatibilidades:pode ser diluída em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-lactato.

Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, visto que suas estabilidades são limitadas.

Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona sódica não deve ser administrada juntamente com outros medicamentos injetáveis.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas/anafilactóides.

Caso a administração parenteral de dipirona sódica seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular.

Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dosedependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1 g de dipirona sódica por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.

As seguintes dosagens são recomendadas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5 mL (I.V. ou I.M.); dose máxima diária de 10 mL.

Crianças e lactentes: em crianças abaixo de 1 ano de idade Dipirona?injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.

As crianças devem receber Dipirona injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:

Caso necessário, Dipirona injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.

Dosesmaiores, somente a critério médico.

Supositório Infantil

1 supositório até 4 vezes ao dia.

Se doses maiores forem necessárias, devem ser administradas as formas orais.

Crianças com menos de 4 anos não devem ser tratadas com supositórios.

Os supositórios de Dipirona são indicados especialmente para abaixar a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade de engolir comprimidos e líquidos.

Dipirona supositórios também pode substituir, de acordo com orientação médica, a aplicação de analgésicos injetáveis.

Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de Dipirona supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem plástica por alguns segundos em água gelada para que voltem à consistência original.
2. Seguindo o picote na embalagem plástica destaque apenas o supositório a ser utilizado.
3. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete-as com álcool.
4. A embalagem plástica de Dipirona supositórios já vem com uma pré-abertura que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá, inteirinho, pronto para ser usado.
5. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório.
6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

Posologia para casos especiais

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações anafiláticas/anafilactóides

Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida.

Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomasgastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

• Outras reações cutâneas e de mucosas

Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

• Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas(possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea.

• Reações hematológicas

Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia.

Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Agranulocitose pode representar risco de vida.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).

Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem uma maiortendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

• Outras reações adversas

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.

Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Este medicamento é à base de dipirona monoidratada, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre.

O efeito analgésico eantipirético pode ser esperado em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia, deve-se interromper o tratamento com dipironaimediatamente e realizar contagem de células sangüíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos).

Ainterrupção do tratamento com dipironanão deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.

Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipironapodem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactóides graves possivelmente relacionadas à dipirona:

• pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item contraindicações);
• pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• pacientes com urticária crônica;
• pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
• pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipironapode causar reações hipotensivas isoladas.

Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Além disto, o risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado: se a administração parenteral não for realizada lentamente; em pacientes que apresentam hipotensão pré- existente; em pacientes com depleção volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia).

Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema cautela e a administração de dipironaem tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.

Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipironadeve ser administrada somente sob monitorização hemodinâmica.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipironaem longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

Dipirona na gravidez: recomenda-se não utilizar dipironadurante os primeiros 3 meses da gravidez.

O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

A dipirona, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipironaseja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Lactação: alactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona, devido à excreção dosmetabólitos da dipironano leite materno.

Interações Medicamentosas

A dipironapode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina.

Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Recomenda-se suspender imediatamente o tratamento e seguir os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas.

Composição:

Solução gotascada mL (20 gotas) contém:

dipirona monoidratada ................................... 500 mg

veículo q.s.p. ............................................ 1 mL

(aroma de acerola, caramelo, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, água deionizada).
Cada gota do produto contém aproximadamente 25 mg de dipirona monoidratada.

Solução Oral (xarope)cada ml contém:

dipirona sódica monoidratada* ........................... 52,703 mg

veículo** q.s.p. ........................................... 1 ml
* equivalente a 50 mg de dipirona sódica.
** veículo: hietelose, metabissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, corante

Solução injetávelcada mL contém:

dipirona sódica monoidratada..............................500 mg

veículo q.s.p...............................................1 mL
(água para injetáveis).

Supositório infantilcontém:

Dipirona sódica...........................................300 mg

Excipientes q.s.p...........................................1 supositório
(lecitina de soja, adeps solidus)

Apresentação:

• Solução oral (gotas): frascos com 10 e 20 mL
• Solução oral: frascos com 100 ml, 120 ml e 150 ml + copo-medida
• Solução injetável em caixa com 100 ampolas de 2 e 5 ml
• Supositório retal 300 mg: embalagens com 5 supositórios

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15° C à 30° C).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.