Bula de Diupress - 25Mg 20 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de pressão alta (hipertensão arterial) de qualquer causa.

Como Diupress funciona?

O Diupress aumenta a eliminação de água, sódio e cloro pelos rins, aliviando o acúmulo de água no organismo. Os medicamentos que apresentam esse mesmo modo de ação são chamados de diuréticos. Devido ao efeito da amilorida do Diupress, a perda de potássio, tão comum com o uso de outros tipos de diuréticos, torna-se menos importante.

O efeito diurético tem início em cerca de 2 (duas) horas e alcança seu máximo após 12 (doze) horas, persistindo por 1 (um) ou 2 (dois) dias.

Contraindicação

Esse medicamento não deve ser usado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) conhecida à amilorida, à clortalidona, ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Ele também não deve ser utilizado por pacientes que não têm capacidade de urinar por apresentarem falência total dos rins e por pacientes que apresentam altas taxas de potássio no sangue, assim como por pacientes com diagnóstico de doenças renais graves, como insuficiência renal aguda.

Diupress não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante os três primeiros meses de gravidez e só deve ser utilizado após este período, sob supervisão médica rigorosa.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os comprimidos deverão ser deglutidos com um pouco de líquido, por ocasião do desjejum.

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e na dose exata estipulada por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Diupress?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Durante o tratamento com Diupress, aconselha-se alimentação rica em verduras e frutas (especialmente frutas cítricas, banana, suco de tomate e melão).

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas, que podem aumentar alguns dos eventos adversos da clortalidona.

A clortalidona provoca aumento das taxas de ácido úrico e de glicose no sangue, devendo ser administrada, com cuidados especiais, a pacientes com diagnóstico de gota ou diabetes.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar dooping.

Informe ao seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Informe a seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.

Os eventos adversos são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%):

• - Dermatológico: sensibilidade aumentada à luz.
• - Sistema nervoso central: dor de cabeça, cansaço, tontura.
• - Endócrino e metabolismo: desidratação, aumento do tecido mamário, redução nas concentrações plasmáticas de sódio.
• - Gastrointestinal: perda de apetite, desconforto gástrico, náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, aumento dos gases abdominais, constipação
• - Genitourinário: impotência.
• - Muscular: cãimbras e fraqueza.
• - Respiratório: tosse e falta de ar.

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%):

Redução das contagens de glóbulos brancos e de plaquetas, anemia, arritmias, falta de ar, dores no peito, pressão baixa ao levantar, palpitações, inflamação nos vasos, inflamação na vesícula biliar, dor para urinar, sangramento intestinal, icterícia, pancreatite, vômito, contrações na bexiga, aumento do volume urinário, gota, aumento das concentrações plasmáticas de cálcio, aumento da glicemia, redução das concentrações plasmáticas de sódio, vermelhidão na pele, queda de cabelo, urticária, formigamentos, aumento da pressão intraocular.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento, tais como: erupção cutânea, sede intensa e cansaço importante. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 

População Especial

Gravidez e lactação

Categoria de risco para gravidez: D.

Durante a gravidez, o Diupress pode, como outros diuréticos, reduzir o volume do plasma, assim como a irrigação do útero e da placenta, devendo por essa razão ser evitado em mulheres grávidas. Nos casos de aumento da pressão arterial, durante a gravidez, os diuréticos deverão ser usados somente sob supervisão direta do médico, levando em consideração os benefícios em relação ao risco potencial.

Como outros diuréticos, o uso de Diupress, durante a gravidez, deverá ser avaliado cuidadosamente pelo médico. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término. Informe o médico se está amamentando. Como a clortalidona passa para o leite, as mães que estiverem usando Diupress não deverão amamentar.

Outros grupos de risco

Diupress deve ser usado com cautela, em pacientes, com função hepática diminuída, ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço de líquidos do organismo podem precipitar coma hepático. Da mesma forma, Diupress deve ser usado com cautela, em pacientes, com doença renal avançada.

Em pacientes idosos, é recomendável que se inicie o tratamento com doses mais baixas, devido à maior frequência de alterações renais, cardíacas e hepáticas nesta faixa etária.

Composição

Cada comprimido contém:

Clortalidona	25 mg
Cloridrato de amilorida di-hidratada*	5 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, talco, corante amarelo de tartrazina, fosfato de cálcio anidro amido, povidona , laurilsulfato de sódio e amido.

* Cada 1,0 mg de cloridrato de amilorida di-hidratada equivalem a 0,76 mg de amilorida anidra.

Superdosagem

Os sintomas de superdose incluem: náuseas, fraqueza, tontura, boca seca, sede e cãibras. Podem ocorrer alterações nas concentrações sanguíneas de alguns eletrólitos (tais como o potássio, o sódio e o cloro).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

Interação Medicamentosa

Em pacientes sob tratamento com lítio, a administração de diuréticos deve ser feita com cuidado, porque pode reduzir a excreção de lítio, aumentando seus níveis séricos. Nos pacientes com poliúria induzida pelo lítio, foi observado um efeito antidiurético paradoxal, quando do uso simultâneo de diuréticos. As potenciais interações medicamentosas com outras drogas estão demonstradas na Tabela 2.

Tabela 2: Interações medicamentosas observadas com o uso de diuréticos tiazídico e poupadores de potássio

Ação proposta	Interação medicamentosa	Explanação
Considerar outra terapia	Cloreto de amônia	Diuréticos poupadores de potássio podem aumentar os EA e tóxicos do cloreto de amônia, especialmente, o risco de acidose sistêmica.
	Mitotane	Diuréticos poupadores de potássio podem diminuir o efeito terapêutico do mitotane (por exemplo, na Síndrome de Cushing).
	Sais de potássio	Podem aumentar o efeito hiperpotassêmico dos diuréticos poupadores de potássio.
	Sequestradores de ácidos biliares	Podem diminuir a absorção dos diuréticos tiazídicos, bem como, as respostas a esses.
	Lítio	Diuréticos tiazídicos podem diminuir a excreção de lítio.
Monitorização do tratamento	BRA	Pode aumentar o efeito hiperpotassêmico dos diuréticos poupadores de potássio.
	Glicosídeos cardíacos	Diuréticos poupadores de potássio podem diminuir o efeito terapêutico dos glicosídeos cardíacos, especialmente, os efeitos inotrópicos da digoxina.
	Drospirenone	Pode aumentar o efeito hiperpotassêmico dos diuréticos poupadores de potássio.
	Quinidina	Diuréticos poupadores de potássio podem diminuir o efeito terapêutico das quinidinas
	Tolvaptan	Pode aumentar o efeito hiperpotassêmico dos diuréticos poupadores de potássio.
	IECA	Diuréticos tiazídicos podem aumentar o efeito hipotensor ods IECA, principalmente, a hipotensão postural que ocorre, mais comumente, no início do tratamento. Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os efeitos nefrotóxicos dos IECA.
	Álcool	Pode aumentar os EA dos diuréticos tiazídicos.
	Alopurinol	Diuréticos tiazídicos podem aumentar as reações alérgicas ou de hipersensibilidade ao alopurinol. Podem, também, aumentar as concentrações séricas de alopurinol, especialmente, do oxipurinolol, metabólito ativo do alopurinol.
	Analgésicos opióides	Podem aumentar os EA dos diuréticos tiazídicos.
	ADO	Diuréticos tiazídicos podem diminuir o efeito terapêutico dos ADO
	Barbituratos	Podem aumentar os EA dos diuréticos tiazídicos
	Vitamina D	Diuréticos tiazídicos podem aumentar o efeito da vitamina D
	Sais de cálcio	Diuréticos tiazídicos podem diminuir a excreção de sais de cálcio. O uso continuo e concomitante pode resultar em alcalose metabólica.
	Corticosteróides	Podem aumentar o efeito hipocalêmico dos diuréticos tiazídicos.

EA: eventos adversos.
BRA: bloqueadores do receptor de angiotensina.
IECA: inibidores da enzima conversora da angiotensina.
ADO: antidiabéticos orais.

Ação da Substância

Um estudo multicêntrico comparou a eficácia anti-hipertensiva de Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) com clortalidona em monoterapia em 201 (duzentos e um) pacientes portadores de hipertensão arterial primária (1). Após três semanas de descontinuação da medicação anti-hipertensiva prévia, os pacientes foram randomizados para tratamento com

Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) na dose de 25/5 mg (102 pacientes), ou com a clortalidona isolada na dose de 25 mg (99 pacientes), durante 12 (doze) semanas consecutivas.

A combinação fixa apresentou alta eficácia anti-hipertensiva (?PA = 21,7/12,6 mm Hg, percentual de respondedores = a 80,4% e 67,4% para PAD <90 e <85 mm Hg, respectivamente), sendo superior à da clortalidona isolada (?PA = 17,7/11,1 mm Hg, percentual de respondedores = 75,3% e 60,5% para PAD <90 e <85 mm Hg, respectivamente). A redução da PA sistólica obtida com Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) foi superior à obtida com a clortalidona isolada (p<0,05 na 6a e 12a semanas de tratamento) (Figura 1).

Figura 1: Valores médios de pressão arterial no período basal (semana 0) e durante o tratamento com clortalidona isolada, ou em associação fixa, com amilorida Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) em pacientes com hipertensão arterial primária (1)

Características farmacológicas

Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) é uma associação de um diurético tiazídico (clortalidona) cuja fórmula é:

Com um diurético poupador de potássio (cloridrato de amilorida) cuja fórmula é:

A clortalidona, diurético de ação prolongada com excelente efeito hipotensor, é uma droga recomendada no tratamento da hipertensão arterial de qualquer etiologia. No Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento), o cloridrato de amilorida contorna o principal inconveniente do uso da clortalidona em longo prazo, ou seja, o surgimento da hipopotassemia. Assim, a amilorida evita a troca de sódio por potássio no túbulo renal, impede a perda excessiva de potássio e reforça a desejada ação natriurética, reforçando o efeito hipotensor da clortalidona.

A Tabela 1, abaixo, apresenta os dados farmacocinéticos de cada um dos componentes do Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento). Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a combinação fixa de clortalidona e cloridrato de amilorida.

Tabela 1: Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos da clortalidona e do cloridrato de amilorida

	Clortalidona	Cloridrato de amilorida
Início da ação	2-6h	2h
Duração	24-72h	24h
Absorção	65%	15% a 25%
Volume de distribuição	Atravessa a barreira hematoplacentária e mamária	350-380l
Ligação a proteínas plasmáticas		23%
Metabolismo	Sem metabólitos ativos
T½	Função renal normal: 35-55h (Insuficiência renal terminal: 81h)	Função renal normal: 5-9h (Insuficiência renal terminal: 8-144h)
Tmax	12,3h	3,2h
Excreção	Urina (50-60% na sua forma inalterada)	Urina e fezes (em quantidades equivalentes na sua forma inalterada)

A clortalidona age no túbulo contorcido distal, inibindo a reabsorção de NaCl (antagonizando o cotransporte de Na+ e Cl-) e promovendo a reabsorção de Ca++ (mecanismo desconhecido). O aumento de liberação de Na+ e água para o túbulo coletor cortical e, ou o aumento da velocidade do fluxo conduz a um aumento da secreção e excreção de K+ e H+. As ações diurética e anti-hipertensiva leves do cloridrato de amilorida são adicionais às atividades natriurética, diurética e anti-hipertensiva da clortalidona e, ao mesmo tempo, previnem a perda excessiva de potássio, diminuindo o risco de desequilíbrio ácido-base.

As informações farmacodinâmicas do Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) podem ser depreendidas do estudo clínico mencionado anteriormente (1), no qual foi possível determinar seu efeito antihipertensivo em 102 (cento e dois) pacientes que fizeram uso de Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) (1 cp/dia) durante 12 (doze) semanas consecutivas. Amilorida + Clortalidona (substância ativa desse medicamento) proporcionou reduções significativas na PAS (21,7 mm Hg) e na PAD (11,6 mm Hg) após seis semanas de tratamento, que se mantiveram no mesmo patamar até o final do estudo.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30oC). Proteger da umidade.

O produto apresenta-se como comprimido circular biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro, de cor amarela.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?

Mensagens de Alerta

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar dooping.

Informe ao seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0981s

Responsável Técnica: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Presidente Castelo Branco, km 35,6
CNPJ: 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO