Bula de Dopo - 0,75Mg 2 Comprimidos

Para que serve

Dopo é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para prevenir a gravidez se tomado dentro de 72 horas (três dias) após coito desprotegido ou um acidente contraceptivo. Como um contraceptivo de emergência, Dopo é indicado após qualquer ato de coito desprotegido, incluindo:

• Quando nenhum contraceptivo foi usado;
• Quando um método contraceptivo possa ter falhado, incluindo: ruptura, deslizamento ou emprego incorreto da camisinha; desalojamento, rompimento ou remoção antecipada do diafragma ou do tampão; falha na interrupção do coito (por ex.: ejaculação na vagina ou na genitália externa); cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão do DIU e pílulas contraceptivas orais regulares omitidas por três ou mais dias em um ciclo;
• Em casos de estupro.

Como Dopo funciona ?

A Dopo é um contraceptivo de emergência, se tomado dentro de 72 horas (três dias), após coito desprotegido ou um acidente contraceptivo, com o objetivo de prevenir a gravidez.

Contraindicação

Com exceção de uma gravidez existente, não há nenhuma contraindicação médica conhecida para o uso de Dopo) para a contracepção de emergência. Não é recomendado o seu uso em uma mulher que tenha uma gravidez confirmada primariamente, porque não será eficaz. Se a gravidez não puder ser excluída, Dopo pode ser administrado, mas a paciente deve estar ciente de que o tratamento não será eficaz se ela já estiver grávida. Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, doenças hepáticas e da vesícula biliar, icterícia gravídica, carcinoma das mamas, carcinoma do ovário, ou do útero (na história), Dopo deve ser administrado após consideração cautelosa da relação risco/benefício. Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento falha em cerca de 2% das mulheres que usam o levonorgestrel dentro de 72 horas após o coito. O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 48 horas. Antes de iniciar o tratamento, a gravidez deve ser excluída. O momento do primeiro coito desprotegido desde o último período menstrual deve ser estabelecido para assegurar que a mulher esteja dentro do tempo de tratamento de 72 horas. Outra avaliação de saúde (por ex.: testes laboratoriais, exame pélvico, etc.) não é requerida a menos que o estado de gravidez seja duvidoso.

As seguintes condições requerem observação cautelosa:

Asma, doenças cardiovasculares severas, hipertensão, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia), história de estados depressivos severos, tromboflebite, doenças tromboembólicas, acidente vascular cerebral.

Como usar

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Um comprimido de Dopo deve ser tomado assim que conveniente, mas não mais que 72 horas após o coito desprotegido. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após a primeira dose. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo. Dopo pode ser usado em qualquer período durante o ciclo menstrual. Se ocorrer vômito dentro de 2 horas da dose, repetir a dose.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento Falha em cerca de 2% das mulheres que usam o Levonorgestrel dentro de 72 horas após o coito. O Tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode Declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 48 Horas. Antes de iniciar o tratamento, a gravidez deve ser Excluída. O momento do primeiro coito desprotegido desde o Último período menstrual deve ser estabelecido para Assegurar que a mulher esteja dentro do tempo de Tratamento de 72 horas. Outra avaliação de saúde (por ex.: testes laboratoriais, Exame pélvico, etc) não é requerida a menos que o Estado de gravidez seja duvidoso.

Os contraceptivos orais podem diminuir a quantidade de leite materno. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: os contraceptivos orais não influenciam a habilidade de dirigir e operar máquinas.

As seguintes condições requerem observação Cautelosa:

 Asma, doenças cardiovasculares severas, hipertensão, Enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes Mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, Hipercolesterolemia), história de estados depressivos Severos, tromboflebite, doenças tromboembólicas, Acidente vascular cerebral.

Reações Adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• - Náusea: ocorre em cerca de 25% das mulheres tomando levonorgestrel.
• - Vômito: ocorre em cerca de 5% das mulheres tomando levonorgestrel. Se ocorrer vômito dentro de duas horas da administração das pílulas contraceptivas de emergência, a dose deve ser repetida.
• - Sangramento uterino irregular: algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar dopo (levonorgestrel). A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte no tempo esperado ou mais cedo; se houver um atraso no início das menstruações de mais de uma semana, a possibilidade de gravidez deve ser excluída.
•  Outras: sensibilidade das mamas, cefaléia, tonturas e fadiga. Estas reações adversas geralmente não duram mais que 24 horas.

População Especial

Gravidez e lactação

As pílulas contraceptivas de emergência não devem ser administradas a uma mulher que tenha uma gravidez confirmada, primariamente porque não haverá nenhum efeito. Se, após a avaliação, a mulher necessitar das pílulas contraceptivas de emergência e a gravidez não puder ser excluída com absoluta certeza, é permissível administrá-las. Não há nenhuma evidência sugerindo que as pílulas contraceptivas de emergência sejam prejudiciais à mulher ou a uma gravidez existente.

O índice de falha de dopo (levonorgestrel) está baseado no uso de uma vez. Se dopo (levonorgestrel) for usado em mais de uma ocasião, o índice de falha acumulativo será mais elevado.

Dopo é recomendado somente para as situações listadas acima; não é para o uso rotineiro como um contraceptivo.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Composição

Cada comprimido contém:

Levonorgestrel	0,75mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: lactose, povidona, amido pré-gelatinizado, amido de milho, copovidone, estearato de magnésio vegetal, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e água deionizada.

Superdosagem

Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais por crianças.

A superdosagem pode causar náusea e hemorragia por descontinuação pode ocorrer nas mulheres.

Interação Medicamentosa

Gravidade - Moderada

Efeito da interação:

Algumas drogas podem acelerar o metabolismo de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas tem capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Efeito da interação:

Aumento da exposição ao contraceptivos orais.

Efeito da interação:

Aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade (não contraceptivo).

Efeito da interação:

Aumenta do risco tromboembólico.

Efeito da interação:

Aumenta do medicamento (não contraceptivo).

Efeito da interação:

Aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com a substância ativa Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o Levonorgestrel (substância ativa) pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das mulheres que usam Levonorgestrel (substância ativa) mesmo dentro do prazo de administração de 72 horas após o coito. O índice de falha de Levonorgestrel (substância ativa) está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso Levonorgestrel (substância ativa) seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.

Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.

Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para serem usadas frequentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.

Não há recomendação para aumento da dose de Levonorgestrel (substância ativa) em mulheres obesas ou com sobrepeso.

Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas com Levonorgestrel (substância ativa) nesse subgrupo populacional, de acordo com dados clínicos de farmacovigilância pós-comercialização do produto.

Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas doses de Levonorgestrel (substância ativa) foram avaliados em estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos: Levonorgestrel (substância ativa), duas doses de 0,75 mg, em intervalo de 12 horas (grupo A) e Levonorgestrel (substância ativa), dose única de 1,5 mg (grupo B).

Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4 no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, p> 0,05). Por outro lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi significativamente inferior ao de 92,99% (p <0,05) do grupo B. As taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento. Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.

O Levonorgestrel (substância ativa) foi comparado ao acetato de ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado, simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes, mas não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas, baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido (dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de ulipristal 30 mg (n=844) ou Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito (endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de Levonorgestrel (substância ativa).

Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas significativamente baixas observadas em comparação com a taxa esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A menstruação apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2 dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo que o esperado no grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.

Um estudo esclareceu se o Levonorgestrel (substância ativa) possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99 mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres receberam Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg em dose única durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da ovulação. Baseando-se nos dados endócrinos, os autores estimaram que o tempo de ovulação manteve-se em torno do período de ± 24 horas com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6 semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de Levonorgestrel (substância ativa) (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0 foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e tomaram o Levonorgestrel (substância ativa) no dia 2, baseados nos dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período fértil do ciclo e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos.

Entre as 34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2 do período fértil e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as mulheres utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) por volta de 2 dias após a ovulação sugerem que o Levonorgestrel (substância ativa) pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período pós-fertilização.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação do Levonorgestrel (substância ativa) quando usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar: inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do espermatozóide no muco cervical. O Levonorgestrel (substância ativa) não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio.

Propriedades Farmacocinéticas

Quimicamente o Levonorgestrel (substância ativa) é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância ativa) não sofre efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).

Após uma única dose de Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos foram: C_máx = 39,3 nmol/l; T_máx = 2,5 horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9 nmol/L/h.

O Levonorgestrel (substância ativa) apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a, 5b e 3a,5a-tetraidroLevonorgestrel (substância ativa), que são excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O Levonorgestrel (substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Levonorgestrel (substância ativa) é de 1 hora.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Dopo é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde.

Dizeres Legais

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0043.0808

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Alabano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios LTDA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.