Bula de Dymista Spray Nasal 120 Doses

Para que serve

Dymista é indicado para o alívio de sintomas moderados a severos de rinite alérgica sazonal ou crônica quando a monoterapia com anti-histamínicos ou glicocorticoides nasais sozinhos não é considerada suficiente.

Contraindicação

Dymista não deve ser usado por pacientes que são hipersensíveis ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou qualquer dos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Como usar

Via de administração: apenas por via nasal.

Adultos e adolescentes (acima de 12 anos)

Um jato em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Crianças menores que 12 anos

Dymista não é recomendado para uso em crianças menores que 12 anos, porque a segurança e eficácia não foi estabelecida para esta faixa etária.

Insuficiência renal e hepática

Não existem dados para pacientes com deficiência hepática severa.

Idosos

Não há necessidade de ajuste de dose para esta população.

Duração do tratamento

Dymista Spray Nasal é adequado para uso prolongado.

A duração do tratamento deve corresponder ao período de exposição ao agente alergênico.

Dymista deve ser administrado apenas por via nasal. Contato com os olhos deve ser evitado.

Preparação do spray

O frasco deve ser agitado antes do uso por cerca de 5 segundos e a tampa protetora removida depois. Antes da primeira utilização, a válvula deve ser acionada 6 vezes. Se Dymista permanecer mais do que 7 dias sem ser utilizado, antes da nova utilização a válvula deve ser pressionada e liberada a um número suficiente de vezes, até que produza uma névoa fina.

Usando o spray

Depois de assoar o nariz a suspensão deve ser pulverizada uma vez em cada narina, manter a cabeça inclinada para baixo. Após a utilização, a ponta do aplicador deve ser limpa e a tampa de proteção recolocada.

Precauções

Efeitos sistêmicos dos corticosteroides nasais podem ocorrer, particularmente quando prescritos em altas doses para períodos prolongados. Estes efeitos são muitos menos prováveis de ocorrer que com os corticoides orais e podem variar de paciente para paciente e entre diferentes preparações com corticoides. Potenciais efeitos sistêmicos podem incluir a síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).

Deve ser ter um controle rigoroso em pacientes com alteração na visão ou com história de pressão ocular aumentada, glaucoma e / ou cataratas.

Se houver qualquer motivo para acreditar que a função supra-renal está prejudicada, cuidados devem ser tomados na transferência de pacientes do tratamento com esteroides sistémicos para Dymista.

Em pacientes com tuberculose, com qualquer tipo de infecção não tratada, ou que tiveram uma recente operação cirúrgica ou lesão do nariz ou da boca, os possíveis benefícios do tratamento com Dymista devem ser pesados contra o possível risco.
Infecções das vias aéreas nasais devem ser adequadamente tratadas, mas não constituem uma contraindicação específica ao tratamento com Dymista.

Este medicamento contém cloreto de benzalcônio. Irritante que pode causar reações cutâneas e mucosas.

Evite o contato do medicamento com os olhos.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	epistaxe
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	dor de cabeça, disgeusia, sangramento do nariz, odor desagradável
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)	desconforto nasal (coceira, ardor), espirros, ressecamento nasal, tosse, garganta seca, irritação na garganta
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)	boca seca
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)	reação de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angioedema e broncoespasmos, tonturas, sonolência, glaucoma, aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração do septo nasal, erosão da mucosa, náusea, exantema (rash), prurido, urticária, fadiga (exaustão e cansaço), fraqueza.

 

População Especial

Gravidez e Lactação

Não existem dados ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona em mulheres grávidas. Portanto, Dymista deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se o cloridrato de azelastina, seus metabolitos ou propionato de fluticasona e seus metabolitos administrados por via nasal são excretados no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno humano, deve se ter cuidado quando Dymista é administrado a mulheres lactantes.

O Dymista se enquadra na Categoria C de risco para gestantes.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Dymista pode ter uma ligeira influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em casos isolados, fadiga, cansaço, exaustão, tonturas ou fraqueza, que também podem ser causadas pela própria doença, podem ocorrer ao utilizar Dymista. Nestes casos a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada. O álcool pode piorar este efeito.

Composição

Cada g da suspensão contém 1 mg de cloridrato de azelastina e 0,365 mg de propionato de fluticasona.

Um jato (0,137g) contém 137 mcg de cloridrato de azelastina e 0,05 mg de propionato de fluticasona.
Cada 1 mcg de cloridrato de azelastina corresponde a 0,915 mcg de azelastina base

Excipientes: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, água purificada.

Superdosagem

Não são esperadas reações de superdosagem pela via nasal.

Em caso de sobredosagem acidental após ingestão oral, com base nos resultados de experiências com animais, são de se esperar perturbações do sistema nervoso central (incluindo a sonolência, confusão mental, coma, taquicardia e hipotensão) causada pelo cloridrato de azelastina.

O tratamento destas reações deve ser sintomático. Dependendo da quantidade ingerida, recomenda-se a lavagem gástrica. Não há antídoto conhecido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Você não deve usar Cloridrato de Azelastina (substância ativa) em associação com

Gravidade moderada:

Efeito da interação	Aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável	Desconhecido.
Medicamento	Cimetidina.

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em 2007 foi realizada uma revisão sistemática da eficácia da azelastina nasal para o tratamento da rinite alérgica. E na conclusão observou-se que a azelastina nasal foi mais eficaz que o placebo no tratamento da rinite alérgica. E quando azelastina foi comparado com anti-histamínicos orais como monoterapia, a tendência favorecia a azelastina. Como a azelastina parece ser tão eficaz como anti-histamínicos orais, a escolha do tratamento para a rinite alérgica sazonal deve depender da preferência do paciente em relação à via de administração.

O objetivo do estudo conduzido por Lieberman foi avaliar a eficácia do azelastina nasal, um anti-histamínico de segunda geração tópica, no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal, rinite mista e rinite vasomotora não alérgica. Dos 7.864 pacientes inscritos no estudo, 4.364 pacientes utilizaram azelastina nasal como a medicação para a rinite apenas durante o período de estudo de 2 semanas. Mais de 85% dos pacientes que relataram dificuldade para dormir ou insuficiência de atividades diárias devido a sintomas de rinite apresentaram melhora nestes parâmetros.

Azelastina nasal foi bem tolerada, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos foi de 2,3%. Azelastina nasal foi adequada para controlar todos os sintomas de rinite, incluindo congestão nasal, independentemente do diagnóstico de rinite durante o período de estudo de 2 semanas.

Dois estudos espanhóis prospectivos de monitorização, avaliaram a eficácia e tolerabilidade da azelastina nasal contendo Cloridrato de Azelastina (substância ativa) para rinite alérgica. Ambos os estudos foram conduzidos por profissionais da comunidade, durante duas semanas (Estudo I) ou um mês (Estudo II).

O número de pacientes recrutados foram 3680 (I) e 4002 (II). Destes, 56,1% (I) e 51,7% (II) haviam sido previamente tratados com anti-histamínicos orais, com ou sem outros medicamentos. Os pacientes classificaram a gravidade dos 10 sintomas de rinite alérgica como ausente, leve, moderada ou grave. Azelastina nasal era geralmente administrada em uma dose de um puff spray por narina duas vezes ao dia.

Follow-up foi após 14 dias (I) ou 31 dias (II), quando os sintomas foram avaliados e os pacientes questionados sobre o tratamento. O número de médicos que avaliaram a eficácia como muito bom ou bom foi de 89,4% (I) e 84,6% (II). A tolerância geral foi avaliada como boa ou muito boa por 97,5% (I) e 97,3% (II), e a tolerância local por 93,1% (I) e 91,5% (II) dos médicos, respectivamente. Em geral, azelastina nasal foi altamente eficaz e bem tolerada na prática clínica normal.

Estudos têm demonstrado que a azelastina é mais eficaz que o placebo em termos de redução dos principais sintomas da rinite alérgica. Alguns estudos demonstraram que a azelastina reduz a congestão nasal da rinite alérgica. Esta característica que a distingue dos anti-histamínicos orais é de grande interesse, pois os corticosteróides são conhecidos por serem bastante eficazes para o alívio da congestão nasal, enquanto os anti-histamínicos são eficazes para os espirros, coceira nos olhos, prurido nasal e olhos lacrimejantes, mas não para a congestão. Azelastina nasal parece ser um tratamento eficaz para a rinite alérgica com um rápido início e longa duração da atividade, mas sem os efeitos colaterais dos tradicionais anti-histamínicos sedativos.

Características farmacológicas

A azelastina, um derivado da ftalazinona, é classificada como um potente composto antialérgico com propriedades antagonistas seletivas em receptores H1.

Dados dos estudos in vivo (pré-clínicos) e in vitro mostram que a azelastina inibe a síntese ou a liberação de mediadores químicos que são conhecidos por seu envolvimento nos estágios inicial e final de reações alérgicas, por exemplo leucotrienos, histamina, PAF e serotonina.

Depois de repetidas aplicações nasais de uma dose diária de 0,56 mg de Cloridrato de Azelastina (substância ativa) (referindo-se a uma pulverização por narina duas vezes por dia), os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio de C_máx eram de aproximadamente 0,27 ng/ml em voluntários saudáveis. Os níveis do metabólito ativo desmetil azelastina foram detectados no limite de quantificação ou abaixo dele (0,12 ng/ml).

Repetidas aplicações nasais em pacientes com rinite alérgica resultam em níveis plasmáticos elevados de azelastina em comparação com pessoas saudáveis, sugerindo uma absorção sistêmica em maior extensão (muito provavelmente devido à melhor penetração pela mucosa nasal inflamada). Após uma dose diária total de 0,56 mg de Cloridrato de Azelastina (substância ativa) (por exemplo, uma pulverização por narina duas vezes ao dia), as concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio da azelastina, observada duas horas após a administração, foram cerca de 0,65 ng/ml.

Uma duplicação da dose diária total para 1,12 mg de Cloridrato de Azelastina (substância ativa) (por exemplo, duas pulverizações por narina duas vezes ao dia) resulta em concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio de azelastina de 1,09 ng/ml, sugerindo proporcionalidade da dose dentro da faixa de dosagem.

Contudo, apesar da absorção relativamente aumentada nos pacientes, a exposição sistêmica após aplicação nasal é calculada ser cerca de 8 vezes menor comparada ao tratamento oral com doses diárias de 4,4 mg de Cloridrato de Azelastina (substância ativa) que representa a dose terapêutica oral para o tratamento de rinite alérgica.

Cuidados de Armazenamento

Armazenar à temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Prazo de validade

Apresentação com 23g: Válido por 24 meses após a data de fabricação. Apresentação com 6,4g: Válido por 18 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Dymista é uma suspensão branca redispersível e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS: 1.9298.0002
Farm. Resp.: Nadia Ali El Hage
CRF-SP n.o 51397

Fabricado por:

Cipla Limited
Plot No 9 & 10
Phase II, Indore Special Economic Zone Pithampur, Distr, Dhar (MP) 454775 India

Importado por:
Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua da Paz, 2059
São Paulo – SP
CEP 04713-002
CNPJ: 13.651.943/0001-26