Bula de Dorsanol - 500 Mg Com 20 Comprimidos

Para que serve

Redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.
Dor, febre, inflamação.
- Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.
- É indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e para a redução da febre.
Para o alívio da inflamação, do edema e da dor relacionados com traumatismos acidentais (contusões, lacerações).
Reações tissulares pós-operatórias (cirurgia bucal e odontológica, após extrações dentárias, procedimentos cirúrgicos em geral, episiotomia, operações de cabeça e pescoço, inclusive nas rinoplastias).
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
- É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em casos de úlcera gástrica ou duodenal, distúrbio da coagulação sangüínea (tendência a sangramentos), problemas nas hemácias (anemia hemolítica) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença metabólica).
- É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave, doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana.
- Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Não administrar à pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiróide, diabéticos, com dificuldades de urinar devida a aumento da próstata.
- . Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com insuficiência hepática grave.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera gástrica e duodenal. - Durante o primeiro trimestre de gravidez e para recém- nascidos.

Como usar

Uso Oral: Não tomar com estômago cheio.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

- 500 a 1000 mg, 3 a 4 vezes por dia. Não ingerir mais que 4 g diários.

Crianças até 12 anos:

- 10 mg por kg de peso corporal (Máximo de 230 mg por dose) 3 ou 4 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Interrompa o uso de Dorsanol e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool Não use outro produto que contenha paracetamol Interações medicamento-medicamento Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, sulfimpirazona Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de paracetamol Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex anticonvulsivantes) que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol Interações medicamento-exame laboratorial O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados quando for utilizado o método do tungstato O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente nitrozonaftol Interações medicamento-alimento Se você consome 3 ou mais doses de bebida alcoólica diariamente, consulte seu médico para saber se pode usar este produto O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool Advertências referente ao uso com álcool: o consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol, especialmente após overdose

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas

Frequência das reações adversas: Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem necessariamente uma relação causal Distúrbios do sistema imunológico: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Hipersensibilidade Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática Distúrbios de pele e subcutâneos: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma grande quantidade de paracetamol, possivelmente hepatotóxica são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal estar geral Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal também são observados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente Esta Bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/08/2014

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 500 mg contém: paracetamol 500 mg excipientes q s p 1 comprimido (copovidona, celulose microcristalina, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno) Cada comprimido de 750 mg contém: paracetamol 750 mg excipientes q s p 1 comprimido (celulose microcristalina, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré- gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno, etilparabeno e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO: Cada mL da Solução Oral (15 gotas) contém: paracetamol … 200 mg excipientes … q s p 1 mL (sorbitol, macrogol, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, álcool etílico, corante amarelo crepúsculo, aroma de tangerina e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO: Cada envelope (5 g) contém: paracetamol … … 500 mg excipientes q s p 5 g (excipientes – sabor abacaxi e hortelã: sacarose, ácido cítrico, sucralose, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, aroma idêntico ao natural de abacaxi com hortelã, álcool etílico e água purificada) (excipientes – sabor camomila e erva cidreira: sacarose, ácido cítrico, sucralose, amarelo crepúsculo, corante azul FCF, vermelho de ponceau, aroma idêntico ao natural de erva cidreira com camomila, álcool etílico e água purificada) (excipientes – sabor laranja: sacarose, ácido cítrico, sucralose, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau , aroma natural de laranja, álcool etílico e água purificada) (excipientes – sabor maçã e canela: sacarose, ácido cítrico, sucralose, amarelo crepúsculo, corante azul FCF, vermelho de ponceau, aroma idêntico ao natural de maçã, aroma artificial de canela, álcool etílico e água purificada) (excipientes – sabor mel e limão: sacarose, ácido cítrico, sucralose, amarelo crepúsculo, corante azul FCF, aroma idêntico ao natural de mel, aroma natural de limão, álcool etílico e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção do Dorsanol é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Dorsanol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Dorsanol 500 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca Dorsanol 750 mg: comprimido oblongo de cor branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado

Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2014

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Dorsanol Gotas ou qualquer outro analgésico Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Dorsanol Gotas por pacientes idosos Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Não use com outro produto que contenha paracetamol A absorção de Dorsanol Gotas é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Dorsanol Gotas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico /Características organolépticas: Dorsanol Gotas é um líquido viscoso, de cor laranja, com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/11/2014

Advertências de superdosagem: Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde

Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente O rápido atendimento médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Informe ao seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença hepática alcoólica; ou, se você tiver doença grave dos rins Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos Mantenha longe do alcance das crianças 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas: Aspecto do pó: Sabor abacaxi e hortelã - pó amarelo homogêneo com odor característico Sabor camomila e erva cidreira, laranja, maçã e canela, mel e limão - pó rosa homogêneo com odor característico Aspecto da solução reconstituída: Sabor abacaxi e hortelã, mel e limão - solução límpida amarela com odor característico Sabor camomila e erva cidreira - solução límpida verde com odor característico Sabor laranja – solução límpida alaranjada com odor característico Sabor maçã e canela - solução límpida levemente acastanhada com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Interação Medicamentosa

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Uso com álcool

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolistas crônicos graves e as doses de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol.

O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente. Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol (4000mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.

Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000mg por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.

Interação Alimentícia

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9mg/kg de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:

1. Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
2. Grau de diminuição da temperatura: 1,50 °C ± 0,61°C para o paracetamol e 1,65 °C ± 0,80°C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11);
3. Taxa da diminuição da temperatura: 0,51 °C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55);
4. Permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção

O paracetamol de liberação imediata é rápido e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6mcg/mL para uma dose única de 1000mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0mcg/mL.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Distribuição

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1L/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica.

Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tiois (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecois (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S nº 1 1819 0041 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica SAC 0800 600 0660 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0330803/14-1 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2014 N/A

Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência TYLENOL 0761904/14-9 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2014 N/A Alteração dos dizeres de acordo com a bula do medicamento de referência Tylenol, publicada no bulário em 05/08/2014 E Inclusão da bula Pó para solução oral Dorsanol (paracetamol) Multilab Ind e Com de Prod Farmacêuticos Ltda Solução Oral (gotas) 200 mg/mL Dorsanol paracetamol

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S n° 1 1819 0041 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica SAC 0800 600 0660 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 1014522132 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2013 N/A

Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência Tylenol 0761904/14- 9 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2014 N/A Alteração dos dizeres de acordo com a bula do medicamento de referência Tylenol, publicada no bulário em 05/08/2014 E Inclusão da bula Pó para solução oral - 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2015 N/A Itens 4 O que devo saber antes de usar este medicamento e 6 Como devo usar este medicamento , de acordo com a bula do medicamento de referência Tylenol, publicada no bulário em 18/11/2014 Dorsanol (paracetamol) Multilab Ind e Com de Prod Farmacêuticos Ltda Pó para solução oral 500 mg Dorsanol paracetamol

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 - km 30 - nº 1009 - São Jerônimo - RS CEP 96700-000 - CNPJ 92 265 552/0001-40 M S nº 1 1819 0041 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica SAC 0800 600 0660 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0761904/14- 9 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2014 N/A

Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência Vick Pyrena ® - 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2015 N/A Atualização de DCB dos excipientes